Information för alternativet: Cyramza, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Cyramza
2. Cyramza 10 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/42349/2016

EMEA/H/C/002829

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Cyramza

ramucirumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cyramza.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cyramza ska användas.

Praktisk information om hur Cyramza ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Cyramza och vad används det för?

Cyramza är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med följande

tillstånd:

•    Avancerad magsäckscancer eller cancer i området där matstrupen övergår i magsäcken (adenokarcinom i gastroesofageala övergången). Cyramza ges i kombination med ett annat läkemedel, paklitaxel, eller som enda läkemedel i fall där kombinationen med paklitaxel inte lämpar sig, till patienter vars sjukdom förvärrats trots behandling med läkemedel som innehåller platina eller fluoropyrimidin.

•    Metastaserande kolorektalcancer (tjocktarms- eller ändtarmscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen). Cyramza ges tillsammans med FOLFIRI-kemoterapi (en kombination av fluorouracil, folinsyra och irinotekan) till patienter vars sjukdom förvärrats trots behandling med bevacizumab, oxaliplatin och fluoropyrimidin.

•    Icke-småcellig lungcancer som är framskriden eller som har spridit sig till andra delar av kroppen. Cyramza ges i kombination med docetaxel till patienter vars sjukdom har förvärrats trots behandling med läkemedel som innehåller platina.

Cyramza innehåller den aktiva substansen ramucirumab.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Cyramza?

Cyramza finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven. Cyramza är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialist med erfarenhet av behandling av cancer.

Vid administrering i kombination med paklitaxel är den rekommenderade dosen 8 mg per kg kroppsvikt, som ges dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel, innan patienten får infusionen med paklitaxel (som ges dag 1, 8 och 15).

Vid administrering som enda läkemedel eller i kombination med FOLFIRI-behandling är den rekommenderade dosen Cyramza 8 mg per kg kroppsvikt, som ges varannan vecka.

När Cyramza ges i kombination med docetaxel är den rekommenderade dosen 10 mg per kg kroppsvikt, som ges dag 1 i en 21-dagarscykel, innan patienten får infusionen med docetaxel.

Behandlingen ska pågå så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir alltför svåra. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Cyramza?

Den aktiva substansen i Cyramza, ramucirumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.

Ramucirumab har utformats för att binda till en receptor för ett protein som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor). VEGF-receptorn kan förekomma i höga halter vid tumörer och hjälper till vid bildandet av nya blodkärl som försörjer tumörerna. Ramucirumab blockerar denna verkan genom att binda till receptorn och därigenom minska tumörens blodtillförsel, vilket gör att cancern växer långsammare.

Vilken nytta med Cyramza har visats i studierna?

Cyramza har i fyra huvudstudier visat sig öka överlevnaden för patienter med avancerad magsäckscancer eller cancer i gastroesofageala övergången, metastaserande kolorektalcancer och framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer som förvärrats trots behandling med andra läkemedel.

En huvudstudie gjordes på 665 patienter med avancerad magsäckscancer eller cancer i gastroesofageala övergången som förvärrats trots behandling med läkemedel innehållande platina eller fluoropyrimidin. Studien visade att de patienter som behandlades med Cyramza och paklitaxel i genomsnitt levde betydligt längre än patienter som behandlades med paklitaxel och placebo (en overksam behandling): 9,6 månader mot 7,4 månader. På liknande sätt levde patienter i en annan studie med 355 patienter som behandlades med Cyramza plus bästa understödjande vård betydligt längre än patienter som behandlades med placebo plus bästa understödjande vård (i genomsnitt 5,2 månader mot 3,8 månader).

I en annan huvudstudie undersöktes 1 072 patienter med metastaserande kolorektalcancer som förvärrats trots behandling med bevacizumab, oxaliplatin och fluoropyrimidin. Studien visade att de patienter som fick Cyramza i kombination med FOLFIRI-behandling i genomsnitt levde längre än patienter som behandlades med FOLFIRI och placebo: 13,3 månader mot 11,7 månader.

I ytterligare en huvudstudie undersöktes 1 253 patienter med avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer som förvärrats trots behandling med platinainnehållande läkemedel. Studien visade att de patienter som behandlades med Cyramza och docetaxel i genomsnitt levde längre än patienter som behandlades med docetaxel och placebo: 10,5 månader mot 9,1 månader.

Vilka är riskerna med Cyramza?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cyramza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är utmattning (trötthet) eller svaghet, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal av en särskild typ av vita blodkroppar), diarré, epistaxis (näsblödningar) och stomatit (inflammation i munslemhinnan). De allvarligaste rapporterade biverkningarna (antingen när Cyramza gavs ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer) var gastrointestinal perforation (utveckling av ett hål i tarmväggen), svår gastrointestinal blödning (blödning från tarmen) och arteriell tromboembolism (problem orsakade av blodproppar och blockering av artärerna). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cyramza finns i bipacksedeln.

För patienter med lungcancer får Cyramza inte ges om det är ett hålrum i cancern eller om cancern befinner sig nära ett större blodkärl. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Cyramza?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cyramza är större än riskerna och rekommenderade att Cyramza skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP noterade att nyttan med Cyramza när det gäller att förlänga livet för patienter med magsäckscancer och cancer i gastroesofageala övergången visades tydligt när Cyramza gavs med paklitaxel. Nyttan var mindre när Cyramza gavs ensamt, men kan trots detta vara ett behandlingsalternativ när behandling med paklitaxel inte anses lämplig. Cyramza visades också förlänga livet för patienter med kolorektalcancer och icke-småcellig lungcancer. Även om effekterna var blygsamma ansågs nyttan kliniskt relevant med tanke på den vanligtvis dåliga prognosen för dessa patienter.

Säkerhetsprofilen för Cyramza är jämförbar med den som förväntas för andra läkemedel som blockerar VEGFR-aktiviteten, och anses godtagbar.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyramza?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cyramza används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cyramza. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som marknadsför Cyramza ska dessutom genomföra en studie som undersöker läkemedlets säkerhet när det används ensamt mot magsäckscancer, inklusive vid högre doser än den högsta tillåtna. Företaget ska också genomföra en studie som syftar till att identifiera de patienter med kolorektalcancer som kan förväntas svara bättre på behandling med Cyramza.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Cyramza

Den 19 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cyramza som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Cyramza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.

Cyramza

EMA/42349/2016

Sida 4/4