Dacarbazine Medac
Läkemedelsverket 2015-06-12
BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Dacarbazine medac 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Dacarbazine medac 1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Dacarbazin (som dacarbazincitrat)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
• Spara denna information,du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dacarbazine medac är och vad det används för
2. Innan du får Dacarbazine medac
3. Hur du använder Dacarbazine medac
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dacarbazine medac ska förvaras
6. Övriga upplysningar
VAD DACARBAZINE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dacarbazin tillhör den grupp av läkemedel som kallas cellgifter. Dessa läkemedel påverkar tillväxten av cancerceller.
Du har ordinerats Dacarbazine medac för behandling av cancer, som framskridet malignt melanom (hudcancer), Hodgkins sjukdom (cancer i lymfvävnad) eller mjukdelssarkom (cancer i muskler, fett, fibrös vävnad, blodkärl eller annan stödjande vävnad i kroppen). Dacarbazine medac kan användas i kombination med andra cellgifter.
|
Dacarbazin som finns i Dacarbazine medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. |
INNAN DU FÅR DACARBAZINE MEDAC
Du ska inte ges Dacarbazine medac
• om du är allergisk(överkänslig mot dacarbazin eller mot något av övriga innehållsämnen i Dacarbazine medac (se avsnitt 6 för mer detaljerad information).
• om antalet vita blodkroppar eller blodplättar är för lågt (leukopenioch/eller trombocytopeni).
• om du har allvarlig lever- eller njursjukdom.
• om du är gravid eller ammar.
Var särskilt försiktig med Dacarbazine medac
Under behandling med Dacarbazine medac bör män använda preventivmedel, och även i 6 månader efter att behandlingen avslutats.
Före varje behandling får du lämna blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar för att kunna få Dacarbazine medac. Din lever- och njurfunktion kommer också att kontrolleras.
Intag av andra läkemedel
Informera din läkare om du genomgår annan medicinsk behandling, eftersom Dacarbazine medac och andra läkemedel kan påverka varandra.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Du ska undvika läkemedel som kan ge leverskada (t.ex. diazepam, imipramin, ketokonazol eller karbamazepin)under cellgiftsbehandling (kemoterapi).
Användning av Dacarbazine medac med mat och dryck
Du ska inte dricka alkoholunder cellgiftsbehandling.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Dacarbazine medac får INTE ges om du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Under behandling måste du använda lämpliga preventivmedel.
Du får INTE amma medan du behandlas med Dacarbazine medac.
Om du funderar på att bli gravid eller amma, bör du först diskutera detta med din läkare.
Körförmåga och användning av maskiner
|
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. |
Din förmåga att köra bil och använda maskiner kan påverkas på grund av centralnervösa biverkningar (oönskade effekter på hjärnan och nerverna) eller illamående eller kräkningar. Däremot kan du köra bil och använda maskiner mellan behandlingarna med Dacarbazine medac, så länge du inte känner dig yr eller osäker.
HUR DU ANVÄNDER DACARBAZINE MEDAC
Detta läkemedel ges till dig under överinseende av en läkare som är specialiserad inom onkologi (cancerbehandling) och har möjlighet till regelbunden kontroll av alla kliniska effekter under och efter din behandling.
Dacarbazin är en substans som är ljuskänslig. Läkaren eller sköterskan som ger dig detta läkemedel ser till att dacarbazin skyddas mot dagsljus under behandling.
Dacarbazine medac pulver löses i 50 ml vatten för injektionsvätskor omedelbart före användning. Den erhållna lösningen späds ytterligare med 200 – 300 ml isoton natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning för infusion och ges sedan som intravenös infusion inom 20 – 30 minuter.
Dosen beror på antalet blodkroppar och samtidig kemoterapi. Din läkare beräknar dosen efter din kroppsyta (m²), antalet blodkroppar och andra cancerläkemedel eller behandlingar som du får.
Din läkare kan ändra dosen och hur ofta doserna ges beroende på ditt blodprov, ditt allmäntillstånd, andra behandlingar och hur du reagerar på Dacarbazine medac. Om du har några frågor om din behandling, vänd dig till din läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Din läkare kan inte få några speciella rekommendationer för användning av Dacarbazine medac hos barn förrän fler data blir tillgängliga.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Dacarbazine medac orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din behandling.
Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande:
• Tecken på infektion, såsom ont i halsen och feber
• Onormala blåmärken eller blödningar
• Extrem trötthet
• Ihållande eller svåra kräkningar eller diarré
• Svår allergisk reaktion – du kan få plötsliga kliande hudutslag (nässelfeber), svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller strupe (vilket kan göra det svårt att svälja eller andas) och du kan känna att du kommer att svimma
• Gulfärgning av hud och ögon på grund av leverproblem
• Tecken på hjärn- eller nervrelaterade problem, såsom huvudvärk, försämrad syn, krampanfall, förvirring, letargi (ett apatiskt tillstånd) eller domningar och stickningar i ansiktet
Detta är allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut läkarvård.
Nedan anges alla biverkningar som har beskrivits:
Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 patienter, men färre än 1 av 10 patienter)
• Anemi (minskat antal röda blodkroppar)
• Leukopeni (minskat antal vita blodkroppar)
• Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
Förändringarna av antalet blodkroppar är dosberoende och fördröjda. Ofta nås de lägsta värdena först efter 3 till 4 veckor.
