Deltyba
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/731960/2013
EMEA/H/C/002552
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Deltyba
delamanid
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Deltyba. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Deltyba ska användas.
Praktisk information om hur Deltyba ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Vad är Deltyba och vad används det för?
Deltyba är ett läkemedel mot tuberkulos som innehåller den aktiva substansen delamanid. Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Deltyba ges till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, två standardläkemedel mot tuberkulos). Det används tillsammans med andra standardläkemedel när det inte är möjligt att använda andra kombinationer utan detta läkemedel, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
Eftersom antalet patienter med tuberkulos är litet i EU betraktas sjukdomen som sällsynt och Deltyba klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 1 februari 2008.
Hur används Deltyba?
Deltyba är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
Läkemedlet finns som tabletter (50 mg) och den rekommenderade dosen är två tabletter två gånger om dagen tillsammans med föda. Deltyba ges under 6 månader tillsammans med andra standardläkemedel. Behandlingen med dessa standardläkemedel bör fortsätta i enlighet med rekommendationerna i de officiella riktlinjerna efter att behandlingen med Deltyba avslutats. Mer information finns i bipacksedeln.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Deltyba?
Den aktiva substansen i Deltyba, delamanid, är ett antibiotikum som är verksamt mot M. tuberculosis. Även om den exakta verkningsmekanismen är oklar är det känt att delamanid blockerar produktionen av metoximykolsyra och ketomykolsyra, två viktiga komponenter i cellväggarna till M. tuberculosis, vilket gör att bakterierna dör.
Vilken nytta med Deltyba har visats i studierna?
Effekterna av Deltyba har undersökts i en huvudstudie på 481 vuxna med tuberkulos som var resistent mot standardbehandlingar. Patienterna i studien fick Deltyba eller placebo (en overksam behandling) under 2 månader som tillägg till deras övriga behandlingar. Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som inte längre hade bakterierna i sitt sputum (slem). Efter 2 månaders behandling hade över 40 procent av patienterna som tog Deltyba inte längre bakterierna i sitt sputum jämfört med 30 procent av patienterna som tog placebo.
Efter att huvudstudien avslutats kunde patienterna välja att få 6 månaders behandling med Deltyba i en uppföljningsstudie. De flesta patienter som gick in i huvudstudien följdes dessutom upp under 24 månader efteråt. När resultaten av dessa uppföljningsstudier betraktas tillsammans hade 75 procent av patienterna som fick Deltyba under minst 6 månader inga bakterier i sputum 2 år efter påbörjad behandling, jämfört med 55 procent av patienterna som fick Deltyba under högst 2 månader.
Vilka är riskerna med Deltyba?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Deltyba (kan drabba omkring en tredjedel av patienterna) är illamående, kräkning och yrsel. Den allvarligaste biverkningen är QT-förlängning (en ändring av hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka en livshotande avvikelse i hjärtrytmen). Andra viktiga biverkningar är ångest, parestesi (ovanliga förnimmelser som myrkrypningar) och tremor (skakningar). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Deltyba finns i bipacksedeln.
Deltyba får inte ges till patienter som har låga nivåer av albumin (ett protein i blodet). Det får heller inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Deltyba i kroppen. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför godkänns Deltyba?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Deltyba är större än riskerna och rekommenderade att Deltyba skulle godkännas för försäljning i EU. Kommittén fann att nyttan med Deltyba hade visats för patienter med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna. Trots att huvudstudien var kortvarig och uppföljningsstudierna hade sina brister ansåg CHMP att effekten som sågs efter de första 2 månadernas behandling troligen kan upprätthållas under hela behandlingstiden. CHMP noterade att en pågående klinisk studie kommer att bekräfta den långsiktiga effekten. Dessutom krävde CHMP att en kompletterande studie utförs för att bekräfta att den för tillfället rekommenderade dosen är den lämpligaste dosen.
Vad gäller säkerheten för Deltyba ansågs säkerhetsprofilen vara hanterbar och flera åtgärder infördes för att minimera riskerna, såsom en studie för att bekräfta den långsiktiga säkerheten. Dessutom betonade kommittén det medicinska behovet av nya medel för behandling av multiresistent tuberkulos.
Deltyba har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande". Detta innebär att företaget är skyldigt att lämna fler uppgifter om läkemedlet. EMA går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
Vilken information om Deltyba saknas för närvarande?
Eftersom Deltyba har godkänts i enlighet med reglerna om villkorat godkännande kommer företaget som marknadsför Deltyba att utföra kompletterande studier för att bekräfta den långsiktiga effekten och säkerheten av Deltyba. En kompletterande studie kommer även att utföras för att bekräfta den lämpligaste dosen.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deltyba?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Deltyba används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Deltyba. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Företaget som marknadsför Deltyba kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt för att undvika problem såsom utveckling av resistens och hjärtbiverkningar, liksom riskerna under graviditeten eller hos kvinnor som ammar.
Mer information om Deltyba
Den 28. april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Deltyba som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Deltyba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Deltyba från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
Deltyba
EMA/731960/2013
Sida 3/3