Information för alternativet: Cyklokapron 500 Mg Filmdragerad Tablett, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Cyklokapron 100 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Cyklokapron 500 Mg Filmdragerad Tablett
3. Cyklokapron 1 G Brustablett
4. Cyklokapron 100 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Cyklokapron 500 Mg Filmdragerad Tablett Cyklokapron 100 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Cyklokapron 500 Mg Tablett Cyklokapron 500 Mg Filmdragerad Tablett

Produktresumé

Cyklokapron 500 mg, filmdragerade tabletter

1 filmdragerad tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Filmdragerad tablett

Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY inom bågar över och under.

Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.

Dosering

Den rekommenderade standarddoseringen är 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn.

Vid nedan angivna indikationer kan följande standarddoseringar användas:

Menorragi: 2-3 tabletter (1-1,5 g) 3-4 gånger per dygn under 3‑4 dygn. Vid mycket rikliga blödningar kan dosen ökas upp till 2 tabletter (1 g) 6 gånger per dygn. Cyklokapron insättes först då riklig blödning börjat.

Prostatektomi: 5-10 ml (0,5-1 g) intravenöst 2-3 gånger per dygn (den första injektionen ges under pågående operation) under de första tre dygnen efter operation. Därefter 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.

Hematuri: 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.

Svåra näsblödningar: 3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn under 4‑10 dygn beroende på när tamponaden kan avlägsnas.

Konisering: 3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn i 12‑14 dygn postoperativt.

Tandkirurgiska operationer på patienter med hemorragisk diates: Omedelbart före operation ges Cyklokapron intravenöst (10 mg per kg kroppsvikt). Efter operation ges 25 mg per kg kroppsvikt peroralt 3‑4 gånger per dygn under 6‑8 dygn. Koagulationsfaktorkoncentrat kan också behöva tillföras. Detta skall ske i samråd med koagulationsexpertis.

Herediärt angioneurotiskt ödem: 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn intermittent i några dygn, eller kontinuerligt beroende på om patienten har prodromala symptom.

Vid reducerad njurfunktion rekommenderas följande dosering:

Serumkreatinin (mikromol/l)	Dos tranexamsyra peroralt
120‑249	15 mg/kg kroppsvikt x 2/dygn
250‑500	15 mg/kg kroppsvikt/dygn
>500	7,5 mg/kg kroppsvikt/dygn

Administreringssätt

Oral användning.

Aktiv tromboembolisk sjukdom som djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos. Subaraknoidalblödning. Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulering). Krampanfall i anamnesen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hos patienter med oregelbundna menstruationer skall orsaken utredas innan Cyklokapron används. Om Cyklokapron inte har tillräcklig effekt bör annan behandling övervägas.

Patienter med en tidigare trombos och familiär förekomst av tromboembolisk sjukdom (patienter med trombofili) bör inte använda Cyklokapron såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning.

Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC), som behöver behandling med Cyklokapron, får endast behandlas av läkare med koagulation som specialistkompetens.

Serumkoncentrationen ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas en dosreduktion (se 4.2).

Vid hematuri från de övre urinvägarna kan bildning av koagel leda till avflödeshinder i uretern.

Krampanfall

Krampanfall har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling, i de flesta fall efter högdos intravenös injektion.

Pediatrisk population

Klinisk erfarenhet av Cyklokapron vid behandling av barn under 15 år med menorragi saknas.

Kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats med tranexamsyratabletter. På grund av frånvaro av interaktionsstudier, ska samtidig behandling med antikoagulantia endast utföras av läkare med koagulation som specialistkompetens.

Graviditet:

Tranexamsyra passerar över placenta. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning:

Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Biverkningar som t.ex. yrsel finns rapporterat, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

De vanligaste förekommande biverkningarna är dosberoende gastrointestinala besvär som oftast är av lindrig och övergående karaktär. Allergiska hudreaktioner förekommer men är mindre vanliga.

Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande system:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningsfrekvens vid oral dos 6 g/dygn:

Organklass		Frekvens
	Vanliga		Mindre vanliga	Sällsynta	Ingen känd frekvens
Centrala och perifera nervsystemet	Yrsel, huvudvärk				Krampanfall (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Magtarmkanalen	Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor
Hud och subkutan vävnad			Dermatit, urticaria, exantem.
Ögon				Färgsinnesdefekter och andra synrubbningar
Blodkärl					Tromboembolism

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: 37 g till en 17-årig person orsakade efter magsköljning en mild intoxikation.

Symptom: Yrsel, huvudvärk, illamående, diarré, hypotoni.. Eventuellt ortostatism, myopati och krampanfall. Ökad trombosrisk hos predisponerade individer.

Behandling: Om befogat, framkalla kräkning, tillför kol, sedan magsköljning och symptomatisk behandling. Bibehåll tillräcklig urinutsöndring. Eventuellt antikoagulantiabehandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Fibrinolyshämmare, ATC-kod: B02AA02

Cyklokapron innehåller tranexamsyra, som i det fibrinolytiska systemet utövar en hämmande effekt på plasminogenaktiveringen, dvs omvandlingen av plasminogen till plasmin. Tranexamsyra användes vid fibrinolytiska blödningstillstånd, som kan förekomma i olika kliniska situationer med en stimulering av aktiveringsmekanismen.

Biotillgängligheten vid oral tillförsel är ca 35% i dosområdet 0,5-2 g och påverkas inte av samtidigt intag av föda. Efter en engångsdos ökar C_max och urinutsöndring linjärt i doser mellan 0,5 till 2 g. Efter en engångsdos av 0,5 g är C_max ca 5 mikrogram/ml och efter en dos av 2 g är C_max 15 mikrogram/ml.

Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma upp till 6 timmar efter en peroral engångsdos på 2 g. Bindning till plasmaproteiner (plasminogen) är ca 3% vid terapeutisk plasmanivå. Plasma clearance är ca 7 l/tim. Dominerande halveringstid i plasma är ca 2 timmar efter en intravenös enkeldos. Efter upprepad peroral tillförsel blir halveringstiden längre. Den terminala halveringstiden är omkring 3 timmar. Cirka 95% av absorberad dos utsöndras i oförändrad form i urinen. Två metaboliter har identifierats: N-acetylerad och deaminerad derivat. Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumulering av tranexamsyra.

Gängse studier utöver vad som redovisats i andra avsnitt av produktresumén avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några för människor särskilda hälsorisker.

Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.

Tablettkärna:

Cellulosa, mikrokristallin

Hydroxipropylcellulosa

Talk

Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Povidon

Tablettdragering:

Butylerad metakrylatkopolymer, basisk

Titandioxid (E 171)

Talk

Magnesiumstearat

Makrogol 8000

Vanillin

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Blisterförpackning (PVC/PVDC/Aluminium) innehållande 49x1 st, 60 st eller 98x1 st. Plastburk med skruvlock innehållande 100 st.

Inga särskilda anvisningar.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8355

Datum för det första godkännandet: 1969-03-28

Datum för den senaste förnyelsen: 2010-01-01

2016-08-30