PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Desivon 0,5 mg/ml kutan lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

0,5 mg klorhexidindiglukonat (motsvarande ca 0,28 mg klorhexidin).

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kutan lösning

Klar lösning

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Desinfektion av små sår.

4.2 Dosering och administreringssätt

Sårrengöring:

Tvätta först området kring sårytan med en bomullstuss indränkt med Desivon. Byt därefter till en ny bomullstuss indränkt med Desivon och rengör själva sårytan. Skölj sedan såret med några droppar Desivon.

Pediatrisk population:

Ska ej användas på nyfödda barn (se avsnitt 4.8).

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot klorhexidin.

Ska ej användas i öronen.

Ska ej användas på nyfödda barn (se avsnitt 4.8).

4.4 Varningar och försiktighet

Undvik kontakt med ögonen.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts med andra utvärtes läkemedel.

Klorhexidin är inkompatibelt med tvål och andra anjoniska föreningar.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Kan användas under graviditet och amning

Läkemedlets effekt på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Desivon har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Organsystem	Biverkning	Frekvens
Hud och subkutan vävnad	Sveda, kontaktdermatit, urtikaria Kemiska brännskador på nyfödda barn (har rapporterats i samband med kirurgiska ingrepp)	Sällsynt (> 1/10000 -<1 av 1000) Okänd
Immunsystemet	Överkänslighet/Anafylaktiska reaktioner	Sällsynt (> 1/10000 - <1 av 1000)

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Ingen känd risk.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika och sårmedel, klorhexidin, ATC-kod: D08 AC02

Klorhexidindiglukonat är antiseptiskt med ett brett verkningsspektrum. Klorhexidindiglukonat är effektivt mot både grampositiva som gramnegativa bakterier, för den sistnämnda gruppen dock svagare effekt.

Effekten reduceras vid kontakt med tvål.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Inga data tyder på någon topikal eller mucosal resorption.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten, renat

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år i obruten förpackning.

18 månader i bruten förpackning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

125 ml plastflaska med lock.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orkla Care AB

Box 1336

171 26 Solna

Tel: 010-142 64 00

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

158 14

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2001-01-24/2013-02-04

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-05-24

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats.