Cydectin Vet
Läkemedelsverket 2013-12-02
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cydectin vet., 18,92 mg/g, oral gel för häst
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g innehåller:
Aktiv substans:
Moxidektin 18,92mg
Hjälpämnen:
Bensylalkohol (E1519) 37,84 mg
Dinatriumedeteat 0,24 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Oral gel
Gul gel
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Häst
4.2 Indikationer, specificera djurslag
För behandling av infektioner hos häst orsakade av moxidectinkänsliga stammar av:
Stora strongylider:
Strongylus vulgaris (adulta och arteriella stadier)
Strongylus edentatus (adulta och viscerala stadier)
Triodontophorus brevicauda (adulta)
Triodontophorus serratus(adulta)
Triodontophorus tenuicollis(adulta)
Små strongylider (adulta och intraluminala larvstadier):
Cyathostomumspp.
Cylicocyclusspp.
Cylicostephanusspp.
Cylicodontophorusspp.
Gyalocephalusspp.
Ascarider:
Parascaris equorum (adulta och larvstadier)
Övriga species:
Oxyuris equi (adulta och larvstadier)
Habronema muscae (adulta)
Gasterophilus intestinalis (L2, L3)
Gasterophilus nasalis (L2, L3)
Strongyloides westeri (adulta)
Trichostrongylus axei
Effekt mot små strongylider varar i 2 veckor. Utsöndring av äggen hämmas under 90 dagar.
Den veterinärmedicinska produkten är effektiv mot L4 stadier av små strongylider under utveckling i slemhinnan. Åtta veckor efter behandling är tidiga (hypobiotiska) inkapslade L3 stadier av små strongylider eliminerade.
4.3 Kontraindikationer
Behandla ej föl under 4 månaders ålder.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller annan millbemycin, eller mot något hjälpämne.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
För att undvika överdosering skall uppmärksamhet iakttagas för korrekt dosering till föl,
speciellt lätta föl och ponnyföl.
Använd inte samma spruta till flera hästar, såvida dessa inte redan har direkt kontakt inom samma stall eller bete.
Cydectin vetoral gel är en formulering enbart avsedd för användning till häst.
Hundar och katter kan påverkas negativt av koncentrationen av moxidectin i denna produkt,
om de får i sig utspilld gel eller kommer åt använda sprutor.
Neurologiska symtom (såsom ataxi, muskeltremor och konvulsioner) samt symtom från digestionssystemet (såsom hypersalivering) har noterats.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Undvik direkt kontakt med hud och ögon.
Skyddshandskar rekommenderas.
Tvätta händerna eller annan exponerad yta efter användning.
Rök, ät och drick inte under hantering av produkten.
Vid kontakt med ögonen, spola genast med rikligt med vatten och kontakta läkare.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Ataxi, depression, buksmärta, muskeltremor slapp underläpp och svullen mule kan ses i mycket sällsynta fall.
Biverkningarna är vanligtvis övergående och försvinner i de flesta fall spontant.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Cydectin vet oral gel har visats vara säker för användning till dräktiga och lakterande ston.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.9 Dos och administreringssätt
0,4 mg moxidectin/kg kroppsvikt som engångsdos ur doseringssprutan, kalibrerad i 25 kg-steg. Håll doseringssprutan så att den förslutna sprutöppningen pekar till vänster så att viktsmarkeringarna och doseringsskalan (små svarta linjer) syns. Varje skalsteg motsvarar dosering för 25 kg kroppsvikt. Skruva doseringsringen så att dess vänstra sida kommer i linje med djurets vikt.
Vägning eller mätning rekommenderas för att säkerställa rätt dosering.
En doseringsspruta räcker till 700 kg kroppsvikt.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Övergående symptom på överdosering kan uppträda vid den dubbla föreskrivna dosen till föl och vid 3 ggr den förskrivna dosen till vuxna. Symtomen är depression, inappetens, ataxi och slapp underläpp under 8 -24 timmar efter behandling. Symtomen på överdosering av moxidectin är desamma som i mycket sällsynta fall kan ses vid rekommenderad dos. Härutöver kan hypotermi och aptitbortfall även ses.
Specifik antidot finns ej.
4.11 Karenstid(er)
Kött och slaktbiprodukter 32 dagar.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp:
Endektocider
ATCvet-kod: : QP54AB02
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Moxidektin har antiparasitär effekt mot ett brett spektrum av endo- och ektoparasiter och är en makrocyklisk lakton av andra generationen, tillhörande familjen milbemyciner.
Moxidektin interagerar med kloridkanaler som regleras av GABA och glutamat.
Nettoeffekten blir att öppna kloridkanalerna i de postsynaptiska bindningsställena för att möjliggöra inflöde av kloridjoner och därigenom inducera ett irreversibelt vilostadium. Detta resulterar i paralys och död hos exponerade parasiter.
Cydectin vet oral gel har effekt mot benzimidazolresistenta små strongylider.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Moxidektin absorberas efter oral tillförsel med maximal blodkoncentration efter 8 timmar.
Biotillgängligheten vid oral tillförsel är 40%. Moxidektin distribueras till kroppens vävnader, men till följd av dess lipofila egenskaper koncentreras den selektivt i fettväv.
Eliminationshalveringstiden är 28 dagar.
Moxidektin undergår partiell biotransformering genom hydroxylering och den enda signifikanta eliminationsvägen är via faeces.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bensylalkohol (E1519)
Natriumedeteat
Poloxamer 407
Simetikon
Dinatriumfosfat
Natriumdivätefosfat
Propylenglykol
Polysorbat 80
vatten
6.2 Inkompatibiliteter
Inga kända.
6.3 Hållbarhet
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Spruta av polyeten med hög täthet innehållande 14,8 g oral gel och försedd med graderad kolv med pistong och skyddshuv i polyeten med låg täthet.
Förpackningsstorlekar:
1 endosspruta à 14,8 gram
10 individuellt förpackade endossprutor à 14,8 gram
20 endossprutor à 14,8 gram
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Produkten är toxisk för fiskar och vattenlevande djur.
Kontaminera inte dammar, vattendrag eller diken med produkten eller tomma sprutor.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsingfors
Finland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
14923
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1999-03-12 / 2007-08-04
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-12-02
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
-