Dexdomitor
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/460548/2007
EMEA/V/C/000070
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dexdomitor
dexmedetomidin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Vad är Dexdomitor?
Dexdomitor innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin, som hör till en grupp läkemedel med psykoleptisk (lugnande) verkan. Det är en injektionsvätska, lösning (0,1 mg/ml och 0,5 mg/ml).
Vad används Dexdomitor för?
Dexdomitor används för att sedera (lugna) hundar och katter i följande situationer:
• Vid lindrigt till måttligt smärtsamma behandlingar och undersökningar som kräver att djuret hålls fast eller sederas och görs mindre känsligt för smärta (analgesi). Det används vid icke-invasiva åtgärder som inte kräver ingrepp genom huden eller via någon kroppsöppning.
• Före generell anestesi. Vid behandling av katter bör ketamin användas som anestetikum.
• För djup sedering och analgesi av hundar i kombination med butorfanol (ett lugnande och smärtstillande medel) vid behandlingar som omfattar mindre kirurgiska ingrepp.
Dosen beror på vilken art som behandlas, vad medlet ska användas till, om läkemedlet injiceras intravenöst (i en ven) eller intramuskulärt (i en muskel) och om några andra läkemedel används samtidigt. Dosen för hundar baseras på kroppsyta (beräknas utifrån kroppsvikten) och dosen för katter baseras på kroppsvikt. Till hundar ges Dexdomitor genom intravenös eller intramuskulär injektion. Till katter ges det genom intramuskulär injektion. Sederingens och analgesins varaktighet och djup är dosberoende.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur verkar Dexdomitor?
Dexmedetomidin är en alfa2-adrenoceptoragonist som verkar genom att blockera frisättningen av signalsubstansen noradrenalin från kroppens nervceller. Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra. Noradrenalin bidrar till att upprätthålla vakenhet och upphetsning och när frisättningen av noradrenalin hämmas sjunker medvetandenivån och därmed upplevelsen av smärta. Dexmedetomidin är nära besläktat med en annan substans som används för att sedera djur, nämligen medetomidin som har använts inom veterinärmedicinen i många år.
Hur har Dexdomitors effekt undersökts?
Dexdomitor har undersökts i studier på hundar och katter där dess effekt jämfördes med effekten av medetomidin. Studierna omfattade hundar och katter i olika åldrar och av olika raser som genomgick behandling som medförde sedering eller analgesi. För hundar undersöktes både intravenös och intramuskulär injektion av Dexdomitor.
Dexdomitor jämfördes också med medetomidin som premedicinering (sedering före anestesi) av katter före generell anestesi med ketamin samt för djup sedering av hundar tillsammans med butorfanol. Slutligen undersöktes det som premedicinering av hundar och katter före induktion av generell anestesi.
Vilken nytta har Dexdomitor visat vid studierna?
Studierna visade att effekten av Dexdomitor var likvärdig med effekten av medetomidin vid sedering och analgesi av hundar och katter. När det gäller medetomidin uppnåddes "god" eller "utmärkt" analgesi hos cirka 40 till 50 procent av djuren, vilket stöder dess användning vid icke-invasiva lindrigt till måttligt smärtsamma behandlingar.
Dexdomitor var minst lika effektivt som medetomidin vid induktion av generell anestesi av katter tillsammans med ketamin. Dexdomitor hade också likvärdig effekt vid djup sedering av hundar tillsammans med butorfanol och som premedicinering av hundar och katter före induktion av generell anestesi, vilket minskade den mängd anestetikum som hundarna och katterna behövde.
Vilka är riskerna med Dexdomitor?
Dexdomitor sänker hjärtfrekvensen och kroppstemperaturen. Dessutom stiger blodtrycket i början och återgår sedan till normal nivå eller under normal nivå. Hos somliga hundar och katter kan en minskad andningsfrekvens förekomma, och slemhinnorna kan bli bleka eller blåaktiga. Kräkningar kan inträffa 5-10 minuter efter injektion eller vid återhämtningen. Muskeltremor (skakningar) och grumling av hornhinnan (grumliga fläckar på hornhinnan, den genomskinliga delen av ögat framför pupillen) kan uppträda under sedering. Andra biverkningar kan förekomma när Dexdomitor ges tillsammans med andra läkemedel. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dexdomitor finns i bipacksedeln.
Det ska inte ges till djur med kardiovaskulära eller allvarliga systemiska (som kan drabba hela kroppen) sjukdomar, djur som är döende eller djur med känd överkänslighet (allergi) mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne.
Säkerheten i användningen av Dexdomitor har inte undersökts på valpar under 16 veckors ålder eller på kattungar under 12 veckors ålder.
Dexdomitor
EMA/460548/2007 Sida 2/3
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Vid oavsiktlig självinjektion eller intag via munnen av Dexdomitor, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Du bör dock inte köra bil på grund av risken för sedering och blodtrycksförändringar. Kontakt med huden, ögonen eller slemhinnorna bör undvikas. Om kontakt inträffar, skölj med rikligt med vatten. Användning av vattentäta handskar rekommenderas. Gravida bör iaktta särskild försiktighet för att undvika självinjektion. Personer som är överkänsliga mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne bör administrera läkemedlet med varsamhet.
Varför har Dexdomitor godkänts?
CVMP fann att nyttan med Dexdomitor är större än riskerna och rekommenderade att Dexdomitor skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Mer information om Dexdomitor
Den 30 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dexdomitor som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes den 2 augusti 2007. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 30/08/2012.
Dexdomitor
Sida 3/3
EMA/460548/2007