produktresumé

D-vitamin Vatten ACO orala droppar, lösning, 80 IE/droppe

1 ml D-vitamin Vatten ACO innehåller: kolekalciferol 68 mikrogram motsvarande 2720 IE/ml vitamin D₃.

Hjälpämne: sorbitol, flytande (icke kristalliserande) 106,7 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Orala droppar, lösning

Profylaktisk behandling mot D-vitaminbrist hos barn upp till 2 års ålder, hos vissa barn vid särskilda behov upp till 5 års ålder.

Profylaktiskt till barn 0-2 år: 5 droppar dagligen.

Profylaktiskt till barn upp till 5 år vid särskilda behov: 5 droppar dagligen.

Ett särskilt behov av profylaktisk behandling upp till 5 års ålder kan ses hos barn som inte får D-vitaminberikade livsmedel, barn med mörk hudfärg och barn som inte sommartid vistas tillräckligt utomhus eller har kläder som täcker ansikte, armar och ben.

5 orala droppar ger cirka 400 IE vitamin D. 1 ml D-vitamin Vatten ACO motsvarar 34 droppar.

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

Preparatet bör ej tas tillsammans med andra preparat innehållande D-vitamin. Vitamin D är fettlösligt, absorberas tillsammans med fett och har tendens att ansamlas i kroppen. Detta kan leda till förgiftning vid överdosering och långtidsbehandling. Behandling med D-vitamin bör därför inte överskrida rekommenderad dosering.

Dropparna innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Inga interaktioner finns rapporterade.

Ej relevant. Godkänd indikation omfattar endast barn upp till 5 år.

Ej relevant.

Få biverkningar har rapporterats för produkten.

Organsystem	Biverkning	Frekvens
Magtarmkanalen	Buksmärtor	Inte känd

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

D₃-vitamin:Toxicitet:Låg akut toxicitet. Upprepad överdosering under lång tid innebär dock risk. Stora individuella variationer. Dagliga doser om 3-4 000 IE till spädbarn, 4-5 000 IE till barn och 75-100 000 IE till vuxna kan ge toxiska symtom. Symptom: Karaktäristiska hyperkalcemisymptom som trötthet, eufori, omtöckning, illamående, viktförlust, törst, polyuri, nefrokalcinos, njursvikt. EKG-förändringar, arytmier. Pankreatit. Behandling: Vid massiv dos ev. ventrikeltömning, kol. Solljus och vidare D-vitamintillförsel undvikes. Kalciumkarens. Rehydrering. Diuretika (t ex furosemid) för att säkra god diures. Vid hyperkalcemi ev bisfosfonater eller kalcitonin. Prednisolon 20 mg gånger x 3. Symtomatisk behandling.

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D

ATC-kod: A11C C

Formella farmakokinetiska studier har ej utförts.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Butylhydroxianisol
propylgallat
sorbinsyra
sackarinnatrium
sorbitol, flytande (icke-kristalliserande)
pepparmintolja
citronsyra
dinatriumfosfatdihydrat
vatten
makrogolglycerolricinoleat

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

2 år.

Öppnad förpackning är hållbar i 6 månader.

Förvaras i kylskåp (2^oC-8^oC).

Brun glasflaska med droppinsats, 25 ml.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Tom flaska kan lämnas till glasåtervinning.

ACO HUD NORDIC AB

Box 622

194 26 Upplands Väsby

26721

2008-10-10 / 2013-10-10

2015-10-19