Information för alternativet: Dexametason Rosemont 0,4 Mg/Ml Oral Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Dexametason Rosemont 2 Mg/Ml Oral Lösning
2. Dexametason Rosemont 0,4 Mg/Ml Oral Lösning

Produktresumé

Dexametason Rosemont 0,4 mg/ml oral lösning

Dexametason 0,4 mg/ml (i form av dexametasonnatriumfosfat)

Hjälpämnen:
Propylenglykol 450 mg/5 ml

Spearmintsmak (innehållande 0,61 mg/5 ml propylenglykol)

Flytande maltitol 1 375 mg/5 ml

Flytande Sorbitol 700 mg/5 ml

För en fullständig förteckning av hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Oral lösning

En färglös till svagt gul mintdoftande lösning.

Dexametason Rosemont är en kortikosteroid. Den är avsedd att användas vid vissa endokrina och icke-endokrina sjukdomar, vid vissa fall av hjärnödem och för diagnostisk testning av hyperfunktion i binjurebarken.

Endokrina sjukdomar:

Endokrin exoftalmus.

Icke-endokrina sjukdomar:

Dexametason Rosemont kan användas vid behandling av icke-endokrina tillstånd som svarar på kortikosteroider, vilket inkluderar:

Allergi och anafylaxi: Anafylaxi.

Arterit/kollagenos: Polymyalgia rheumatica, polyarteritis nodosa.

Hematologiska sjukdomar: Hemolytisk anemi (även autoimmun), leukemi, myelom, idiopatisk thrombocytopenica purpura hos vuxna, retikulolymfoproliferativa sjukdomar (se även under onkologiska sjukdomar).

Gastroenterologiska sjukdomar: För behandling under det kritiska stadiet i: ulcerös kolit (endast rektal); regional enterit (Crohns sjukdom), vissa former av hepatit.

Muskelsjukdomar: Polymyosit.

Neurologiska sjukdomar: Förhöjt intrakraniellt tryck sekundärt till hjärntumörer, akuta exacerbationer av multipel skleros.

Ögonsjukdomar: Främre och bakre uveit, opticusneurit, korioretinit, iridocyklit, temporalarterit, orbital pseudotumör.

Njursjukdomar: Nefrotiskt syndrom.

Lungsjukdomar: Kronisk bronkialastma, aspirationspneumoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD), sarkoidos, allergisk lungsjukdom som t ex lantbrukarlunga och allergisk alveolit, Löfflers syndrom, kryptogen fibrotisk alveolit.

Reumatiska sjukdomar: Vissa fall eller specifika former (Feltys syndrom, Sjögrens syndrom) av reumatoid artrit, t ex juvenil reumatoid artrit, akut reumatism, lupus erythematosus disseminatus, temporalarterit (polymyalgia rheumatica).

Hudsjukdomar: Pemphigus vulgaris, bullös pemfigoid, erytrodermi, allvarliga former av erythema multiforme (Stevens-Johnson syndrom), mycosis fungoides, bullös dermatitis herpetiformis.

Onkologiska sjukdomar: lymfatisk leukemi, särskilt akuta former, malignt lymfom (Hodgkins sjukdom, Non-Hodgkin-lymfom), metastaserad bröstcancer, hyperkalcemi som ett resultat av benmetastas eller Kahlers sjukdom, Kahlers sjukdom.

Övrigt: intensiva allergiska reaktioner; som immunosuppressant vid organtransplantation; som en adjuvant vid förhindrande av illamående och kräkning och vid behandling av cancer med onkolytika som har en allvarlig emetisk effekt.

Krupp hos barn:

En heterogen grupp av sjukdomar som påverkar larynx, trakea och bronker.

Laryngotrakeit, laryngotrakeobronkit, laryngotrakeobronkopneumoni och pseudokrupp omfattas av kruppsyndromet.

Vuxna

Allmänna synpunkter:

Dosen bör titreras efter det individuella behandlingssvaret och efter sjukdomens karaktär. För att minimera biverkningarna bör lägsta möjliga dos som ger god effekt användas (se ”Biverkningar”).

Startdosen varierar mellan 0,5 och 9 mg per dygn, beroende på vilket sjukdomstillstånd som behandlas. Vid allvarligare sjukdomstillstånd kan det krävas doser över 9 mg. Man bibehåller antingen startdosen eller justerar den tills patienten svarar tillfredsställande. Både kvällsdosering, som är lämplig för att lindra morgonstelhet, och uppdelad dos är förenade med större hämning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln. Om man inte uppnått ett tillfredsställande kliniskt svar inom en rimlig tidsperiod, skall dexametasonbehandlingen sättas ut och annan behandling sättas in.

