Information för alternativet: Desloratadine Ratiopharm, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Desloratadine Ratiopharm
2. Desloratadine Ratiopharm 5 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Desloratadine ratiopharm

desloratadin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Desloratadine ratiopharm. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt

läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin. Det finns som tabletter (5 mg).

Desloratadine ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Aerius. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Desloratadine ratiopharm för?

Desloratadine ratiopharm ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Desloratadine ratiopharm?

Den rekommenderade dosen för vuxna och unga (12 år och över) är 5 mg en gång om dagen.

Hur verkar Desloratadine ratiopharm?

Den aktiva substansen i Desloratadine ratiopharm, desloratadin, är ett antihistamin. Den verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt binder till. När receptorerna blockeras kan histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur har Desloratadine ratiopharms effekt undersökts?

Eftersom Desloratadine ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aerius. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Desloratadine ratiopharm?

Eftersom Desloratadine ratiopharm är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Desloratadine ratiopharm godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Desloratadine ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aerius. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aerius. Kommittén rekommenderade att Desloratadine ratiopharm skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Desloratadine ratiopharm

Den 13 januari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Desloratadine ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Desloratadine ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2011.

Desloratadine ratiopharm