Dexdor
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/648646/2011
EMEA/H/C/002268
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dexdor
dexmedetomidin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dexdor. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Dexdor?
Dexdor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin. Det finns som koncentrat som blandas till en lösning för infusion (dropp i en ven).
Vad används Dexdor för?
Dexdor används för att sedera (framkalla lugn eller sömnighet) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus. Dexdor används för att framkalla en relativt lätt sedering där patienten fortfarande kan svara på verbal stimulering (motsvarande 0 till -3 poäng på Richmond Agitation-Sedation-skalan).
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Dexdor?
Dexdor är endast avsett för sjukhusbruk och ska ges av sjukhuspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter.
Dexdor ges genom infusion i en ven med hjälp av infusionspump eller sprutpump. Dosen anpassas tills önskad sedering har uppnåtts. Om maximal dos inte ger tillräcklig sedering ska ett annat sederande medel användas.
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Mer information om användningen av Dexdor, med doser och dosjusteringar, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur verkar Dexdor?
Den aktiva substansen i Dexdor, dexmedetomidin, är en selektiv alfa-2-receptoragonist. Den verkar genom att binda till receptorer i hjärnan, så kallade alfa-2-receptorer, och gör att aktiviteten i det sympatiska nervsystemet minskar. Det sympatiska nervsystemet medverkar till att kontrollera ångest och oro, vakenhet och sömn samt blodtryck och puls. Genom att minska aktiviteten i det sympatiska nervsystemet bidrar dexmedetomidin till att göra patienterna lugna och sömniga.
Hur har Dexdors effekt undersökts?
Effekterna av Dexdor prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dexdor jämfördes med andra sederande behandlingar (propofol eller midazolam) i två huvudstudier på 1 000 intensivvårdspatienter som krävde sedering. De viktigaste effektmåtten grundades på hur väl läkemedlen upprätthöll önskad sederingsnivå och hur länge patienterna behövde mekanisk ventilation.
Vilken nytta har Dexdor visat vid studierna?
Dexdor var väl jämförbart med de andra läkemedlen när det gällde att upprätthålla sedering. I en huvudstudie upprätthöll 65 procent av de patienter som fick Dexdor önskad sedering jämfört med 65 procent av de patienter som fick propofol. I den andra studien upprätthöll 61 procent av de patienter som fick Dexdor önskad sedering jämfört med 57 procent av de patienter som fick propofol. Studierna visade också att Dexdor var bättre när det gällde att minska den tid som patienten behövde mekanisk ventilation.
Vilka är riskerna med Dexdor?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dexdor är hypotoni (lågt blodtryck), hypertoni (högt blodtryck) och bradykardi (långsam puls), som uppträder hos ungefär 25 procent, 15 procent respektive 13 procent av patienterna. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dexdor finns i bipacksedeln.
Dexdor ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dexmedetomidin eller mot något annat innehållsämne. Det får inte heller ges till patienter med AV-block (en rubbning av hjärtrytmen), okontrollerad hypotoni eller stroke eller annat tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan.
Varför har Dexdor godkänts?
CHMP fann att studierna visade att Dexdor var väl jämförbart med andra sedativa och kan utgöra ett alternativ till andra läkemedel för att erhålla lättare sedering av lämpliga patienter. Eftersom dexmedetomidin har använts som sederande medel i flera länder är dess risker väl kända och anses vara hanterbara. Kommittén fann att därför att nyttan med Dexdor är större än riskerna och rekommenderade att Dexdor skulle godkännas för försäljning.
Dexdor
Mer information om Dexdor
Den 16 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dexdor som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Dexdor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2011.
Dexdor
Sida 3/3