iMeds.se

Dentan Mint

Information för alternativet: Dentan Mint 0,05 % Munsköljvätska, visa andra alternativ

Produktresumé

läkemedlets namn

Dentan Mint 0,05 % munsköljvätska

kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml lösning innehåller 0,5 mg natriumfluorid.


Hjälpämne med känd effekt: metylparahydroxibensoat (E218) 1,5 mg/ml.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

läkemedelsform

Munsköljvätska.

Klar, färglös vattenlösning. Mintsmak.

kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

Förhöjd kariesrisk, hög kariesaktivitet

Dosering och administreringssätt

Dosering

Barn över 6 år och vuxna:

10 ml fluorlösning 1-2 gånger/dag som alternativ till fluorsugtabletter.


Administreringssätt

Vätskan tas i munnen och får sila mellan tänderna i 1 minut varefter den spottas ut. Man bör därefter inte skölja munnen eller äta inom den närmaste halvtimmen. Fluorlösningen bör inte nedsväljas. I det fall fluorlösning à 10 ml ändå sväljs är mängden fluor så liten att intoxikationsrisk inte föreligger.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Varningar och försiktighet

Dentan innehåller hjälpämnet metylparahydroxibensoat (E218) som kan ge en allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

Fertilitet, graviditet och amning

Inga risker under graviditet och amning.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Dentan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organsystem

Frekvens

Biverkning




Magtarmkanalen


Sällsynta



Stomatit (brännande stickande känsla i munnen och på tungan, svullna läppar).


Hud och subkutan vävnad

Sällsynta


Exantem



I mycket sällsynta fall har angioödem i munhåla/svalg rapporterats efter användning av natriumfluorid i kariesförebyggande syfte.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Överdosering

Toxicitet: Letaldos för vuxen är ca 5 g natriumfluorid (motsvarande 2,2 g fluor), för barn

33 mg/kg (motsvarande 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation. Upp till 55 mg natriumfluorid (motsvarande 25 mg fluor) till barn >1 år innebär ej intoxikationsrisk (vilket motsvarar 110 ml fluorlösning 0,05 %).


Symptom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, ev. kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, -laktat peroralt. Vid hypokalcemi 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt intravenöst i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkalisering av urinen.

farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot karies, ATC-kod: A01AA01


Som basprofylax mot karies användes fluortandkräm, vilken kan kompletteras med annan fluorbehandling som t ex fluorsköljning.

På erupterade tänder har fluor en lokal effekt. När fluorhalten i den vätskefas, som omger emaljen, är förhöjd på grund av lokalt tillförd fluor, gynnas remineralisationen av emaljen och demineralisation motverkas. Dentan Mint 0,05 % är en bruksfärdig natriumfluoridlösning för munsköljning. Dentan Mint 0,05 % fluorlösning för munsköljning kan användas för egenvård vid förhöjd kariesrisk t ex vid muntorrhet, hög förtäring av sötsaker och många mellanmål, delprotes, fast ortodontisk apparatur.

Farmakokinetiska egenskaper

-

Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Metylparahydroxibensoat, xylitol 30 mg/ml, pepparmyntolja, makrogollauryleter, etanol (96 %) 2,5 mg/ml och renat vatten.

Inkompatibiliteter

Blandbarhetsstudier saknas.

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningstyp och innehåll

Plastflaska (PET) 150 ml, 500 ml och 1000 ml.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

innehavare av godkännande för försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

nummer på godkännande för försäljning

11382

datum för första godkännande/förnyat godkännande

Datum för det första godkännandet: 5 juli 1991

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2009

datum för översyn av produktresumén

2016-06-20