Deltison
Produktresumé
1Läkemedlets Namn
Deltison
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 tablett innehåller:
Prednison 50 mg.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3Läkemedelsform
Tablett
Vit tablett, plan, med mittskåra, diameter 8 mm.
4Kliniska Uppgifter
.4.1Terapeutiska Indikationer
Ospecifik terapi vid tillstånd där glukokortikoidernas antiinflammatoriska och immunosuppressiva verkan är önskvärd. Som exempel kan nämnas reumatoid artrit, SLE, vissa vaskuliter som temporalisarterit och periarteritis nodosa, sarcoidos, astma bronkiale, ulcerös kolit, hemolytisk anemi och granulocytopeni samt svåra allergiska tillstånd.
Vid tumörbehandling i vissa fall av akut leukemi, lymfom, cancer mammae och cancer prostatae.
.4.2Dosering och administreringssätt
Individuell. Vid svåra akuta sjukdomstillstånd kan dagsdoser på upp till 50 mg eller mer behöva ges under en kort period. Så snart tillfredsställande effekt erhållits reduceras dosen stegvis till lägsta möjliga underhållsdos.
Ökad dos ges före, under och efter stressituationer. Hos diabetiker bör insulindosen höjas vid kortisonbehandling. Utsättandet av behandlingen bör ske successivt eftersom den egna ACTH-insöndringen kan vara nedsatt efter en längre tids behandling.
.4.3Kontraindikationer
Överkänslighet mot prednison eller mot något hjälpämne.
.4.4Varningar och försiktighet
-
Osteoporos, nyanlagda anastomoser, psykoser, ulcus ventriculi et duodeni, tuberkulos, diabetes, hypertoni, hjärtinsufficiens.
-
Vid infektioner skall yttersta försiktighet iakttagas och kausal behandling insättas. Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling.
-
Till växande individer.
-
Patienten bör informeras om att dosen bör ökas vid feber och påfrestning.
-
Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv immunisering. Vaccinering med levande vaccin bör därför ges under sträng övervakning.
-
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Prednison interagerar med rifampicin, som inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider. Detta medför ett ökat steroidbehov under samt ett minskat steroidbehov efter rifampicinbehandling. Ketokonazol hämmar enzymet 6-beta-hydroxylas, vilket kan ge förhöjda halter av prednisolon (metabolit till prednison). Lägre blodkoncentrationer avciklosporin har observerats vid samtidig behandling med prednison, möjligtvis beroende på induktion av cytokrom P450 3 A4.
Orala antikoagulantia: Det finns rapporter om förändrad effekt av antikoagulantia som getts samtidigt som prednison. Protrombintid (INR) bör följas under behandlingen.
.4.6Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller inte ha någon relevans för människa. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande.
Amning: Prednison passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter har observerats.
.4.8Biverkningar
För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid en överdosering jämfört med det fysiologiska tillståndet.
Biverkningsfrekvenserna har angivits enligt följande: Vanliga (>1/100,< 1/10); Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); Sällsynta (>1/00, >1/1 000).
Ogynnsamma effekter beror inte bara på dosens storlek och behandlingstidens längd, utan också på individuell känslighet. Bland dessa effekter kan nämnas:
Blodet och lymfsystemet
Mindre vanliga Tromboskomplikationer.
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga Psykiska rubbningar kan aktiveras.
Sällsynta Benign intrakraniell hypertension.
Depression, mani hos patient utan tidigare känd sjukdom.
Endokrina systemet
Vanliga Hämning av den egna ACTH- och kortisolutsöndringen. Cushingliknande symtobild, osteoporos, muskel- och hudatrofi, försämrad sårläkning, tillväxthämning hos barn, försämring av diabetes mellitus, latent diabetes kan bli manifest, infektionsförsvaret hämmas, infektioner kan aktiveras.
Mindre vanliga Aseptisk bennekros.
Metabolism och nutrition
Vanliga Hypokalemi, natriumretention.
Ögon
Mindre vanliga Glaukom, bakre katarakt.
Blodkärl
Vanliga Hypertoni
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Vanliga Ödem.
Endokrina effekter samt effekter på ögon kan uppträda efter längre tid behandling. Vid behandling med hög dos kan ökad koagulationsbenägenhet någon gång ge tromboskomplikationer. Det har även rapporterats senruptur, suppression av hudtester, ulcus peptium samt hudreaktioner såsom allergisk dermatit, urticaria och angioneurotiskt ödem.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänns det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapporter varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
.4.9Överdosering
Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem. Någon behandling krävs i regel ej. Om befogat tillämpas ventrikeltömning och symtomatisk behandling.
5Farmakologiska Egenskaper
.5.1Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider
ATC-kod: H02AB07
Prednison är en glukokortikoid och har en glukokortikoid effekt som är 4-5 gånger högre än hydrokortisons, samtidigt som den mineralkortikoida effekten är mindre. Prednison har samma antiinflammatoriska, immunosuppresiva (antiallergiska) och mineralkortikoida effekt som prednisolon. Prednison ger effekter som hypokalemi och natriumretention samt ökad glukoneogenes med negativ äggvitebalans som medför katabolism.
.5.2Farmakokinetiska uppgifter
Prednison absorberas till cirka 80%. Maximal plasmanivå nås efter cirka 2 timmar. Halveringstiden i plasma är cirka 4 timmar. Prednison omvandlas i kroppen till prednisolon via en reversibel reaktion.
.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6Farmaceutiska Uppgifter
.6.1Förteckning över hjälpämnen
Magnesiumtrisilikat, dikalciumfosfat, laktosmonohydrat 40 mg, potatisstärkelse, talk magnesiumstearat.
.6.2Inkompatibiliteter
Ej relevant.
.6.3Hållbarhet
2 år.
.6.4Särskilda förvaringsanvisningar
-
.6.5Förpackningstyp och innehåll
Tabletter: 30 st, i vit plastburk.
.6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.
Inga särskilda anvisningar.
7Innehavare av Godkännande För Försäljning
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
8Nummer på godkännande för försäljning
6146
9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
Datum för det första godkännandet: 28 juni 1960
Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2006
10Datum för Översyn av Produktresumén
2016-06-15