Darzalex
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/257672/2016
EMEA/H/C/004077
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Darzalex
daratumumab
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darzalex.
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darzalex ska användas.
Praktisk information om hur Darzalex ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Darzalex och vad används det för?
Darzalex är ett läkemedel mot cancer som används som enda läkemedel för att behandla vuxna med multipelt myelom (en cancer i benmärgen). Det används när sjukdomen har kommit tillbaka efter behandling med läkemedel mot cancer (bland annat med läkemedel som kallas proteasomhämmare) och immunmodulerande läkemedel (som verkar på immunsystemet), eller när sjukdomen inte har förbättrats med dessa läkemedel.
Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Darzalex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 juli 2013.
Darzalex innehåller den aktiva substansen daratumumab.
Hur används Darzalex?
Darzalex finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven. Den rekommenderade dosen är 16 mg per kilo kroppsvikt, som ges en gång i veckan under de första åtta veckorna. Från vecka 9 till vecka 24 ges Darzalex varannan vecka, och därefter var fjärde vecka. Behandlingen fortsätter så länge patienten har nytta av den. Före och efter infusionen ska patienterna
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
få läkemedel som minskar risken för infusionsrelaterade reaktioner. Läkaren kan behöva minska infusionshastigheten eller avbryta behandlingen vid svåra infusionsrelaterade reaktioner.
Darzalex är receptbelagt och bör ges av vårdpersonal på en plats där utrustning för återupplivning av patienter är lätt att tillgå. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur verkar Darzalex?
Den aktiva substansen i Darzalex, daratumumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till proteinet CD38, som finns i stora mängder på ytan av multipelt myelomceller. Genom att binda till CD38 på multipelt myelomcellerna aktiverar daratumumab immunsystemet till att döda cancercellerna.
Vilken nytta med Darzalex har visats i studierna?
Darzalex har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 196 patienter med multipelt myelom vars sjukdom återkom efter, eller inte svarade på, minst två tidigare behandlingar, inräknat en proteasomhämmare och ett immunmodulerande läkemedel. Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som fullständigt eller delvis svarade på behandling (definierat som försvinnande eller minskning på minst 50 procent av ett protein som finns i överskott i multipelt myelomceller). Omkring 29 procent av patienterna som fick Darzalex vid en dos på 16 mg/kg (31 av 106 patienter) svarade fullständigt eller delvis på behandling i den ena studien och 36 procent (15 av 42 patienter) i den andra studien. I dessa studier jämfördes inte Darzalex med någon annan behandling.
Vilka är riskerna med Darzalex?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Darzalex (kan uppträda hos omkring 1 av 2 personer) är infusionsrelaterade reaktioner såsom andningsproblem, hosta, rinnande eller täppt näsa och frossa. Andra vanliga biverkningar (uppträder hos minst 1 av 5 patienter) är trötthet, feber, illamående, ryggsmärta, övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylningar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar). En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Darzalex finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Darzalex?
Darzalex har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla multipelt myelom hos patienter vars sjukdom har utvecklats trots minst två tidigare behandlingar. Dessa patienter har begränsade behandlingsalternativ och Darzalex, som verkar på ett annat sätt än befintliga behandlingar, utgör ett alternativ. Darzalex säkerhetsprofil anses vara acceptabel och hanterbar.
Trots att det fanns svagheter i studierna, bland annat att en kontrollgrupp saknades och att antalet patienter var litet, beslutade myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att nyttan med Darzalex är större än riskerna och rekommenderade att Darzalex skulle godkännas för försäljning i EU.
Darzalex har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande". Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Vilken information om Darzalex saknas för närvarande?
Eftersom Darzalex har godkänts i enlighet med reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Darzalex lämna in resultaten av två studier som jämför effekterna av Darzalex använt i kombination med andra behandlingar av cancer (dvs. lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason) med resultaten av dessa andra behandlingar som enda behandlingar utan Darzalex.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darzalex?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Darzalex används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Darzalex. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Darzalex att tillhandahålla utbildningsmaterial till all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet, för att informera dem om att läkemedlet kan påverka resultaten av blodprov (indirekt Coombs test) som används för att bestämma lämpligheten för blodtransfusioner. Patienter som ordineras Darzalex kommer att förses med ett patientkort med liknande information.
Mer information om Darzalex
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Darzalex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Darzalex från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Darzalex
EMA/257672/2016
Sida 3/3