Diabact Ubt

Document: Diabact UBT tablet SmPC change

Läkemedelsverket 2014-10-07

Produktresumé

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Diabact UBT 50 mg tabletter.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller ¹³C-urea 50 mg, anrikad stabil isotop.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3. LÄKEMEDELSFORM

Tablett: En vit, rund konvex tablett.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

Förin vivo-diagnostik av gastroduodenal primär eller kvarstående Helicobacter pylori-infektion.

4.2 Dosering och administreringssätt

Diabact UBT är avsedd för oral administrering.

1 tablett som engångsdos vid ett testtillfälle. Patienten ska vara fastande under minst 6 timmar före provtagningen. Ett nollprov tas på utandningsluften varefter en tablett sväljs hel tillsammans med ett glas vatten. Efter 10 minuter görs utandningsprov. Det är viktigt att följa instruktionerna för användning enligt avsnitt 6.6.

4.3 Kontraindikationer

Testet ska ej användas på patienter med dokumenterad eller misstänkt gastrisk infektion som kan interferera med utandningstestet.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges iavsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Positivt urea-utandningstest enbart utgör inte underlag för eradikationsbehandling. Alternativ diagnos genom invasiva endoskopimetoder kan vara nödvändig för att utreda andra komplicerande tillstånd, t ex magsår, autoimmun gastrit och malignitet.

Tabletten ska sväljas hel. Om patienten tuggar tabletten måste testet göras om eftersom risken för falskt positivt svar ökar. Nytt test kan utföras nästföljande dag.

Tillräckliga data saknas för att rekommendera användning av Diabact UBT hos patienter med partiell gastrektomi samt hos patienter under 18 år.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Resultatet av utandningstestet kan påverkas om patienten behandlas med antibiotika eller protonpumpshämmare, eller nyligen har avslutat en behandling med något av dessa läkemedel. Resultatet kan generellt påverkas av all behandling som interfererar med H. pylori eller med ureasaktivitet.

Hämning av H. pylori kan leda till falskt negativt svar. Testet får därför inte utföras förrän minst 4 veckor efter systemisk antibiotikabehandling och minst 2 veckor efter sista dosen av syrasekretionshämmande medel. Detta är speciellt viktigt efter eradikationsbehandling.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet och amning

Den kroppsegna produktionen av urea är 25-35 gram per dag. Det är därför inte troligt att dosen 50 mg skulle orsaka några oönskade effekter vid graviditet eller amning.

Diabact UBT förväntas inte ha någon skadlig effekt vid bruk under graviditet eller för hälsan hos fostret/det nyfödda barnet. Diabact UBT kan användas under graviditet och amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Diabact UBT har ingen eller försumbareffekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Enstaka fall av magsmärtor, trötthet och parosmi har rapporterats i en klinisk studie.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26,751 03 Uppsala,

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Det är inte troligt att överdosering sker under planerade kliniska förhållanden. Inga fall av överdosering har rapporterats.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga diagnostiska medel, ATC-kod: V04CX

Efter oralt intag sönderfaller ¹³C-urea tabletten snabbt i magsäcken. Vid H. pylori- infektion metaboliseras ¹³C-urea av enzymet ureas som finns i H. pylori.

Koldioxiden som frigörs diffunderar in i blodkärlen, transporteras som bikarbonat till lungorna där det sedan frisätts som ¹³CO₂ i utandningsluften. Infektion med H. pylori ger en signifikant förändrad ¹³C/¹²C – kolisotopkvot.

Andelen ¹³CO₂i utandningsproverna bestäms med isotopmasspektrometri (IRMS), eller med annan lämplig validerad metod utförd av godkänt laboratorium, och uttrycks som absolut skillnad i värdet mellan ett pre-urea och ett post-urea utandningsprov (se avsnitt 6.6).

Gränsvärdet för att skilja mellan H. pylori positiva och negativa patienter är satt till 1,5 ‰,

dvs. <1,5 ‰ är negativt och >1,5‰ är positivt.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Urea absorberas snabbt från magtarmkanalen.

Distribution

Urea fördelas i extracellulära och intracellulära kroppsvätskor, inklusive lymfan, gallan, cerebrospinalvätskan och blodet. Urea passerar placentabarriären och kan penetrera ögat.

Eliminering

Urea utsöndras oförändrat i urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga kända risker som är relevanta för den kliniska användningen av produkten.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Citronsyra, vattenfri

Kolloidal kiseldioxid, vattenfri

Kroskarmellosnatrium

Mikrokristallin cellulosa

Magnesiumstearat

Talk

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

4 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ^o C.

Förvaras i originalförpackningen, skyddat från ljus.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Diabact UBT förpackningsstorlekar:

1 tablett (kit)

10 x 1 tabletter (utan provrör och blåsrör)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Komponent	1 tablett (kit)	10 x 1 tablett
Tablett i blister	1	10
”00-MINUTE” provrör (blå skruvkork)	2
”10-MINUTE” provrör (röd skruvkork)	2
Blåsrör, engångs	1
Bipacksedel	1	1
Extra streckkodsetiketter	2

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Testet ska utföras i närvaro av kvalificerad personal.

Om testet utförs på morgonen, måste patienten fasta över natten och inte äta frukost. Om testet utförs senare på dagen, eller om fasta är ett problem för patienten, så kan en lätt frukost bestående av t ex te och smörgås rekommenderas. Om patienten har ätit ett stort mål mat så rekommenderas en fasta på 6 timmar före testtillfället.

Stegvis beskrivning av testproceduren

För att utföra testet används 4 stycken provrör med skruvkork och blåsrör.

Spar en av de extra streckkodsetiketterna som en referensetikett till patientens journal.

Patienten ska börja proceduren med att blåsa i de två 00-MINUTE provrören med blå skruvkork.

Skruva av korken.
För ner blåsröret i botten av provröret.
Ta ett djupt andetag och blås försiktigt ut i provröret.
Ta ut blåsröret och sätt på skruvkorken på provröret.
Upprepa proceduren med det andra 00-MINUTE provröret.

Svälj tabletten med ett glas vatten.

Vänta i 10 minuter.

Blås i de två 10-MINUTE provrören med röda skruvkorkar på samma sätt som beskrivs ovan.

Efter avslutat test placeras provrören i lådan. Adressen till laboratoriet fylls i på avsedd plats på lådans undersida.

Analys av utandningsprov

Man bör försäkra sig om att analysen utförs av godkänt och certifierat laboratorium. Laboratorier och analysutrustning som används ska vara i enlighet med följande EU-direktiv: Council Directive 93/42/EEC/98/79/EC. Denna förordning gör gällande att analysutrustningen ska vara CE-märkt samt godkänd för analys av utandningstester.

Förklaring av analysresultat

∆ δ-value;

Skillnaden i promille (‰) mellan 00-minutersvärdet och 10-minutersvärdet.

H. pylori status:

<1,5 ‰ ∆ δ-value = Negativ H. pyloristatus.

>1,5 ‰ ∆ δ-value = Positiv H. pyloristatus.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Kibion AB

Box 303

751 05 Uppsala

Tel. +46 18 78088 00

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13108

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1999-10-22 / 2009-10-22

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-10-07