Bipacksedel: Information till användaren

Delamonie 75 mikrogram filmdragerade tabletter

desogestrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Delamonie är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Delamonie

3. Hur du använder Delamonie

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Delamonie ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Delamonie är och vad det används för

Delamonie används för att förhindra graviditet. Delamonie innehåller små mängder av en sorts kvinnligt könshormon gestagenet desogestrel. Delamonie kallas därför för ett gestagent p-piller. I motsats till kombinerade p-piller, innehåller dessa piller inte något östrogen som komplement till gestagenet.

De flesta gestagena p-piller fungerar framför allt genom att förhindra spermierna från att nå livmodern men hindrar inte alltid äggceller från att mogna, vilket är den huvudsakliga effekten av kombinerade p-piller. Delamonie skiljer sig från de flesta gestagena p-piller genom att ha en tillräckligt hög dos för att i de flesta fall förhindra äggceller från att mogna. Därför ger Delamonie ett gott skydd mot graviditet.

I motsats till kombinerade p-piller kan Delamonie användas av kvinnor som inte tål östrogen eller kvinnor som ammar. En nackdel är att blödningarna kan bli mer oregelbundna när man använder Delamonie. Det kan också hända att du inte får några blödningar alls.

Desogestrel som finns i Delamonie kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Delamonie

Liksom andra hormonella preventivmedel skyddar Delamonie inte mot hiv-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Använd inte Delamonie

- om du är allergisk mot desogestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

- om du har en pågående trombossjukdom. Trombos är bildandet av en blodpropp i ett blodkärl t.ex. i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli).

- om du har eller har haft gulsot (gulfärgad hud) eller en allvarlig leversjukdom och dina levervärden inte återgått till det normala

- om du har eller du misstänks ha cancer som är känslig för könshormoner, såsom vissa typer av bröstcancer

- om du har underlivsblödning som inte har utretts

- om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

Tala om för din läkare innan du börjar använda Delamonie om något av detta gäller dig. Din läkare kan rekommendera att du ska använda en preventivmetod som inte innehåller hormoner. Kontakta genast din läkare om något av dessa tillstånd skulle uppträda för första gången när du använder Delamonie.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du börjar använda Delamonie, om

- du har haft bröstcancer

- du har levercancer, då en möjlig påverkan av Delamonie inte kan uteslutas

- du har hafttrombossjukdom

- du har diabetes

- du har epilepsi (se avsnittet ”Andra läkemedel och Delamonie”)

- du har tuberkulos(se avsnittet ”Andra läkemedel och Delamonie”)

- du har högt blodtryck

- du har eller har haft kloasma(gulbruna pigmentfläckar på huden, framför allt i ansiktet); i så fall ska du undvika allt för mycket solljus och ultraviolett strålning.

När Delamonie används i närvaro av något av tillstånden ovan, kan du behöva gå på extra kontroller. Din läkare kommer att informera dig om hur du ska göra.

Bröstcancer

Undersök dina bröst regelbundet och kontakta läkare snarast om du upptäcker någon knöl i dina bröst.

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte använder p-piller. Om kvinnan slutar använda p-piller minskar risken gradvis så att den efter 10 år är densamma som hos kvinnor som aldrig använt p-piller. Bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år men risken ökar med stigande ålder. Därför kommer de extra fallen av diagnostiserad bröstcancer att vara fler om kvinnan fortsätter med p-piller till en högre ålder. Hur länge hon använder p-piller är av mindre betydelse.

För varje 10 000 kvinnor som använder p-piller i upp till 5 år men som slutar vid 20 års ålder kommer man att finna mindre än 1 extra fall av bröstcancer upp till 10 år efter det att behandlingen avslutats, förutom de 4 som normalt upptäcks i denna åldersgrupp. Likaså kommer det för 10 000 kvinnor som använder p-piller upp till 5 år men som slutar vid 30 års ålder att upptäckas 5 extra fall förutom de 44 som normalt upptäcks. Hos 10 000 kvinnor som använder p-piller i upp till 5 år men som slutar vid 40 års ålder kommer man att upptäcka 20 extra fall förutom de 160 som normalt diagnostiseras.

Risken för bröstcancer hos kvinnor som använder gestagena p-piller som Delamonie anses vara jämförbar med risken hos kvinnor som använder p‑piller som också innehåller östrogen, men bevisen är dock inte lika starka.

Bröstcancer som upptäcks hos kvinnor som använder p‑piller verkar vara mindre benägen att ha spridit sig än bröstcancer som upptäcks hos kvinnor som inte använder p‑piller. Man känner inte till om skillnaden i bröstcancerrisk orsakas av p‑pillren. Det kan vara så att kvinnor som använder p‑piller oftare undersöks och att bröstcancer då upptäcks tidigare.

Trombos

Uppsök läkare omedelbart om du upptäcker möjliga tecken som tyder på trombos (se även ”Regelbundna kontroller”).