Om det initiala svaret är positivt, skall man bestämma underhållsdosen genom att successivt sänka dosen till den lägsta dos som krävs för att upprätthålla ett adekvat kliniskt svar. Kronisk dosering bör helst inte överstiga 1,5 mg dexametason per dygn.

Patienten måste övervakas så att man kan uppmärksamma eventuella tecken på att dosjustering krävs. Det kan röra sig om förändringar i kliniskt status till följd av återfall eller skov av sjukdomen, individuellt läkemedelssvar eller påverkan av stress (t.ex. kirurgiskt ingrepp, infektion, trauma). Vid stress kan det vara nödvändigt att tillfälligt höja dosen.

Om behandlingen skall avbrytas efter mer än ett par dagars behandling, måste den sättas ut stegvis.

Följande ekvivalenta dosmängder underlättar en övergång till dexametason från andra glukokortikoider.

Milligram för milligram är dexametason ungefärligen ekvivalent med betametason, 4–6 gånger mer potent än metylprednisolon och triamcinolon, 6–8 gånger mer potent än prednison och prednisolon, 25‑30 gånger mer potent än hydrokortison och cirka 35 gånger mer potent än kortison.

Akuta, självbegränsande allergiska tillstånd eller akuta skov av kroniska allergiska sjukdomar.
Följande doseringsschema med en kombination av parenteral och peroral behandling rekommenderas:

Första dagen: Dexametasonnatriumfosfat injektionsvätska 4 mg eller 8 mg (1 ml eller 2 ml) intramuskulärt.

Andra dagen: 1 mg (2,5 ml) Dexametason Rosemont oral lösning två gånger dagligen.

Tredje dagen: 1 mg (2,5 ml) Dexametason Rosemont oral lösning två gånger dagligen.

Fjärde dagen: 500 mikrogram (1,25 ml) Dexametason Rosemont oral lösning två gånger dagligen.

Femte dagen: 500 mikrogram (1,25 ml) Dexametason Rosemont oral lösning två gånger dagligen.

Sjätte dagen: 500 mikrogram (1,25 ml) Dexametason Rosemont oral lösning.

Sjunde dagen: 500 mikrogram (1,25 ml) Dexametason Rosemont oral lösning.

Åttonde dagen: Ny bedömning.

Om en dos på mindre än 5 ml erfordras skall ett hjälpmedel för peroral dosering användas.

Schemat är utformat för att säkerställa adekvat behandling vid akuta episoder, medan det samtidigt minimerar risken för överdosering vid kroniska fall.

Förhöjt intrakraniellt tryck: Inledande behandling sker vanligtvis med injektion. När underhållsbehandling krävs måste denna ändras till dexametason oral lösning så fort som möjligt. För palliativ behandling av patienter med återkommande eller inoperabla hjärntumörer måste underhållsdoseringen beräknas individuellt. En dosering på 2 mg två eller tre gånger per dag kan vara effektiv. Minsta nödvändiga dos för kontroll av symptom måste alltid användas.

Hämningstester med Dexametason Rosemont:

1. Tester på Cushings syndrom:

2 mg (5 ml) Dexametason Rosemont oral lösning administreras kl. 23.00. Blodprover tas kl. 08.00 följande morgon för bestämning av plasmakortisol.

Om större noggrannhet erfordras, administreras 500 mikrogram (1,25 ml) Dexametason Rosemont oral lösning var 6:e timme under 48 timmar. Blodprov tas kl. 08.00 den tredje morgonen för bestämning av plasmakortisol.

24-timmarsurin skall samlas för bestämning av utsöndringen av 17-hydroxykortikosteroider.

2. Test för att differentiera mellan Cushings syndrom till följd av överskott på hypofysärt ACTH och ett syndrom utlöst av andra orsaker:

2 mg (5 ml) Dexametason Rosemont oral lösning administreras var 6:e timme under 48 timmar. Blodprov tas kl. 08.00 den tredje morgonen för bestämning av plasmakortisol.

24-timmarsurin skall samlas för bestämning av utsöndringen av 17-hydroxykortikosteroider.

Barn:

Doseringen skall begränsas till en enstaka dos varannan dag för att minska tillväxthämningen och minimera hämningen av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln.

Krupp hos barn:

En enstaka dos dexametson på 0,15 mg/kg, oral lösning, rekommenderas. En ytterligare dos kan administreras vid behov av den behandlande läkaren efter 12 timmar.

Doser upp till 0,6 mg/kg har använts på ett säkert sätt i kliniska studier. Dock rekommenderas en maximal dos på 10 mg (25 ml Dexametason Rosemont, oral lösning). Följande doseringsschema ska följas för behandling av krupp hos barn med en dosering på 0,15 mg/kg.

