Information för alternativet: Curosurf 80 Mg/Ml Instillationsvätska För Luftvägarna, Suspension, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Curosurf 80 Mg/Ml Instillationsvätska För Luftvägarna, Suspension
2. Curosurf 80 Mg/Ml Instillationsvätska För Luftvägarna, Suspension

Produktresumé

Curosurf 80 mg/ml instillationsvätska för luftvägarna, suspension

1 ml Curosurf innehåller: Porcina lunglipider och protein 80 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Instillationsvätska för luftvägarna, suspension.
Vit till gul suspension

Behandling av nyfödda barn som har eller löper risk att drabbas av RDS (respiratory distress syndrom).

Profylaktisk användning: En dos om 1,25-2,50 ml/kg (100-200 mg/kg) kroppsvikt administreras så fort som möjligt efter födseln (helst inom 15 minuter). Ytterligare doser om 1,25 ml/kg (100 mg/kg) kan ges 6-12 timmar efter den första dosen och sedan 12 timmar senare till barn som har kvarstående tecken på RDS och behov av respiratorbehandling. Maximal dos totalt: 3,75-5,0 ml/kg (300-400 mg/kg).

Behandling av RDS: Den rekommenderade startdosen är 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg), administrerad som en singeldos så snart som möjligt efter diagnos av RDS. Ytterligare doser om 1,25 ml/kg (100 mg/kg), med 12 timmars intervall, kan ges om RDS bedöms vara orsaken till bestående nedsatt eller försämring av respiratorisk status hos barnet. Maximal dos totalt: 3,75-5,0 ml/kg (300-400 mg/kg).

Administrering: Curosurf bör endast ges av personal utbildad för och med erfarenhet av vård, återupplivning och stabilisering av för tidigt födda barn.

Curosurf ges via endotrakealtub till barn vars hjärtfrekvens och arteriella syrgaskoncentration eller syrgasmättnad kontinuerligt monitoreras.
Curosurf finns i injektionsflaskor som är färdiga att användas och bör förvaras i kylskåp mellan +2 till +8 °C. Injektionsflaskan bör värmas till rumstemperatur före användning, t ex genom att hålla den i handen ett par minuter, och vänds sedan försiktigt upp och ner ett par gånger, utan att skaka, för att erhålla en jämn suspension. Skumbildning bör undvikas.
Suspensionen bör sugas upp ur injektionsflaskan med en spruta och en steril nål enligt instruktionerna i avsnitt 6.6.

Curosurf kan administreras antingen genom att:

a) Koppla bort barnet från respiratorn
Barnets luftvägar sugs rena före administrering. Barnet placeras i ryggläge. Curosurf ges via en kateter vars längd avpassas individuellt, så att spetsen sticker fram precis ovanför barnets carina. Under en hastig bortkoppling från respiratorn ges Curosurf under 2-3 sekunder. Efter administrering återanslutes barnet till respiratorn med samma FiO₂ som före administreringen. Respiratorn måste därefter omedelbart justeras med hänsyn till det kliniska svaret. Effekt kan väntas inom 5 minuter. Efter administrering bör inte luftvägarna sugas på flera timmar. Erfarenhet av långtidsuppföljning är begränsad.

eller

b) Utan att koppla ifrån respiratorn
Barnets luftvägar sugs rena före administrering. Barnet placeras i ryggläge. Curosurf ges via en kateter vars längd avpassas individuellt, så att spetsen sticker fram precis ovanför barnets carina. Administrera 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) av suspensionen som en bolusinjektion, direkt i nedre delen av trachea genom att leda en kateter in i endotrakealtuben genom sugporten. Ytterligare doser 1,25 ml/kg (100 mg/kg) kan administreras på samma sätt om nödvändigt. Efter administrering bör inte luftvägarna sugas på flera timmar.

eller

c) Administrering vi endotrakealtub

Ett tredje alternativ är administrering via endotrakealtub innan mekanisk ventilering påbörjats – i detta fall används andningsballong och extubation till CPAP är ett alternativ, antingen i förlossningsrummet eller senare efter förflyttning till neonatalavdelning (INtubation, SURfaktant, Extubation - INSURE).

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Innan start av behandling med Curosurf bör barnets generella tillstånd stabiliseras.

Korrektion av acidos, hypotension, anemi, hypoglykemi och hypotermi är nödvändig för att Curosurf skall fungera optimalt.