Trombos är bildandet av en blodpropp som kan blockera ett blodkärl. Tromboser uppkommer ibland i de djupa venerna i benen (djup ventrombos). Om en sådan blodpropp lossnar från venen där den har bildats, kan den komma till artärerna i lungorna, blockera dessa och orsaka en så kallad lungemboli. Detta kan leda till livshotande tillstånd. Djup ventrombos är ett ovanligt tillstånd. Det kan uppstå vare sig man använder p-piller eller inte. Det kan också uppstå under en graviditet.

Risken för att drabbas av trombos är högre om man använder p‑piller än om man inte gör det. Risken för att drabbas av trombos tros vara lägre vid användning av gestagent p‑piller som Delamonie, jämfört med p‑piller som även innehåller östrogen (kombinerade p‑piller).

Barn och ungdomar

Inga kliniska data finns tillgängliga med avseende på säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Delamonie

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa andra läkemedel kan försvaga effekten av Delamonie.

Sådana läkemedel är läkemedel mot:

- epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamat och fenobarbital)

- tuberkulos (t.ex. rifampicin)

- HIV (t.ex. ritonavir) eller andra infektionssjukdomar (t.ex. griseofulvin)

- magbesvär (medicinskt kol)

- nedstämdhet (naturläkemedel som innehåller Johannesört).

Läkaren talar om för dig om du behöver använda en kompletterande preventivmetod och i så fall hur länge.

Delamonie kan även påverka effekten av andra läkemedel, antingen genom att öka effekten (t.ex. läkemedel innehållande ciklosporin) eller minska effekten.

Graviditet och amning

Graviditet

Använd inte Delamonie om du är gravid eller om du misstänker att du är gravid.

Amning

Delamonie kan användas medan du ammar. Delamonie påverkar inte produktionen eller kvaliteten av bröstmjölk. Små mängder av den aktiva substansen i Delamonie går dock över i modersmjölken.

Hälsan hos barn till kvinnor som har använt Delamonie under amningen i 7 månader har följts tills barnet blivit 2,5 år. Inga effekter på barnets tillväxt och utveckling upptäcktes.

Tala med läkare om du ammar och vill använda Delamonie.

Körförmåga och användning av maskiner

Delamonie har inte konstaterats påverka reaktions- eller koncentrationsförmågan.

Delamonie innehåller laktos och sojaolja

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Regelbundna kontroller

När du använder Delamonie kommer din läkare att be dig gå på regelbundna kontroller. Hur ofta du behöver gå på kontroll och vad den innehåller varierar från person till person.

3. Hur du använder Delamonie

När och hur ska du ta tabletterna?

Varje Delamonie-karta innehåller 28 tabletter. Veckodagarna har märkts ut på blisterkartan. På båda sidorna av blisterkartan finns pilar för att tydligt visa i vilken ordning tabletterna ska tas. Varje veckodag motsvaras av en tablett.

Varje gång du påbörjar en ny Delamonie-karta ska du ta en tablett från den översta raden. Börja inte med vilken tablett som helst. Om du exempelvis börjar ta tabletterna på en onsdag, måste du ta den tablett i den översta raden som (på baksidan) är märkt ”Ons”. Ta en tablett dagligen tills kartan är tom, följ alltid pilarnas riktning. På kartans baksida kan du enkelt kontrollera om du redan har tagit dagens tablett.

Ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt dagligen. Svälj tabletten hel med vatten. Du kan få blödningar när du använder Delamonie, men du ska fortsätta att ta tabletterna som vanligt. När en karta är tom ska du fortsätta med en ny Delamonie-karta nästa dag – alltså utan något tablettuppehåll och utan att invänta en blödning.

Den första Delamonie-kartan

• Om du inte har använt något hormonellt preventivmedel under den föregående månaden:
Vänta tills mensen börjar. Ta den första Delamonie-tabletten på den första blödningsdagen. Du behöver inte använda något kompletterande skydd.
Du kan även börja ta tabletterna på menstruationscykelns 2:a. – 5:e dag men i så fall bör du komplettera med ett annat preventivmedel (en barriärmetod) under de 7 första tablettdagarna.

• När du byter från ett kombinerat p-piller, p-ring eller p-plåster:
Du kan börja med den första Delamonie-tabletten dagen efter att du tagit den sista tabletten av ditt kombinerade p-piller eller på samma dag som din p-ring eller p-plåster avlägsnas (det betyder alltså att du inte ska ha någon tablettfri, ringfri eller plåsterfri vecka). Om din nuvarande förpackning med p-piller även innehåller tabletter utan något verksamt ämne kan du börja ta Delamonie-tabletter dagen efter att du har tagit den sista tabletten innehållande aktiv substans (om du inte vet vilken tablett som avses kan du fråga läkare eller på apotekspersonal). Om du följer dessa anvisningar behöver du inte använda något kompletterande skydd.
Du kan också börja använda Delamonie senast dagen efter att du hållit en paus i användandet av p-piller, p-ring eller p-plåster eller dagen efter att du tagit tabletterna som inte innehåller aktiv substans för ditt tidigare kombinerade p-piller. I dessa fall ska du använda någon barriärmetod som kompletterande preventivmetod under de 7 första tablettdagarna.

