Document: Daktacort cream Rx PL change

• Daktacort cream Rx PL
• Daktacort cream OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Daktacort 20 mg/g+10 mg/g kräm

Mikonazolnitrat+Hydrokortison

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Daktacort är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Daktacort

3. Hur du använder Daktacort

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Daktacort ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Daktacort är och vad det användsför

Daktacort innehåller ett svampdödande medel (mikonazol) och en mild kortison som är klådstillande och antiinflammatorisk (hydrokortison).

Daktacort används vid svampinfektioner i huden då klåda eller inflammation är besvärande.

2. Vad du behöver veta innan du använder Daktacort

Använd inte Daktacort

• om du är allergisk mot mikonazol, hydrokortison mot andra liknande svampdödande läkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om huden är infekterad av virus (vattkoppor och herpes) eller vissa bakterier (tuberkulös hudsjukdom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Daktacort.

Barn

Var försiktig då du behandlar stora kroppsytor på små barn eller vid applikation under täta förband (inklusive blöjor) på små barn. Risk finns att läkemedlet absorberas i betydande grad.

Undvik behandling i ansiktet.

Andra läkemedel och Daktacort

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Behandling med blodförtunnande medel som tas via munnen, t.ex. warfarin, kan påverkas av Daktacort. Om du behandlas med blodförtunnande läkemedel kan din läkare därför vilja följa upp effekten av denna behandling.

Effekt och biverkningar av vissa andra läkemedel kan förstärkas om de används samtidigt med Daktacort. Exempel på sådana läkemedel är diabetesmedicin som tas via munnen och fenytoin (mot epilepsi).

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Försiktighet rekommenderas vid användning under graviditet. Rådgör dock med din läkare eller farmaceut innan du använder Daktacort under graviditet. Behandling av stora kroppsytor och användning under täckande förband bör undvikas.

Amning

Det är inte känt om administrering av Daktacort på huden kan leda till att hydrokortison och mikonazol passerar över i bröstmjölk.. Rådgör dock med din läkare eller farmaceut innan du använder Daktacort under amning.Applicering på brösten bör undvikas.Behandling av stora ytor och användning under täckande förband bör undvikas under denna tid.

Fertilitet

Det är inte känt om Daktacort påverkar fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga kända risker.

Daktacort innehåller bensoesyra och butylhydroxianisol

Bensoesyra kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor. Butylhydroxianisol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

3. Hur du använder Daktacort

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterskaom du är osäker. Rekommenderad dos är att Daktacort kräm stryks tunt på berört område 2 gånger dagligen.

Vid fotsvamp:Tvätta och torka fötterna noga. Använd särskild handduk till svampinfekterat område. På så sätt undviker du att smitta andra. Stryk ut krämen tunt på det infekterade hudområdet och 1-2 centimeter utanför. Massera in så att krämen försvinner helt. Tvätta händerna efter varje behandling. Detta upprepas morgon och kväll. Byt strumpor varje dag. När huden ser frisk ut igen bör behandlingen fortsätta minst 1 vecka till. Det förebygger återfall. Behandlingstiden är vanligtvis 2-6veckor.

Användning för barn

Var försiktig då du behandlar stora kroppsytor på små barn eller vid applikation under täta förband (inklusive blöjor) på små barn. Risk finns att läkemedlet absorberas i betydande grad.

Undvik behandling i ansiktet.

Äldre:

En naturlig uttunning av huden förekommer hos äldre. Därför skall kotikosteroider användas sparsamt och under korta tidsperioder.

Om du upplever att effekten av Daktacort är för stark eller för svag vänd dig till läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska.

Om du använt för stor mängd av Daktacort

- kan huden bli irriterad. Dessa besvär försvinner vanligen då behandlingen avbryts.

- kanhela kroppen påverkas genom att kortison tas upp i blodbanan.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Daktacort orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Daktacort och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom (angioödem) som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Övriga rapporterade biverkningar:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Hudirritation, sveda, nässelfeber, klåda, irritabilitet

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), överkänslighet. Lokala reaktioner som utslag, kontakteksem, hudrodnad, hudinflammation, förlust av pigment i huden.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Daktacort ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är mikonazolnitrat och hydrokortison. 1 gram kräm innehåller mikonazolnitrat 20 mg och hydrokortison 10 mg.

• Övriga innehållsämnen är pegoxol 7 stearat (etylenglykolmonostearat, makrogolstearat), oleoylmakrogolglycerider, flytande paraffin, dinatriumedetat, bensoesyra (E210), butylhydroxianisol och vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Daktacort är en vit kräm.

Aluminiumtub innehållande 15 respektive 50 gram kräm.

Innehavare av godkännande för försäljning

McNeil Sweden AB, Solna

Tel: 08-503 385 00

med-info@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-04-28