iMeds.se

Deltison


Produktresumé

1Läkemedlets Namn

Deltison

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 tablett innehåller:

Prednison 50 mg.


Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3Läkemedelsform

Tablett


Vit tablett, plan, med mittskåra, diameter 8 mm.

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska Indikationer

Ospecifik terapi vid tillstånd där glukokortikoidernas antiinflammatoriska och immunosuppressiva verkan är önskvärd. Som exempel kan nämnas reumatoid artrit, SLE, vissa vaskuliter som temporalisarterit och periarteritis nodosa, sarcoidos, astma bronkiale, ulcerös kolit, hemolytisk anemi och granulocytopeni samt svåra allergiska tillstånd.

Vid tumörbehandling i vissa fall av akut leukemi, lymfom, cancer mammae och cancer prostatae.

.4.2Dosering och administreringssätt

Individuell. Vid svåra akuta sjukdomstillstånd kan dagsdoser på upp till 50 mg eller mer behöva ges under en kort period. Så snart tillfredsställande effekt erhållits reduceras dosen stegvis till lägsta möjliga underhållsdos.

Ökad dos ges före, under och efter stressituationer. Hos diabetiker bör insulindosen höjas vid kortisonbehandling. Utsättandet av behandlingen bör ske successivt eftersom den egna ACTH-insöndringen kan vara nedsatt efter en längre tids behandling.

.4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot prednison eller mot något hjälpämne.

.4.4Varningar och försiktighet

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Prednison interagerar med rifampicin, som inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider. Detta medför ett ökat steroidbehov under samt ett minskat steroidbehov efter rifampicinbehandling. Ketokonazol hämmar enzymet 6-beta-hydroxylas, vilket kan ge förhöjda halter av prednisolon (metabolit till prednison). Lägre blodkoncentrationer avciklosporin har observerats vid samtidig behandling med prednison, möjligtvis beroende på induktion av cytokrom P450 3 A4.

Orala antikoagulantia: Det finns rapporter om förändrad effekt av antikoagulantia som getts samtidigt som prednison. Protrombintid (INR) bör följas under behandlingen.

.4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet: I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller inte ha någon relevans för människa. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Amning: Prednison passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

.4.8Biverkningar

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid en överdosering jämfört med det fysiologiska tillståndet.


Biverkningsfrekvenserna har angivits enligt följande: Vanliga (>1/100,< 1/10); Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); Sällsynta (>1/00, >1/1 000).


Ogynnsamma effekter beror inte bara på dosens storlek och behandlingstidens längd, utan också på individuell känslighet. Bland dessa effekter kan nämnas:


Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga Tromboskomplikationer.


Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga Psykiska rubbningar kan aktiveras.

Sällsynta Benign intrakraniell hypertension.

Depression, mani hos patient utan tidigare känd sjukdom.


Endokrina systemet

Vanliga Hämning av den egna ACTH- och kortisolutsöndringen. Cushingliknande symtobild, osteoporos, muskel- och hudatrofi, försämrad sårläkning, tillväxthämning hos barn, försämring av diabetes mellitus, latent diabetes kan bli manifest, infektionsförsvaret hämmas, infektioner kan aktiveras.

Mindre vanliga Aseptisk bennekros.


Metabolism och nutrition

Vanliga Hypokalemi, natriumretention.


Ögon

Mindre vanliga Glaukom, bakre katarakt.


Blodkärl

Vanliga Hypertoni


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga Ödem.


Endokrina effekter samt effekter på ögon kan uppträda efter längre tid behandling. Vid behandling med hög dos kan ökad koagulationsbenägenhet någon gång ge tromboskomplikationer. Det har även rapporterats senruptur, suppression av hudtester, ulcus peptium samt hudreaktioner såsom allergisk dermatit, urticaria och angioneurotiskt ödem.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänns det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapporter varje misstänkt biverkning till


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

.4.9Överdosering

Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem. Någon behandling krävs i regel ej. Om befogat tillämpas ventrikeltömning och symtomatisk behandling.

5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider

ATC-kod: H02AB07


Prednison är en glukokortikoid och har en glukokortikoid effekt som är 4-5 gånger högre än hydrokortisons, samtidigt som den mineralkortikoida effekten är mindre. Prednison har samma antiinflammatoriska, immunosuppresiva (antiallergiska) och mineralkortikoida effekt som prednisolon. Prednison ger effekter som hypokalemi och natriumretention samt ökad glukoneogenes med negativ äggvitebalans som medför katabolism.

.5.2Farmakokinetiska uppgifter

Prednison absorberas till cirka 80%. Maximal plasmanivå nås efter cirka 2 timmar. Halveringstiden i plasma är cirka 4 timmar. Prednison omvandlas i kroppen till prednisolon via en reversibel reaktion.

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Magnesiumtrisilikat, dikalciumfosfat, laktosmonohydrat 40 mg, potatisstärkelse, talk magnesiumstearat.

.6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

.6.3Hållbarhet

2 år.

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

-

.6.5Förpackningstyp och innehåll

Tabletter: 30 st, i vit plastburk.

.6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Inga särskilda anvisningar.

7Innehavare av Godkännande För Försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8Nummer på godkännande för försäljning

6146

9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

Datum för det första godkännandet: 28 juni 1960

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2006

10Datum för Översyn av Produktresumén

2016-06-15