Ungefärlig ålder (mån./år)		Ungefärlig vikt (kg)		Volym Dexametason Rosemont (ml)
Min.	Max.	Min.	Max.
0	2 mån.	4	5,5	2
3 mån.	6 mån.	5,6	7,9	3
6 mån.	12 mån.	8	10,5	4
> 12 mån.	2 år	10,6	13,3	5
> 2 år	4 år	13,4	16,2	6
> 4 år	7 år	16,3	22	8
> 7 år	9 år	22,1	27	10
> 9 år	12 år	27,1	41	15
> 12 år	14 år	42	55	20
> 14 år		56	68	25

Äldre:

Behandlingen av äldre patienter, speciellt långtidsbehandling, måste planeras med tanke på de mer allvarliga effekterna av de vanliga biverkningarna av kortikosterioider till äldre.

• Överkänslighet mot dexametason eller något av de övriga hjälpämnena.

• Systemisk infektion, såvida inte specifik antiinfektiös behandling används.

• Systemiska svampinfektioner.

• Magsår eller sår på tolvfingertarmen

• Infektion med tropiska maskar

Patienten skall ständigt bära ett kort avseende ”steroidbehandling” som ger klara anvisningar om de försiktighetsåtgärder som måste vidtas för riskminimering, och som innehåller utförliga uppgifter om förskrivare, läkemedel, dosering och behandlingens varaktighet.

Man kan minimera de oönskade effekterna genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga period, och genom att administrera det dagliga behovet som en engångsdos på morgonen eller som en engångsdos varannan dag. Täta kontroller av patienten erfordras för korrekt titrering av läkemedlet gentemot sjukdomsaktiviteten. När det är möjligt att minska dosen skall detta ske stegvis (Se Dosering och administreringssätt).

Antiinflammatoriska/immunhämmande effekter/infektion

Kortikosteroider kan förvärra systemiska svampinfektioner och bör ej användas, såvida de inte behövs för att få kontroll över läkemedelsreaktioner orsakade av amfotericin. Det har också förekommit rapporter där man efter samtidig användning av amfotericin och hydrokortison har sett en hjärtförstoring och hjärtsvikt.

Administrering med levande virusvaccin är kontraindicerad hos individer som får immunosuppressiva doser av kortikosteroider. Om inaktiverade virala eller bakteriella vaccin administreras till individer som får immunosuppressiva doser kortikosteroider kan förväntat serum för antikropprespons inte erhållas.

Hämning av det inflammatoriska svaret och immunfunktionen ökar mottagligheten för infektioner och svårighetsgraden hos dessa. Den kliniska bilden kan vara atypisk, och allvarliga infektioner som sepsis och tuberkulos kan maskeras och nå ett framskridet stadium innan de diagnostiseras.

Lämplig antimikrobiell behandling skall vid behov ges samtidigt med glukokortikoidbehandlingen, t.ex. vid tuberkulos och virus- eller svampinfektioner i ögat.

Patienter som står på kortikosteroider kan ha nedsatt motståndskraft och oförmåga att avgränsa infektionen.

Vattkoppor utgör ett särskilt problem, eftersom denna normalt bagatellartade sjukdom kan vara fatal för immunsupprimerade patienter. Patienter (eller föräldrar till barn) som ej med säkerhet genomgått vattkoppsinfektion, bör tillrådas att undvika nära personlig kontakt med vattkoppor eller bältros, och bör, om de skulle exponeras, akut söka läkarvård. Det är nödvändigt att ge passiv immunisering med varicella-zoster-immunglobulin (VZIG) till exponerade, icke-immuniserade patienter som står på systemiska kortikosteroider eller som har använt dem under de föregående tre månaderna; immuniseringen skall ges inom tio dagar efter exponeringen för vattkoppor. Om diagnosen vattkoppsinfektion bekräftas, kräver sjukdomen specialistvård och akut behandling.Kortikosteroidbehandlingen ska inte avbrytas, i stället kan dosen behöva ökas.

Mässling kan ha ett allvarligare, eller till och med fatalt, förlopp hos immunsupprimerade patienter. När det gäller sådana barn eller vuxna måste man vara särskilt noga med att undvika exponering för mässling. Vid exponering kan profylax med intramuskulärt poolat immunglobulin (IG) vara indicerad. Exponerade patienter bör tillrådas att omedelbart rådgöra med läkare.

Kortikosteroider kan aktivera latent amöbiasis eller strongyloidiasis, eller förvärra aktiv sjukdom. Latent sjukdom kan aktiveras eller en exacerbation av interkurrenta infektioner p g a patogener t ex de som orsakar amöba, candida, cryptococcus, mykobakterie, nocardia, pneumocystis eller toxoplasma. Det är tillrådligt att utesluta dessa infektioner innan man påbörjar kortikosteroidbehandling särskilt på de patienter som varit i tropiska områden eller de med oförklarlig diarré.

