Dacogen
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/344257/2016
EMEA/H/C/002221
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dacogen
decitabin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dacogen. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Dacogen?
Dacogen är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven). Det innehåller den aktiva substansen decitabin.
Vad används Dacogen för?
Dacogen används för behandling av vuxna med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML), en typ av cancer som påverkar de vita blodkropparna. Det ges till patienter för vilka standardiserad induktionskemoterapi (initial behandling med cancerläkemedel) inte är lämplig.
Eftersom antalet patienter med AML är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Dacogen klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni 2006.
Hur används Dacogen?
Dacogen är receptbelagt. Behandling med Dacogen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av att ge kemoterapi.
Dacogen ges som en infusion i en ven under en timme. Dosen beräknas med hjälp av patientens längd och vikt. Under en fyra veckors behandlingscykel ges Dacogen dagligen under de första fem dagarna. Minst fyra behandlingscykler rekommenderas men de kan fortsätta så länge AML hålls under kontroll. Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att skjuta upp eller avbryta behandlingen med Dacogen.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Dacogen?
Den aktiva substansen i Dacogen, decitabin, är en cytidindeoxinukleosidanalog. Detta innebär att den liknar en cytidindeoxinukleosid, en grundläggande komponent i cellernas genetiska material. I kroppen omvandlas decitabin till decitabintrifosfat som sedan införlivas i DNA, där det blockerar aktiviteten av enzymer som kallas DNA-metyltransferaser (DNMT). Dessa enzymer främjar utvecklingen och progressionen av cancer. Genom att blockera DNMT blockerar decitabin tumörcellernas förökning, vilket leder till att de dör.
Hur har Dacogens effekt undersökts?
Dacogen har undersökts i en huvudstudie på 485 vuxna som nyligen diagnostiserats med AML, men för vilka standardiserad induktionskemoterapi inte var lämplig. Dacogen jämfördes antingen med understödjande vård (alla läkemedel eller tekniker som kan hjälpa patienter, utom läkemedel eller operation mot cancer) eller lågdos-cytarabin (ett annat cancerläkemedel). Behandlingen gavs så länge patienterna hade nytta av den. Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde.
Vilken nytta har Dacogen visat vid studierna?
Patienter som fick Dacogen levde i genomsnitt 7,7 månader jämfört med 5,0 månader för patienter som fick understödjande vård eller behandling med cytarabin.
Vilka är riskerna med Dacogen?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dacogen (uppträder hos mer än 35 procent av patienterna) är feber, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar). De vanligaste svåra biverkningarna (uppträder hos mer än 20 procent av patienterna) är pneumoni (lunginfektion), trombocytopeni, neutropeni (lågt antal neutrofiler i blodet, en typ av vit blodkropp), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar i blodet tillsammans med feber) samt anemi.
Dacogen får inte ges till personer som ammar. Eftersom det inte är känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk måste ammande patienter sluta amma om de behöver behandling med Dacogen.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Dacogen finns i bipacksedeln.
Varför har Dacogen godkänts?
CHMP noterade att den förbättrade överlevnaden som setts med Dacogen hos patienter med AML var måttlig men relevant, eftersom nyttan med de nuvarande behandlingarna är begränsad hos patienter för vilka standardiserad induktionskemoterapi inte är lämplig. Det fanns inga större säkerhetsproblem med Dacogen och den totala säkerhetsprofilen liknade den för lågdos-cytarabin, undantaget vissa biverkningar, såsom infektioner och neutropeni, som var vanligare med Dacogen. CHMP fann att nyttan med Dacogen är större än riskerna och rekommenderade att Dacogen skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dacogen?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Dacogen har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Dacogen
Den 20 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dacogen som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Dacogen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Dacogen från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.
Dacogen
EMA/344257/2016
Sida 3/3