Information för alternativet: Daxas, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Daxas
2. Daxas 500 Mikrogram Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/175143/2015

EMEA/H/C/001179

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Daxas

roflumilast

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daxas. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Daxas?

Daxas är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen roflumilast. Det finns som tabletter (500 mikrogram).

Vad används Daxas för?

Daxas används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp. KOL är en långvarig sjukdom som leder till att luftvägar och lungblåsor skadas eller blockeras, vilket försvårar patientens in- och utandning.

Daxas används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Daxas?

Den rekommenderade dosen av Daxas är en tablett en gång dagligen. Tabletterna ska sväljas med vatten och tas vid samma tidpunkt varje dag. Patienter kan behöva ta Daxas under flera veckor innan någon effekt uppnås.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Daxas?

Den aktiva substansen i Daxas, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare (PDE4-hämmare). Dessa hämmar aktiviteten hos PDE4-enzymet, som är aktivt vid den inflammationsprocess som leder till KOL. Genom att hämma PDE4-enzymets aktivitet minskar roflumilast inflammationen i lungorna, vilket bidrar till att lindra patientens symtom eller förhindra att de förvärras.

Hur har Daxas effekt undersökts?

Daxas jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året. Under studien kunde patienterna fortsätta att behandlas med luftrörsvidgande medel. Det viktigaste effektmåttet var förbättringen av forcerad utandningsvolym (FEVJ och minskningen av antalet måttliga eller svåra uppblossanden av KOL under ett års behandling. FEVi är den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund.

Vilken nytta har Daxas visat vid studierna?

Daxas var effektivare än placebo för behandling av KOL. I början av studien hade patienterna i båda grupperna ett FEV₁ på cirka 1 liter (1 000 ml). Efter ett år var den genomsnittliga ökningen hos de patienter som tog Daxas 40 ml, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml. Dessutom fick de patienter som tog Daxas i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.

Vilka är riskerna med Daxas?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daxas (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor. Eftersom patienter som tar Daxas kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet. Läkaren kan avbryta behandlingen med Daxas om patientens viktminskning är för stor. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Daxas finns i bipacksedeln.

Daxas får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Daxas godkänts?

CHMP noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Daxas hos patienter med svår KOL. Denna nytta kunde konstateras utöver effekten av de behandlingar som patienterna redan fick. Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann kommittén att nyttan med Daxas är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daxas?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Daxas används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Daxas. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Daxas kommer dessutom att se till att de läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EU-medlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets

biverkningar och hur det ska användas. Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort med den information som patienterna ska ge sin läkare om symtom och tidigare sjukdomshistoria, så att läkaren kan avgöra om behandling med Daxas är lämpligt. På kortet kommer det att finnas plats för patienten att föra protokoll över sin vikt.

Företaget utför också en observationsstudie om läkemedlets långsiktiga säkerhet.

Mer information om Daxas

Den 5 juli 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daxas som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Daxas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.

Daxas

EMA/175143/2015

Sida 3/3