En rapport visar att kortikosteroidanvändning vid cerebral malaria är förenad med ett förlängt koma och ökar incidensen av pneumoni och gastrointestinal blödning, och kortikosteroider ska därför inte användas vid cerebral malaria.

Ögonstörningar

Utökad användning av kortikosteroider kan producera subkapsulära katarakter, glaukom med möjlig skada på synnerverna och kan öka etableringen av sekundära okulära infektioner p g a svamp eller virus. Speciell försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med glaukom (eller med hereditet för glaukom) liksom även vid behandling av patienter med okulär herpes simplex, på grund av eventuell risk för perforation av kornea.

Elektrolytrubbningar

Genomsnittliga eller stora doser av hydrokortion eller kortison kan leda till förhöjt blodtryck, retention av salt och vatten, och ökad kaliumutsöndring. Men dessa effekter inträffar mer sällan med syntetiska derivat förutom vid användning av stora doser. Vid behandling med kortikosteroider kan det bli nödvändigt att inskränka saltintaget och sätta in ett kaliumsupplement. Alla kortikosteroider ökar kalciumutsöndringen.

Speciell försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med njurnedsättning, hypertoni och kronisk hjärtinsufficiens.

Binjurehämning

Vid långvarig behandling utvecklas binjurebarkatrofi, som kan kvarstå flera år efter det att behandlingen avbrutits. Utsättning av kortikosteroider efter långvarig behandling måste därför alltid ske stegvis, så att man undviker akut binjureinsufficiens. Doseringen trappas då ned under flera veckor eller månader, beroende på dos och behandlingens varaktighet. Hos patienter som erhållit mer än fysiologiska doser av systemiska kortikosteroider (cirka 1 mg dexametason) under längre tid än 3 veckor ska behandligen trappas ned.

Hur dosreduktionen ska utföras beror i stort sett på om det är sannolikt att sjukdomen recidiverar om dosen av systemiska kortikosteroider reduceras. Klinisk bedömning av sjukdomsaktivitet kan krävas under nedtrappningen.

Om det är osannolikt att sjukdomen recidiverar vid nedtrappningen av systemiska kortikosteroider, men det föreligger osäkerhet avseende hämningen av HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjure), kan den systemiska kortikosteroiddosen snabbt reduceras till fysiologiska doser. Så snart en daglig dos på 1 mg dexametason etablerats ska dosreduktionen ske långsammare för att medge återhämtning av HPA-axeln.

Plötsligt utsättande av systemisk kortikosteroidbehandling, som har givits i upp till 3 veckor är passande om det anses att sjukdomen sannolikt inte kommer att recidivera.

Det är osannolikt att ett plötsligt utsättande av doser upp till 6 mg dexametason dagligen under 3 veckor kommer att leda till en klinisk relevant hämning av HPA-axeln hos majoriteten av patienterna.

Hos följande patientgrupper, ska ett successivt utsättande av systemisk kortikosteroidbehandling övervägas, även vid behandlingskurer som varar 3 veckor eller kortare:

• Patienter som har behandlats med upprepade systemiska kortikosteroidkurer, speciellt om de har pågått längre tid än 3 veckor.

• När en kort behandlingskur ordinerats inom ett år efter utsättandet av en långtidsbehandling (månader eller år).

• Patienter som kan ha andra orsaker till att drabbas av binjurebarkinsufficiens, andra än exogen kortikosteroidbehandling.

• Patienter som behandlas med systemiska kortikosteroiddoser större än 6 mg dexametason dagligen.

• Patienter som upprepade gånger tar doser på kvällen.

Interkurrent sjukdom och stress

Under långvarig behandling, vid varje tillstötande sjukdom, trauma, stress eller kirurgiskt ingrepp, krävs en tillfällig doshöjning ; om kortikosteroiderna har satts ut efter en långvarig behandling kan de tillfälligt behöva sättas in på nytt.

Patienter under stress kan kräva ökade doser kortikosteroider före, under och efter den stressfulla händelsen.

Symptom vid utsättning

Utsättning av kortikosteroider efter långvarig behandling kan leda till utsättningssymptom som feber, myalgi, artralgi och sjukdomskänsla. Detta kan även förekomma hos patienter utan tidigare tecken på binjureinsufficiens.

Allmänt

Som tillägg till informationen som givits under övriga rubriker, ska särskild försiktighet iakttas när systemisk behandling med kortikosteroider övervägs till patienter med följande tillstånd, och täta patientkontroller erfordras:

- diabetes mellitus (eller diabetes i släkten)

- osteoporos (speciellt hos postmenopausala kvinnor)

- tidigare kortikosteroid-inducerad myopati

- myastenia gravis

- ospecifik ulcerös kolit, divertikulit eller färsk tarmanastomos

- peptiskt sår

- leversvikt

- epilepsi

- migrän

- tidigare allergi mot kortikosteroider

- herpes simplex

Effekten av kortikosteroider är förstärkt hos patienter med hypotyreos eller cirros.