Vid reflux bör administrering av Curosurf avbrytas.

Hos barn, vars ventilation försämras märkbart under eller strax efter dosering, kan endotrakealtuben ha blockerats med slem, särskilt om sekretion från lungorna var riklig innan administrering av läkemedel. Om barnets luftvägar sugs rena innan dosering minskar risken för att slem blockerar endotrakealtuben. Om blockering av endotrakealtuben misstänks, och rengöring för att ta bort blockaden misslyckas, bör endotrakealtuben bytas omedelbart.
Aspiration av sekretioner från luftvägarna rekommenderas dock inte under minst 6 timmar efter administrering, med undantag för livshotande tillstånd.

Om episoder av bradykardi, hypotension och reducerad syrgasmättnad uppstår (se avsnitt 4.8), bör administrering av Curosurf avbrytas och åtgärder för att normalisera hjärtfrekvensen övervägas. Efter stabilisering kan det nyfödda barnet fortsätta behandlas under lämplig monitorering.

Hos barn med RDS ses efter administrering av Curosurf i regel snabbt förbättrad lungfunktion med förbättrat gasutbyte i alveolerna. Detta kräver motsvarande snabb reduktion av framförallt respiratorns inblåsningstryck och minskning av den inspirerade syrgaskoncentrationen för att förhindra överdistension och hyperoxi. För att bibehålla rätt värden för syresättning av blodet, utöver fortlöpande analyser av blodgaser, rekommenderas kontinuerlig monitorering av transkutan PaO_2. Assisterad ventilation bör inte avbrytas tvärt för att inte öka risken för apné.

För patienter som inte är i behov av invasiv respiratorbehandling men som kräver respiratoriskt understöd, kan nasal continuous positive airways pressure (nCPAP) användas för fortsatt behandling. Denna behandling ska endast ges i faciliteter som är utrustade för detta.

Nyfödda som behandlas med surfaktant bör uppmärksammas noggrant på tecken på infektioner.

Vid otillräckligt svar på behandlingen med Curosurf eller vid snabbt återfall bör man undersöka möjligheten av andra komplikationer innan administrering av nästa dos, t ex persisterande ductus arteriosus (PDA) eller andra lungsjukdomar såsom lunginflammation.

Administrering av surfaktant förväntas lindra RDS, men kan inte förväntas eliminera mortalitet eller morbiditet helt eftersom andra komplikationer kan uppstå hos för tidigt födda barn. Efter administrering av Curosurf har en övergående sänkning av EEG som varat under 2-10 minuter registrerats. Observationen har bara gjorts i en studie och dess betydelse är inte känd.

Vid behandling av RDS skall gällande kliniska behandlingsriktlinjer följas.

Det finns ingen information om effekter av andra initiala doser än 100 och 200 mg/kg, mer frekvent dosering än intervall om 12 timmar eller administrering av Curosurf påbörjad senare än 15 timmar efter diagnos av RDS.

Behandling med Curosurf av för tidigt födda barn med allvarlig hypotension har inte studerats.

Inga kända.

Ej relevant.

Ej relevant.

Biverkningar som observerats i kliniska prövningar och som insamlats efter att Curosurf börjat marknadsföras är listade i tabellen nedan enligt organsystem (MedDRA) och enligt följande frekvenser: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta (<10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).

Organsystem	Biverkning	Frekvens
Infektioner och infestationer	Sepsis	Mindre vanliga
Centrala och perifera nervsystemet	Intrakraniell blödning	Mindre vanliga
Hjärtat	Bradykardi	Sällsynta
Blodkärl	Hypotension	Sällsynta
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Bronkopulmonell dysplasi	Sällsynta
	Pneumotorax	Mindre vanliga
	Pulmonell blödning	Sällsynta
	Hyperoxi	Ingen känd frekvens
	Neonatal cyanos	Ingen känd frekvens
	Apné	Ingen känd frekvens
Undersökningar	Sänkt syrgasmättnad	Sällsynta
	Abnormalt elektroencefalogram	Ingen känd frekvens
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer	Komplikationer efter endotrakeal intubation	Ingen känd frekvens

Apné och sepsis kan förekomma som konsekvenser av det nyfödda barnets omognad.

Förekomst av intrakraniella blödningar efter installation med Curosurf har relaterats till sänkt medelvärde för arteriellt blodtryck och tidiga toppar av arteriell syresättning (PaO₂). Höga toppar av PaO₂ bör undvikas genom att genast justera inställningarna på respiratorn efter instillation.