• När du byter från ett annat gestagent p‑piller:
Du kan sluta med det andra preparatet när som helst och genast börja använda Delamonie. Du behöver inget kompletterande skydd.

• När du byter från p-spruta, p-stav eller hormonspiral som frisätter gestagen:
Börja använda Delamonie den dag då nästa p-spruta var planerad att ges eller den dag då p-staven eller hormonspiralen avlägsnas. Då behöver du inget kompletterande skydd.

• Efter förlossning:
Du kan börja använda Delamonie 21–28 dagar efter förlossningen. Om du börjar senare måste du använda någon barriärmetod som kompletterande preventivmetod under de 7 första tablettdagarna. Om du redan haft samlag, ska en möjlig graviditet dock uteslutas innan användningen av Delamonie inleds. Ytterligare information om amning kan du finna under rubriken ”Graviditet och amning” i avsnitt 2. Din läkare kan också ge dig råd.

• Efter missfall eller abort:
Din läkare kan ge dig råd.

Om du har glömt att ta Delamonie

• Om du är mindre än 12 timmarförsenad med din tablett, så är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta den missade tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa tablett vid den vanliga tiden.

• Om du är mer än 12 timmarförsenad med din tablett, kan skyddet mot graviditet vara försämrat. Ju fler tabletter du har glömt i följd desto mer försämras skyddet. Ta den missade tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan de följande tabletterna vid den vanliga tiden. Använd dessutom någon barriärmetod som kompletterande preventivmetod under de följande 7 dagarna. Om du har missat en eller flera tabletter under den allra första behandlingsveckan och du hade samlag veckan innan du glömde tabletterna, finns det risk för att du har blivit gravid. Fråga läkare om råd.

Om du har besvär i matsmältningskanalen (t.ex. kräkningar, svår diarré)

Följ samma råd som ovan för glömd tablett. Om du kräks, är tvungen att använda medicinskt kol 3–4 timmar efter att du tagit Delamonie eller om du har svår diarré kan det hända ett den aktiva substansen inte har tagits upp av kroppen.

Om du har tagit för stor mängd av Delamonie

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter om man tagit flera Delamonie-tabletter samtidigt. Symtomen som kan komma är illamående och kräkningar, och hos unga flickor en lätt underlivsblödning. För ytterligare information kontakta läkare.

Om du slutar att ta Delamonie

Du kan sluta ta Delamonie när du vill. Från den dag du slutar är du inte längre skyddad mot graviditet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar som har associerats med användning av Delamonie är beskrivna i styckena ”Bröstcancer” och ”Trombos” i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Delamonie”. Läs detta stycke för ytterligare information och kontakta läkare omedelbart vid behov.

Blödningar från underlivet kan bli oregelbundna när man använder Delamonie. Det kan vara bara en stänkblödning som inte ens kräver binda, eller kraftigare blödning som liknar en sparsam menstruation och kräver menstruationsskydd. Det kan också hända att menstruationen helt uteblir. De oregelbundna blödningarna är inte ett tecken på att graviditetsskyddet med Delamonie har försämrats. I allmänhet behöver du inte göra någonting, fortsätt bara att ta Delamonie. Om blödningarna däremot är kraftiga eller utdragna ska du kontakta läkare.

Användare av Delamonie har rapporterat följande biverkningar:

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):	Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 användare, men hos färre än 1 av 100 användare):	Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):
humörsvängningar, nedstämdhet, minskad sexuell lust (libido) huvudvärk illamående akne ömma bröst, oregelbunden eller utebliven menstruation viktökning	infektioner i underlivet svårigheter att använda kontaktlinser kräkningar håravfall smärtsam menstruation, vätskefyllda blåsor på äggstockarna (cystor) trötthet	hudutslag, nässelutslag, smärtsamma blåröda hudutslag (knölros eller erythema nodosum)

Utöver ovan nämnda biverkningar kan också utsöndring från brösten förekomma.

Du ska uppsöka läkare direkt om du upplever symtom på angioödem, såsom (i) svullnad av ansikte, tunga eller svalg, (ii) svårigheter att svälja, eller (iii) nässelutslag och svårigheter att andas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur ska Delamonie förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser tecken på försämring i läkemedlets utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är desogestrel.

En filmdragerad tablett innehåller 75 mikrogram desogestrel.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K30, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, kolloidal vattenfri kiseldioxid, RRR-alfatokoferol, stearinsyra, hypromellos 2910, makrogol 400, titandioxid (E171), raffinerad sojaolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Delamonie är en vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på cirka 5 mm och en tjocklek på cirka 2,9 mm, förpackad i PVC-PVDC/Al-blister. Förpackningsstorlekar 1 x 28, 3 x 28, 6 x 28 och 13 x 28.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Laboratorios León Farma, C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008, Navatejera - León, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-22