Fettemboli har rapporterats som möjlig komplikation vid hyperkortisonism.

Stora doser av kortikosteroider kan maskera symptom på gastrointestinal perforation.

Rapporter i litteratur pekar på ett märkbart samband mellan användningen av kortikosteroider och ruptur i den fria väggen i vänster kammare efter en nyligen inträffad myokardinfarkt. Därför måste kortikosteroider användas med stor försiktighet hos sådana patienter.

I ovanliga fall kan minskning eller utsättande av oralt administrerade kortikosteroider avslöja underliggande sjukdom som åtföljs av eosinofili (t ex Churg Strauss syndrom) hos patienter med astma.

Överkänslighet

Sällsynta fall av anafylaktiska eller allergiska reaktioner har rapporterats t.ex. glottisödem, urtikaria och bronkospasm särskilt vid parenteral administrering av kortikosteroider och hos patienter med en anamnes på allergi. Profylaktiska åtgärder måste vidtas särskilt om patienten tidigare haft allergiska reaktioner mot mediciner.

Om en sådan anafylaktisk reaktion uppstår, rekommenderas följande åtgärder:

omedelbar långsam intravenös injektion med 0,1-0,5 ml adrenalin (1:1 000:0,1-0,5 mg adrenalinlösning beroende på kroppsvikt), intravenös administrering av aminofylin och konstgjord andning vid behov.

Psykiska reaktioner

Patienter och/eller vårdare bör förvarnas om att potentiellt allvarliga psykiska biverkningar kan uppkomma i samband med systemiska steroider (se avsnitt 4.8). Symtom uppkommer vanligtvis inom några dagar eller veckor efter det att behandlingen påbörjats. Riskerna kan vara högre vid höga doser/systemisk exponering (se även avsnitt 4.5 om interaktioner med andra läkemedel som kan öka risken för biverkningar), även om det inte går att förutsäga reaktionernas debut, typ, allvarlighetsgrad eller varaktighet med hjälp av dosnivåerna. De flesta reaktioner går över efter antingen dosreduktion eller utsättning, men specifik behandling kan vara nödvändig.

Patienter/omvårdare bör uppmanas att söka läkare om oroande psykologiska symtom utvecklas, särskilt om depression eller självmordstankar kan misstänkas. Patienter/vårdare bör även vara uppmärksamma på möjliga psykiska störningar som kan uppkomma antingen under eller omedelbart efter dosnedtrappning/utsättning av systemiska steroider, även om sådana reaktioner endast sällan har rapporterats.

Särskild noggrannhet krävs om man överväger att använda systemiska kortikosteroider till patienter med befintlig eller tidigare sjukdomshistoria med allvarliga affektiva störningar hos dem själva eller deras förstagradssläktingar. Dessa skulle innefatta depressiv eller mano-depressiv sjukdom och föregående steroidpsykos.

Användning till barn och tonåringar

Kortikosteroider orsakar tillväxthämning. Vid långvarig behandling kan glukokortikoider påskynda slutning av epifyser.

Behandlingen måste begränsas till lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid.

Barn och tonåringar som får långtidsbehandling måste övervakas noga.

För tidigt födda barn

Tillgängliga uppgifter tyder på långvarig påverkan av nervsystemets utveckling till följd av tidig behandling (<96 timmar) av förtidigt födda barn med kronisk lungsjukdom vid startdoser på 0.25 mg/kg två gånger dagligen.

Användning hos äldre

De vanliga biverkningarna vid systemisk kortikosteroidbehandling kan vara förenade med allvarligare konsekvenser vid hög ålder, speciellt osteoporos, hypertoni, hypokalemi, diabetes, infektionskänslighet och hudatrofi. Noggrann klinisk övervakning krävs för att undvika livshotande reaktioner.

Varningar om hjälpämnen

Denna produkt innehåller:

• Propylenglykol – Detta kan ge alkoholliknande symptom.

• Flytande maltitol och flytande sorbitol – Patienter med ovanliga ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte ta denna medicin.

Effekter av andra läkemedel på dexametason:

Dexametason metaboliseras via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Samtidig behandling med dexametason och inducerare av CYP3A4 som t ex fenytoin, barbiturater (primidon och fenobarbial), efedrin, rifabutin, karbamazepin och rifampicin kan leda till minskade plasmakoncentrationer av dexametason och dosen kan behöva ökas.

Dexametason reducerar plasmakoncentrationen av de antivirala läkemedlena indinavir och saquinavir.

Patienter som tar metotrexat och dexametason har en ökad risk för hematologisk toxicitet.

Samtidig behandling med inhibitorer av CYP3A4 som t ex ketokonazol, ritonavir och erytromycin kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dexametason.