I de kliniska studier som hittills gjorts har små tecken på ökad incidens av persisterande ductus arteriosus (PDA) rapporterats hos nyfödda efter behandling med Curosurf (liksom för andra surfaktanter).

Antikroppsbildning mot proteinkomponenter i Curosurf har observerats, men man har hittills ej kunnat påvisa någon klinisk relevans av dessa.

För tidigt födda har relativt högre incidenser av cerebrala blödningar och ischemisk stroke, rapporterat som periventrikulär leukomalaci och hemodynamiska anomalier såsom persisterande ductus arteriosus och ihållande fetal cirkulation trots intensivvård. Dessa för tidigt födda barn löper också hög risk för att få infektioner såsom lunginflammation och bakteriemi (septikemi). Slaganfall kan också förekomma under den perinatala perioden. För tidigt födda barn får ofta också hematologiska och elektrolytiska rubbningar som kan förvärras av allvarlig sjukdom och mekanisk ventilation. För en fullständig bild av komplikationerna hos för tidigt födda barn, kan följande sjukdomar direkt relateras till sjukdomstillståndet och mekanisk ventilation som används för att återställa syresättningen hos för tidigt födda: pneumotorax, interstitiellt pulmonellt emfysem, pulmonell blödning. Slutligen kan långvarig användning av höga koncentrationer av syrgas och mekanisk ventilation associeras med bronkopulmonell dysplasi och retinopati hos nyfödda.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering har rapporterats med Curosurf. I osannolika fall av oavsiktlig överdosering, och endast om det har tydlig klinisk påverkan på det nyfödda barnets andning, ventilation eller syresättning, bör så mycket som möjligt av suspensionen sugas upp och barnet bör behandlas med speciellt fokus på vätske- och elektrolytbalans.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ytaktiva medel

ATC-kod: R07AA02

Curosurf innehåller som aktiva beståndsdelar fosfolipider, lipider och två hydrofoba lågmolekylära proteiner (SP-B och SP-C) utvunna ur grislungor. Den huvudsakliga beståndsdelen är kolfoskerilpalmitat (dipalmitoylfosfatidylkolin). Proteinfraktionen utgör ca 1% och är viktig för preparatets spridning över alveolerna. Surfaktanten sänker patologiskt förhöjd ytspänning i lungalveolen.

Detta är nödvändigt för att stabilisera alveolerna och möjliggöra effektivt gasutbyte under hela ventilationscykeln. De aktiva beståndsdelarna i Curosurf bildas normalt i lungorna.

Konventionella farmakokinetiska studier har av etiska och tekniska skäl ej kunnat genomföras med Curosurf.

Efter intratrakeal administration hos nyfödda kaniner, stannade Curosurf huvudsakligen i lungorna. Halveringstiden med C¹⁴–märkt dipalmitoylfosfatidylkolin var 67 timmar.

-

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

18 månader

Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp), skyddat från solljus.

Injektionsflaskor med Curosurf som värmts upp till rumstemperatur kan återföras till kylskåp inom 24 timmar för framtida bruk. Värm ej upp till rumstemperatur och återför till kylskåp mer än en gång. Gör en lämplig markering på injektionsflaskor som tillfälligt värmts upp innan de återförs till kylskåp för att försäkra att dessa inte värms upp och återförs ytterligare en gång vid ett senare tillfälle.

Injektionsflaskor (1,5 ml och 3 ml) av färglöst glas med lock i plast och aluminiumhätta och propp i klorbutylgummi för engångsbruk

Injektionsflaskan ska värmas till rumstemperatur innan användning och försiktigt vändas upp och ner, utan att skaka, för att erhålla en jämn suspension. Suspensionen ska sugas upp ur injektionsflaskan med en steril nål och spruta. För att suga upp suspensionen, följ instruktionerna nedan:

1. Leta rätt på fliken på det färgade plastlocket.

2. Lyft fliken/locket.

3. Dra plastlocket med aluminiumfliken nedåt.

4. och 5) Dra bort hela aluminiumöverdraget.

6. och 7) Ta av gummiproppen för att extrahera innehållet.

Kasta det som eventuellt finns kvar i injektionsflaskan.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A

43122 Parma-Italien

11932

1993-10-22 / 2008-10-22

2015-03-30