Produktresumé

1Läkemedlets Namn

Dentan Banansmak 0,25 mg sugtabletter

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 sugtablett innehåller 0,55 mg natriumfluorid vilket motsvarar 0,25 mg fluor.

Hjälpämne med känd effekt: sorbitol 152 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3Läkemedelsform

Sugtabletter

Vita runda tabletter.

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska indikationer

Förhöjd kariesrisk, hög kariesaktivitet

.4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Ålder	Rek fluordos per dag (mg)	Antal tabletter á 0,25 mg
3-6 år	0,50	2
7-12 år	0,75	3
> 12 år/vuxna	1,50	6

Paediatrisk population

Dosering till barn under 12 år skall bestämmas av tandvårdspersonal.

Administreringssätt

Fluortillförseln bör helst fördelas på flera doseringar över dagen.

Tabletterna får långsamt smälta i munnen.

För de minsta barnen bör tabletterna krossas före intag

.4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

.4.4Varningar och försiktighet

Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör ej ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella interaktionsstudier har genomförts.

.4.6Fertilitet, graviditet och amning

Inga kända risker vid användning under graviditet.

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Dentan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

.4.8Biverkningar

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem	Frekvens	Biverkning
Magtarmkanalen	Vanliga Sällsynta	Emaljfluoros Diarré.
Hud och subkutan vävnad	Sällsynta	Ödem i munnen
	Mycket sällsynta	Angioödem i munhåla/svalg

Vid regelbunden användning från 6 månaders ålder under tändernas mineraliseringsperiod är förekomsten av en mycket lätt emaljfluoros vanlig (35-80 %). Denna emaljfluoros är dock i huvudsak endast iakttagbar i god belysning vid torrläggning av emaljytan. Enstaka vita opaka fläckar kan förekomma på emaljytan (1-20 %). Vid användning på barn över 12 år och vuxna saknas sannolikt biverkningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

.4.9Överdosering

Toxicitet: Letaldos för vuxen ca 5 g natriumfluorid (motsvarande 2,2 g fluor), för barn 33 mg/kg (motsvarande 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation. Upp till 55 mg natriumfluorid (motsvarande 25 mg fluor) till barn > 1 år innebär ej intoxikationsrisk (vilket motsvarar 100 tabletter á 0,25 mg fluor).

Symptom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depressioner, tetani, ev kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, -laktat peroralt.Vid hypokalcemi 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt intravenöst i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkalisering av urinen.

5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot karies, ATC-kod: A01AA01

Fluor hämmar kariesaktiviteten och läker initial karies. Fluor verkar främst lokalt genom att hämma demineralisering och påskynda remineralisering av tandemalj och tandcement. Sugtabletten är salivstimulerande och höjer salivens fluorhalt. Behandling med fluor bör ges när risken för att utveckla karies är förhöjd, bl. a. vid muntorrhet (t ex vid behandling med vissa läkemedel), delprotes och fastsittande tandställning eller efter förskrivarens bedömning.

.5.2Farmakokinetiska egenskaper

-

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol, xylitol, povidon, makrogol 6000, bananarom, talk och magnesiumstearat.

.6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

.6.3Hållbarhet

5 år

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

Plastburk 100 och 270 st.

.6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7Innehavare av Godkännande för Försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8Nummer på godkännande för försäljning

11561

9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

Datum för det första godkännandet: 24 april 1992

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2009

10Datum för Översyn av Produktresumén

2016-06-21