Dessa interaktioner kan också interferera med dexametasonsuppressionstest som därför måste tolkas med försiktighet under administrering av substanser som påverkar metabolismen av dexametason.

Ketokonazol kan öka plasmakoncentrationerna av dexametason genom hämning av CYP3A4 men kan också hämma kortikosteroidsyntesen i binjuren och därigenom orsaka njurinsufficiens vid utsättande av kortikosteroidbehandling.

Efedrin kan öka metabolisk clearance av kortikosteroider vilket resulterar i sänkta plasmanivåer. En ökning av kortikosteroiddosen kan bli nödvändig.

Falskt negativa resultat i dexametasonsuppressionstest på patienter som behandlats med indometacin har rapporterats.

Antibiotika: Makrolida antibiotika har rapporterats orsaka ett signifikant minskat clearance för kortikosteroider.

Kolinesterashämmare: Samtidig behandling med kolinesterashämmare och kortikosteroider kan leda till allvarlig kraftlöshet hos patienter med myasthenia gravis. Om möjligt bör kolinesterashämmare sättas ut minst 24 timmar före start av kortikosteroidbehandling.

Kolestyramin: Kolestyramin kan minska absorptionen av dexametason.

Estrogener, t ex orala preventivmedel: Estrogener kan sänka levermetabolismen för vissa kortikosteroider och därigenom öka deras effekt.

Aminoglutetimid

Aminoglutetimid kan minska effekten av dexametason genom att öka dess metabolism. En justering av dexametasondosen kan krävas.

Läkemedel som verkar lokalt i magtarmkanalen, antacida, koltabletter

En sänkning av absorptionen från magtarmkanalen har rapporterats för prednisolon och dexametason vid samtidig administrering av vissa läkemedel som verkar lokalt i magtarmkanalen. Därför måste intag av glukokortikoider separeras från intag av gastrointestinala lokalverkande läkemedel, antacida eller koltabletter med minst två timmar.

Effekter av dexametason på andra läkemedel

Dexametason är en moderat inducerare av CYP3A4. Samtidig behandling med dexametason och substanser som metaboliseras via CYP3A4 kan leda till förhöjt clearance och sänkta plasmakoncentrationer av dessa substanser.

Njurclearance av salicylater ökas av kortikosteroider och dosen av salicylater måste därför minskas vid utsättande av steroidbehandling.

Effekten av hypoglykemiska medel (inklusive insulin), antihypertensiva medel och diuretika kan motverkas av kortikosteroider.

De hypokalemiska effekterna av acetazolamid, loopdiuretika, tiaziddiuretika, amfotericin B-injektion, mineralokortikoider, tetrakosaktid och karbenoxolon och andra substanser som ger sänkta kaliumnivåerkan förstärkas av kortikosteroider. Hypokalemi kan leda till hjärtarrytmi, särskilt ”torsade de pointes” och ökar toxiciteten för hjärtglykosider. Hypokalemi måste korrigeras före start av kortikosteroidbehandling. Dessutom har fall rapporterats där samtidig användning av amfotericin B och hydrokortison följdes av hjärtförstoring och hjärtsvikt.

Sultoprid har kopplats ihop med ventrikulära arrytmier, särskilt ”torsade de pointes”. Denna kombination rekommenderas inte.Patienter som tar NSAID måste övervakas, eftersom incidensen och/eller svårighetsgraden för ventrikelulcerationer kan öka. Acetylsalicylsyra bör också användas med försiktighet i samband med kortikosteroider vid hypoprotrombinemi.

Tuberkulosmedel: Serumkoncentrationer av isoniazid kan minska.

Ciclosporin: Effekten av både ciclosporin och kortikosteroider kan öka när de används samtidigt. Konvulsioner har rapporterats vid samtidig användning.

Talidomid: Kombination med talidomid måste göras med försiktighet eftersom toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid samtidig användning.

Kortikosteroider kan påverka NBT (nitroblue tetrazolium) test för bakterieinfektion och ge falskt negativa resultat.

Försvagat vaccin

Risk för dödlig systemisk sjukdom

Prazikvantel

Dexametason kan öka levermetabolismen av prazikvantel och därmed orsaka sänkta plasma-koncentrationer med risk för terapisvikt.

Orala antikoagulantia

Kortikosteroidbehandling kan eventuellt påverka såväl koagulationsfaktorer som metabolismen av orala antikoagulantia. Vid höga doser eller med behandling i mer än 10 dagar finns det en risk för blödning specifik för kortikosteroidbehandling (gastrointestinal mucosa, vaskulär skörhet). Patienter som får kortikosteroider i samband med orala antikoagulantia måste övervakas noggrant (var 8:e dag, därefter varannan vecka under behandling och efter behandlingens upphörande).

