iMeds.se

Cytarabine Stada

Information för alternativet: Cytarabine Stada 100 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ
Document: Cytarabine STADA 100 mg ml concentrate for solution for injection PL change

Läkemedelsverket 2015-05-13


Bipacksedel: Information till användaren


Cytarabine Stada 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

cytarabin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cytarabine Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Cytarabine Stada

3. Hur du använder Cytarabine Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cytarabine Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Cytarabine Stada är och vad det användsför


Cytarabine Stada är ett cancerläkemedel och används för att behandla akut leukemi (blodcancer) hos barn och vuxna.


Det används också för att förebygga eller behandla leukemi som påverkar hinnan som omger hjärna och ryggrad (hjärnhinneleukemi).


Cytarabin som finns i Cytarabine Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använderCytarabine Stada


Använd inte Cytarabine Stada


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder cytarabin, särskilt


Andra läkemedel och Cytarabine Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt.



Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Undvik att bli gravid medan du eller din partner behandlas med cytarabin. Om du är sexuellt aktiv rekommenderas du att använda ett effektivt preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen, oavsett om du är man eller kvinna. Cytarabin kan ge medfödda missbildningar, så det är viktigt att du talar om för din läkare om du tror att du är gravid. Män och kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling.


Amning

Du bör avbryta amningen innan behandling med cytarabin påbörjas, eftersom detta läkemedel kan vara skadligt för spädbarn som ammas.


Fertilitet

Cytarabin kan leda till hämning av menstruationscykeln hos kvinnor och leda till utebliven menstruation, samt hämma spermaproduktionen hos manliga patienter. Manliga patienter som genomgår behandling med cytarabin bör använda ett tillförlitligt preventivmedel.


Rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Cytarabin påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Däremot kan cancerbehandling i allmänhet påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Om du påverkas ska du inte köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Cytarabine Stada 100 mg/ml innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 0,224 mmol (eller 5,13 mg) natrium per 1 ml. Detta ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. Hur du använder Cytarabine Stada


Cytarabine Stada får endast ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Din läkare kommer att avgöra vilken dos du kommer att få.


Lösningen med läkemedlet, vilket bereds särskilt för dig av specialiserad personal, ges långsamt in i en ven (intravenös infusion).


Om du har använt för stor mängd Cytarabine Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Höga doser kan förvärra biverkningar som sår i munnen eller minska antalet vita blodkroppar och trombocyter (dessa gör att blodet koagulerar) i blodet. Om detta inträffar kan du behöva antibiotika eller blodtransfusioner. Sår i munnen kan behandlas för att minska obehaget under läkningen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna av cytarabin beror på dosen. Matsmältningsapparaten påverkas oftast, men även blodet påverkas.


Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska, om du drabbas av följande symtom efter att du tagit detta läkemedel:


Dessa är allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar läkarvård.


Andra rapporterade biverkningar inkluderar:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

feber

otillräckligt antal vita och röda blodceller eller blodplättar, vilken kan göra dig mer benägen för infektioner eller blödning

  • en minskning av vita blodkroppar kan åtföljas av frossa och feber som kräver omedelbar medicinsk rådgivning

  • en minskning i antalet trombocyter kan åtföljas av blödning som kräver omedelbar medicinsk rådgivning

avvikande blodceller (megaloblastos)

effekter på ögonen såsom ögoninflammation med blödning (hemorragisk konjunktivit), med synstörning, ljuskänslighet (fotofobi), vattniga eller brännande ögon och hornhinneinflammation (keratit) som oftast försvinner vid utsättande av medicinen


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):


Ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare):


Andra biverkningar:

Det s.k. cytabarinsyndromet kan inträffa 6-12 timmar efter behandlingens inledande. Symtom innefattar:

Din läkare kan ordinera kortikosteroider (inflammationshämmande läkemedel) för att förhindra eller behandla dessa symtom. Om de är effektiva kan behandling med cytarabin fortsätta.


Följande symtom kan utvecklas efter intratekal behandling (injektion in i området runt ryggraden) med cytarabin:


Reaktioner som observerats vid högdosterapi


Centrala och perifera nervsystemet:

Följande symtom, vilka vanligtvis är reversibla, kan utvecklas i upp till en tredjedel av patienter efter behandling med höga cytarabindoser:


Dessa biverkningar kan inträffa oftare:


Risken för skador på nervsystemet ökar om cytarabinbehandlingen:


Magtarmkanalen:

Särskilt vid behandling med höga doser cytarabin kan mer allvarliga reaktioner inträffa vid sidan av de vanliga symtomen. Perforation, vävnadsdöd (nekros), förträngning av tarmen och inflammation av magsäckens inre slemhinna har rapporterats. Leverabscesser (bölder), leverförstoring, blockerade levervener och bukspottkörtelinflammation har observerats efter högdosterapi.

Biverkningarna i magtarmkanalen är mindre omfattande om cytarabin ges som infusion.


Lungor:

Akuta, smärtsamma andningssvårigheter och vatten i lungorna (lungödem) har observerats, särskilt vid höga doser.


Övriga:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Cytarabine Stada ska förvaras


Ditt läkemedel förvaras på apotek och bereds särskilt för dig av erfaren personal baserat på din läkares ordination.


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25ºC.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cytarabin.


1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg cytarabin.

1 injektionsflaska med 10 ml innehåller 1 g cytarabin.

1 injektionsflaska med 50 ml innehåller 5 g cytarabin.


Övriga innehållsämnen är natriumlaktatlösning och vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Lösningen är klar och färglös, och fylls i klara injektionsflaskor av glas förseglade med en gummipropp och ett aluminiumlock.


Förpackningarna innehåller 1 injektionsflaska med 10 ml respektive 50 ml.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland


Tillverkare

cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

30625 Hannover

Tyskland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-05-13


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Inkompatibiliteter

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämnts under avsnittet ”Hantering”.


Inkompatibiliteter inkluderar heparin, insulin, metotrexat, 5-fluorouracil, nafcillin, oxacillin, penicillin G och metyl-prednisolonsuccinat.


Hantering:

Cytarabine Stada ska spädas med natriumklorid, 9 mg/ml, eller glukoslösning, 50 mg/ml. Användning av infusionsvätska med slutet överföringssystem rekommenderas. Använd ej spädningsvätska som innehåller besylalkohol för intratekal tillförsel. Koncentrationen får dock ej överstiga 50 mg/ml.


Om Cytarabine Stada kommer i kontakt med hud, ska det utsatta området sköljas med rikliga mängder vatten och sedan tvättas noggrant med tvål och vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj mycket noggrant med rikliga mängder vatten, och uppsök därefter omedelbart en ögonläkare.


Personal som är gravid ska inte arbeta med detta läkemedel.


Efter användning ska flaskor och injektionsmaterial, inklusive handskar, kasseras enligt regler för cytostatikahantering.


Inaktivering av läkemedel som spillts eller läckt kan erhållas med 5 % natriumhypoklorit­lösning. Allt renöringsmaterial ska kasseras enligt ovanstående anvisningar.


Hållbarhet

Öppnad injektionsflaska får ej sparas.


Hållbarhet efter beredning

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning med natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml har demonstrerats i 10 dagar vid förvaring i kylskåp eller vid rumstemperatur.


Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

8