• Anorexi (aptitlöshet), illamående och kräkningar (som kan vara mycket svåra)
Mindre vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 1 000 patienter, men färre än 1 av 100 patienter)
• Alopeci (håravfall)
• Hyperpigmentering (ökad pigmentering av huden)
• Ljuskänslig hud
• Influensaliknande symptom med utmattning, frossbrytningar, feber och muskelsmärta, emellanåt under, eller ofta endast dagar efter, dacarbazinbehandling. Dessa störningar kan återkomma vid nästa infusion.
• Infektioner
Sällsynta biverkningar (hos fler än 1 av 10 000 patienter, men färre än 1 av 1 000 patienter)
• Pancytopeni (minskat antal av alla blodkroppar)
• Agranulocytos (kraftigt minskat antal granulocyter, en speciell typ av vita blodkroppar)
• Anafylaktiska reaktioner (svår allergisk reaktion som resulterar i t.ex. blodtrycksfall, svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun och strupe, vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas, snabb puls, nässelfeber och allmän klåda eller hudrodnad)
• Huvudvärk
• Försämrad syn
• Förvirring
• Letargi (apatiskt tillstånd)
• Krampanfall
• Ansiktsparestesi (onormala känselförnimmelser i ansiktet), domningar och rodnad i ansiktet strax efter injektion
• Diarré
• Venös ocklusiv sjukdom (svår leversjukdom orsakad av tilltäppning av blodkärlen i levern) med levernekros (leverceller förstörs) som kan vara livshotande. Om denna komplikation misstänks, kommer din läkare att överväga lämplig behandling.
• Förhöjda leverenzymer
• Nedsatt njurfunktion
• Erytem (hudrodnad)
• Makulopapulärt exantem (hudutslag)
• Urtikaria (nässelfeber)
• Irritation på injektionsstället
Du kan få ett eller flera av dessa symtom, och i så fall måste du informera din läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5. HUR DACARBAZINE MEDAC SKA FÖRVARAS
Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Hållbarhetstiden under dessa förhållanden är 3 år.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Nyberedda lösningar och ytterligare spädda lösningar av Dacarbazine medac ska dessutom skyddas mot ljus och måste användas omedelbart.
Dacarbazine medac är endast avsett för engångsbruk.
Eventuellt innehåll som finns kvar efter användning ska kasseras av din läkare, liksom lösningar vars utseende synligt förändrats. Den spädda infusionsvätskan ska kontrolleras visuellt av din läkare och endast klara lösningar som är så gott som fria från partiklar ska användas.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
• Den aktiva substansen är dacarbazin (som dacarbazincitrat).
• Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra och mannitol.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Läkemedlet Dacarbazine medac är ett vitt eller ljusgult pulver som levereras i brunfärgade injektionsflaskor av glas (typ I, Ph.Eur.).
Varje injektionsflaska med en dos av Dacarbazine medac 500 mg innehåller 500 mg dacarbazin, som dacarbazincitrat.
Efter beredning och slutlig spädning innehåller Dacarbazine medac 500 mg 1,4 – 2,0 mg/ml dacarbazin.
Varje injektionsflaska med en dos av Dacarbazine medac 1000 mg innehåller 1 000 mg dacarbazin, som dacarbazincitrat.
Efter beredning och slutlig spädning innehåller Dacarbazine medac 1 000 mg 2,8 – 4,0 mg/ml dacarbazin.
Injektionsflaskorna med Dacarbazine medac är förpackade i kartonger om vardera 1 injektionsflaska.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Telefon: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
Danmark Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning
Irland Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion
Italien Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvere per soluzione per infusione
Nederländerna Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie
Portugal Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, Pó para solução para perfusão
Spanien Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, Polvo para solución para perfusión
Storbritannien Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion
Sverige Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Pulver till infusionsvätska, lösning
Tyskland Detimedac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Österrike Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Denna bipacksedel ändrades senast 2015-06-12
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dacarbazin är ett läkemedel mot tumörer. Innan substansen används, ska lokala anvisningar för cellgifter konsulteras.
Dacarbazin ska endast öppnas av utbildad personal och som med all cytostatika ska försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika att personalen exponeras. Hantering av cytostatika ska generellt undvikas under graviditet. Beredning av lösning för administrering ska utföras på härför avsedd plats och arbetet ska utföras över en avtvättbar bricka eller ett absorberade engångspapper med plastad baksida.
Lämpliga skyddsglasögon, engångshandskar, munskydd och engångsförkläde ska användas. Sprutor och infusionsset ska monteras försiktigt för att undvika läckage (användning av Luer lock-fattningar rekommenderas).
Efter avslutat arbete ska alla exponerade ytor noggrant rengöras, och händer och ansikte ska tvättas.
Vid eventuellt spill ska personalen ta på sig handskar, munskydd, skyddsglasögon och engångsförkläde och torka upp det utspillda materialet med ett absorberande material som finns till hands för detta ändamål. Ytan ska sedan rengöras och allt kontaminerat material placeras i en påse eller behållare för cellgiftsavfall, eller förpackas för förbränning.
Alla beredda lösningar ska på lämpligt sätt skyddas mot ljus även under administrering (ljustäta infusionsset).