Insulin, sulfonylurea, metformin

Risk för ökning i blodglukos och ibland diabetesketos eftersom kortikosteroider ökar kolhydrattoleransen. Därför måste patienten öka sin självkontroll av blod och urin särskilt i början av kortikosteroidbehandlingen.

Isoniazid

En sänkningav plasmanivåerna av isoniazid har rapporterats vid samtidig användning av prednisolon. Den föreslagna mekanismen är ökad metabolism av isoniazid och minskad metabolism av glukokortikoid. Patienter som får isoniazid måste övervakas noggrant.

Eftersom adekvata undersökningar om mänsklig reproduktion inte genomförts med kortikosteroider bör dexametason inte användas under graviditet om så inte är absolut nödvändigt. Lägsta nödvändiga effektiva dos för adekvat kontroll av sjukdomen bör användas.

Spädbarn, vilkas mödrar erhållit avsevärda doser av kortikosteroider under graviditeten, måste observeras noga så att man upptäcker eventuella tecken på hypoadrenalism.

Patienter med preeklampsi eller vätskeretention kräver noggrann övervakning.

Placentas överföring är avsevärd: fostrets serumkoncentrationer är samma som moderns koncentrationer.

Kortikosteroider utsöndras i små mängder i bröstmjölk och kan hämma tillväxten, interferera med endogen kortikosteroidproduktion eller få andra oönskade effekter. Beslutet om huruvida patienten ska fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandlingen med dexametason måste noga beakta fördelarna med barnets amning och fördelarna med dexametasonbehandlingen av modern.

Administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka abnormaliteter i fosterutvecklingen inklusive gomspalt, intrauterin tillväxthämning och påverkan på hjärntillväxt och hjärnans utveckling. Det finns inga bevis för att kortikosteroider ökar incidensen medfödda missbildningar, såsom läpp- eller gomspalt hos människa. Se även avsnitt 5.3 i produktresumén.

Förmågan att framföra fordon och hantera maskiner kan vara nedsatt för vissa patienter under behandling med detta läkemedel (se 4.8 Biverkningar).

Incidensen av förutsägbara oönskade biverkningar, inklusive hämning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln, korrelerar med läkemedlets relativa potens, dosering, tidpunkt för administrering och behandlingens varaktighet (se Varningar och försiktighet).

Följande biverkningar har rapporterats, men deras frekvenser är okända.

Klassificering av organsystem
Infektioner och infestationer	Förhöjd känslighet för och svårighetsgrad hos infektioner med undertryckande av kliniska symptom och tecken, opportunistiska infektioner, återfall av latent tuberkulos. Minskad motståndskraft mot infektion.
Blodet och lymfsystemet	Leukocystos
Immunsystemet	Överkänslighet inklusive anafylaxi har rapporterats.
Endokrina systemet	Oregelbundna menstruationer och amenorré, hämning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln, prematur epifysslutning, utveckling av cushingoid habitus, hirsutism, sekundär adrenokortikal och hypofysomottaglighet (särskilt under tider av stress som vid trauma, kirurgiskt ingrepp eller sjukdom). Negativ protein- och kalciumbalans.
Metabolism och nutrition	Natriumretention, vätskeretention, kaliumförlust, hypokalemisk alkalos, hypertoni, förhöjd kalciumutsöndring. Ökad aptit. Nedsatt kolhydrattolerans med ökade krav på antidiabetisk behandling.
Centrala och perifera nervsystemet	Kramper och försämring av epilepsi, yrsel, huvudvärk, förhöjt intrakraniellt tryck med papillödem hos barn (Pseudotumor cerebri), vanligen efter utsättning av behandlingen, psykologiskt beroende, depression, sömnlöshet, försämring av schizofreni och psykiska störningar som sträcker sig från eufori till uppenbara psykotiska manifestationer. Ett brett urval av psykiatriska reaktioner inklusive affektiva störningar (såsom irritabla, euforiska, deprimerade och labila sinnesstämningar och självmordstankar), psykotiska reaktioner (inklusive mani, vanföreställningar, hallucinationer och förvärrad schizofreni), beteendestörningar, irritabilitet, ångest, sömnstörningar och kognitiv dysfunktion, däribland konfusion och amnesi har rapporterats. Reaktioner är vanliga och kan uppkomma både hos vuxna och barn. Hos vuxna har frekvensen för allvarliga reaktioner uppskattats till 5–6 %. Psykologiska effekter har rapporterats vid utsättning av kortikosteroider; frekvensen är okänd.
Ögon	Bakre subkapsulär katarakt, förhöjt intraokulärt tryck, glaukom, papillödem, förtunning av kornea eller sklera, försämring av virus- eller svampinfektioner i ögonen, exoftalmos.
Hjärtat	Hjärtisufficiens hos känsliga patienter
Blodkärl	Tromboembolism, hypertoni
Magtarmkanalen	Dyspepsi, peptiska sår med perforation och blödning, akut pankreatit, candidiasis. Bukdistension och kräkningar. Ulcerativ esofagit. Perforation av tunntarmen och tjocktarmen, särskilt hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar. Illamående, hicka.
Hud och subkutan vävnad	Hämmad sårläkning, tunn skör hud, petekier och ekkymoser, erytem, striae, telangiektasi, akne, ökad svettning, hämmad reaktion vid hudtester, andra kutana reaktioner som allergisk dermatit, urticaria, angioneurotiskt ödem, förtunning av håret på huvudet.
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Osteoporos, frakturer på kotor och rörben, avaskulär nekros, senruptur. Proximal myopati. Muskelsvaghet, aseptisk nekros på femorl- och humeralhuvuden, förlust av muskelmassa. Tillväxthämning hos barn och tonåringar,Hämmad längdtillväxt hos barn och tonåringar.
Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället	Sjukdomskänsla, onormala fettdepåer.
Undersökningar	Ökad eller sänkt motilitet och antal spermier, viktökning.

