Desloratadine Actavis
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMEA/H/C/002404
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Desloratadine Actavis
desloratadin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Desloratadine Actavis. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Desloratadine Actavis?
Desloratadine Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin. Det finns som tabletter (5 mg).
Desloratadine Actavis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Aerius. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Vad används Desloratadine Actavis för?
Desloratadine Actavis ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Desloratadine Actavis?
Den rekommenderade dosen för vuxna och unga (12 år och över) är 5 mg en gång om dagen.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Desloratadine Actavis?
Den aktiva substansen i Desloratadine Actavis, desloratadin, är ett antihistamin. Den verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt binder till. När receptorerna blockeras kan histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen.
Hur har Desloratadine Actavis effekt undersökts?
Eftersom Desloratadine Actavis är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aerius. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Desloratadine Actavis?
Eftersom Desloratadine Actavis är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Varför har Desloratadine Actavis godkänts?
CHMP fann att det styrkts att Desloratadine Actavis i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aerius. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aerius. Kommittén rekommenderade att Desloratadine Actavis skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Desloratadine Actavis
Den 13 januari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Desloratadine Actavis som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Desloratadine Actavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2011.
Desloratadine Actavis
Sida 2/2