Produktresumé

1 Läkemedlets Namn

Devitre 400 IE tuggtabletter

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

En tablett innehåller kolekalciferol (vitamin D₃) 400 IE (10 mikrogram).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3 Läkemedelsform

Tuggtablett

Devitre är runda, vita till gulaktiga, odragerade och konvexa tabletter, som kan ha små prickar.

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Förebyggande och behandling av D-vitaminbrist. Substitution av D-vitamin som ett led i osteoporosbehandling till patienter där D-vitaminbrist påvisats eller där stor risk för sådan brist bedöms föreligga.

4.2 Dosering och administreringssätt

1-2 tuggtabletter dagligen.

Tabletterna kan tuggas eller smälta på tungan.

4.3 Kontraindikationer

Hyperkalcemi.

4.4 Varningar och försiktighet

Bör ej användas tillsammans med andra D-vitaminpreparat.

Försiktighet bör iakttas vid samtidigt intag av preparat som innehåller kalcium. Kalciumnivåerna bör då kontrolleras.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vissa antikonvulsiva läkemedel, t ex fenytoin och fenobarbital interagerar med kolekalciferol så att effekten av kolekalciferol minskas. Mekanismen för denna interaktion är oklar.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet. Kolekalciferol skall ej överdoseras under graviditet och det dagliga intaget bör ej överstiga 600 IE.

Amning: Passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Devitre har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detalj nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Toxicitet. Kolekalciferol har låg akut toxicitet. Upprepad överdosering innebär dock risk. Stora individuella variationer. Dagliga doser om 3000-4000 IE till spädbarn, 4000-5000 IE till barn och 75 000-100 000 IE till vuxna kan ge toxiska symtom.

Symtom: Karaktäristiska hyperkalcemisymtom som trötthet, eufori, omtöckning, illamående, viktförlust, törst, polyuri, nefrokalcinos, njursvikt. EKG-förändringar, arytmier. Pankreatit.

Behandling: Solljus och vidare D-vitamintillförsel undvikes. Kalciumkarens. Rehydrering. Diuretika (t ex furosemid) för att säkra god diures. Kalcitonin 0,5-1,0 MRC U/kg/tim i intravenös infusion inledningsvis under 6 tim (ges i 500 ml isoton glukos- eller natriumkloridlösning). Prednisolon 20 mg x 3. (I svårare fall ev tillägg av fosfat per os eller parenteralt, dock ej riskfri behandling.)

5 Farmakologiska Egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger

ATC-kod: A11CC05

Kolekalciferol är en fettlöslig substans. Den aktiva metaboliten 1,25-dihydroxikolekalciferol (kalcitriol) främjar absorptionen av kalcium och fosfat från tarmkanalen samt mobiliserar kalcium och andra salter från gammal benvävnad.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska egenskaper: Kolekalciferol absorberas effektivt från mag-tarmkanalen. Kolekalciferol och dess metaboliter transporteras i blodet bundet till ett speciellt -globulin. Kolekalciferol kan lagras i fett- och muskelvävnad, varifrån det långsamt frisätts.

Kolekalciferol metaboliseras genom hydroxylering, först i levern (cytokrom P-450) till 25-hydroxikolekalciferol, och sedan i njurkortex till den aktiva metaboliten 1,25-dihydroxikolekalciferol. Andra metaboliter som bildas i njurarna är 24,25-dihydroxikolekalciferol och 1,24,25-trihydroxi derivat av kolekalciferol.

Utsöndringen sker främst i galla och faeces, endast en liten del utsöndras i urinen. Enterohepatisk cirkulation förekommer men är försumbar.

Patientfaktorer: Absorptionen av kolekalciferol kan vara nedsatt hos patienter med nedsatt fettabsorption.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska Uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Mannitol, magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Vita plastburkar av HD-polyeten i förpackningsstorlekarna 60 st och 180 st.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 Innehavare av Godkännande För Försäljning

Takeda Pharma AB, Box 3131, 169 03 Solna

8 Nummer på Godkännande för försäljning

13426

9 Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1997-06-30 / 2007-06-30

10 Datum för Översyn av Produktresumén

2015-04-28