Utsättningssymptom och -tecken

Alltför snabbt utsättande av kortikosteroider efter en långvarig behandling kan leda till akut binjureinsufficiens, hypotoni och dödsfall (se Varningar och försiktighet).

Ett ”utsättningssyndrom” kan också uppträda som innefattar feber, myalgi, artralgi, rinit, konjunktivit, smärtsamma kliande hudknutor och viktnedgång.

Rapporter om akut toxicitet och/eller dödsfall efter överdosering av glukokortikoider är sällsynta. Det finns ingen specifik antidot. Behandling är förmodligen ej indicerad för reaktioner orsakade av kronisk förgiftning, såvida inte patienten lider av ett tillstånd som skulle göra honom särskilt känslig för negativa effekter av kortikosteroider. I detta fall bör ventrikeltömning utföras och symptomatisk behandling sättas in vid behov. Anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner kan behandlas med adrenalin, konstgjord andning med positivt tryck och aminofyllin. Patienten skall hållas varm och lugn. Den biologiska halveringstiden för dexametason i plasma är cirka 190 minuter.

ATC-kod: H02A B02

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider

Dexametason är en mycket potent och långverkande glukokortikoid med försumbara natriumretinerande egenskaper, och lämpar sig därför särskilt väl för patienter med hjärtsvikt och hypertoni. Den antiinflammatoriska potensen är 7 gånger högre än för prednisolon, och i likhet med andra glukokortikoider har dexametason även antiallergiska, antipyretiska och immunhämmande egenskaper.

Dexametason har en biologisk halveringstid på 36-54 timmar och lämpar sig därför vid tillstånd där det krävs en kontinuerlig glukokortikoideffekt.

Dexametason absorberas väl när det ges peroralt; maxnivåerna i plasma nås mellan 1 och 2 timmar efter intag och uppvisar stora interindividuella variationer. Den genomsnittliga halveringstiden i plasma är 3,6  0,9 h. Dexametason binds (till cirka 77 %) till plasmaproteiner, i huvudsak albumin. Proteinbindningen av dexametason förblir, till skillnad från kortisol, praktiskt taget oförändrad med ökande steroidkoncentrationer. Kortikosteroider distribueras snabbt till alla vävnader i kroppen. Dexametason metaboliseras främst i levern men även i njuren. Dexametason och dess metaboliter utsöndras i urinen.

I djurstudier har gomspalt observerat hos råttor, möss, hamstrar, kaniner, hundar och primater men inte hos hästar och får. I vissa fall var dessa avvikelser kombinerade med defekter på det centrala nervsystemet och hjärtat. Hos primater observerades påverkan på hjärnan vid exponering. Dessutom kan intrauterin tillväxt försenas. Dessa effekter observerades efter användning av höga doser dexametason.

Bensoesyra, propylenglykol, citronsyramonohydrat, flytande maltitol, spearmintsmak (innehåller isopropanol och propylenglykol), flytande sorbitol icke kristalliserad, natriumcitrat och renat vatten.

Ej relevant.

Hållbarhet: 2 år

Hållbarhet efter att flaskan öppnats: 3 månader.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla.

Förvaring i temperaturer högre än 25°C kan innebära utfällning i lösningen. Använd inte produkten om fasta partiklar observeras i lösningen.

Denna produkt är ljuskänslig. Förvaras i originalförpackningen.

Flaskor: 75 ml och 150 ml i bärnstensfärgat glas (typ III).

Förslutningar: HDPE, EPE-vadderad, säkerhetsförsluten och barnskyddad försegling.

Inga särskilda anvisningar.

Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Rosemont House, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Storbritannien

22337

2007-05-11/2012-03-08

2014-05-19