Daklinza
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/420419/2016
EMEA/H/C/003768
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Daklinza
daklatasvir
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daklinza.
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Daklinza ska användas.
Praktisk information om hur Daklinza ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Daklinza och vad används det för?
Daklinza ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att hos vuxna behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus).
Det innehåller den aktiva substansen daklatasvir.
Hur används Daklinza?
Daklinza är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C.
Daklinza finns som tabletter på 30, 60 och 90 mg. Den vanliga dosen är 60 mg en gång om dagen. Dosen kan behöva höjas eller sänkas om patienten tar andra läkemedel som ökar eller minskar effekten av Daklinza. Daklinza måste användas i kombination med andra läkemedel för kronisk hepatit C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin.
Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd beror på genotypen (den genetiska sammansättningen) av det hepatit C-virus som patienterna infekterats med och den typ av leverproblem de har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska. Mer information finns i bipacksedeln.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Daklinza?
Den aktiva substansen i Daklinza, daklatasvir, blockerar verkan av ett protein i hepatit C-viruset som kallas "NS5A", vilket behövs för att viruset ska föröka sig. Genom att blockera detta protein hindrar läkemedlet hepatit C-viruset från att föröka sig. Det finns flera genotyper av hepatit C-viruset och Daklinza har visat sig vara effektivt mot genotyperna 1 till 4.
Vilken nytta med Daklinza har visats i studierna?
Användningen av Daklinza i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) var effektiv när det gällde att eliminera hepatit C-viruset från blodet i en huvudstudie på 211 vuxna. Patienterna i studien var infekterade med genotyperna 1, 2 eller 3 och samtliga behandlades i 12 eller 24 veckor. De flesta patienter hade inte tidigare behandlats för hepatit C, även om vissa infekterats med genotyp 1 som var resistent mot standardläkemedel (bestående av antingen telaprevir eller boceprevir - de så kallade NS3/4A-hämmarna - i kombination med peginterferon alfa och ribavirin).
Omkring 99 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 1 (125 av 126), 96 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 2 (25 av 26) och 89 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 3 (16 av 18) uppvisade inga tecken på virus i blodet 12 veckor efter slutet på deras planerade behandling.
Kompletterande studier på patienter med genotyp 4 visar att Daklinza dessutom är lika effektivt mot genotyp 4 som mot genotyp 1.
Vilka är riskerna med Daklinza?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin är trötthet, illamående och huvudvärk. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Daklinza finns i bipacksedeln.
Daklinza får inte användas tillsammans med vissa läkemedel som kan minska effekten av Daklinza.
Mer information om de läkemedel som inte får tas med Daklinza finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Daklinza?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att användningen av Daklinza i kombination med andra läkemedel visade sig vara effektiv mot hepatit C-virus, inräknat hos patienter med genotyp 1 som är resistent mot tidigare behandling. Hos nästan samtliga patienter i huvudstudien eliminerades viruset från blodet.
Vad gäller dess säkerhet tolererades Daklinza väl och biverkningarna liknade dem som upplevdes av patienter som tog placebo.
Kommittén fann därför att nyttan med Daklinza är större än riskerna och rekommenderade att Daklinza skulle godkännas för användning i EU.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daklinza?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daklinza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Daklinza
Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daklinza som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Daklinza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.
Daklinza
EMA/420419/2016
Sida 3/3