Document: Diclofenac Bluefish gastro-resistant tablet PL change

• Diclofenac Bluefish gastro-resistant tablet PL
• Diclofenac Bluefish gastro-resistant tablet ENG PL

---

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Diclofenac Bluefish 25 mg enterotabletter

Diclofenac Bluefish 50 mg enterotabletter

diklofenaknatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Diclofenac Bluefish är och vad det används för

2. Innan du tar Diclofenac Bluefish

3. Hur du tar Diclofenac Bluefish

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Diclofenac Bluefish ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD DICLOFENAC BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Diclofenac Bluefish tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAIDs (icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel). Läkemedlet hämmar inflammationer, lindrar smärta och sänker feber.

Diclofenac Bluefish används för att behandla reumatiska sjukdomar som reumatoid artrit.

Diklofenak som finns i Diclofenac Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR DICLOFENAC BLUEFISH

Ta inte Diclofenac Bluefish:

- om du är överkänslig (allergisk) mot diklofenak eller något av övriga innehållsämnen i Diclofenac Bluefish

- om du har eller tidigare har haft återkommande sår, blödningar eller brustet sår i magen eller tolvfingertarmen

- om du tidigare har drabbats av blödning eller brustet sår i mag-/tarmkanalen i samband med användning av smärtstillande läkemedel (NSAID)

- om du har ökad blödningsbenägenhet

- om du har porfyri (en ämnesomsättningssjukdom)

- om du har allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion

- om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom astma, snuva eller hudutslag när du tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation inom gruppen NSAID (icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel)

- under graviditetens sista 3 månader.

- om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke, ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation

- om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)

Var särskilt försiktig med Diclofenac Bluefish:

Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra ökade risker för biverkningar.

Om du har eller har haft följande sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan behandling påbörjas:

- leversjukdom eller njursjukdom

- astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kroniska luftvägsinfektioner eller inflammation i näsans slemhinnor

- SLE (bindvävssjukdom)

- sjukdomar med ökad blödningstendens

- kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck

- ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

- diabetes

- Innan du får diklofenak, tala om för din läkare

• om du röker

• om du höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter).

Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder.

Liksom andra antiinflammatoriska läkemedel kan Diclofenac Bluefish i sällsynta fall orsaka allergiska reaktioner, inklusive allergisk chockreaktion. Detta kan ske även när man tar diklofenak första gången.

Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta Diclofenac Bluefish och kontakta läkare om du får hudutslag eller andra tecken på överkänslighet.

Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Patienter som får besvär från magtarmkanalen ska sluta ta Diclofenac Bluefish och kontakta läkare.

Långvarig användning av smärtstillande medel vid huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om det misstänks eller om så är fallet, bör medicinsk rådgivning fås och behandlingen avslutas.

Liksom andra antiinflammatoriska medel kan Diclofenac Bluefish dölja tecken eller symtom på infektion.

Läkemedel som Diclofenac Bluefish kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid.

Användning av Diclofenac Bluefish kan försvåra möjligheten att bli gravid. Mer information om detta finner du i avsnittet ”Graviditet och amning”.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa medel kan påverkas av behandlingen med Diclofenac Bluefish, t.ex.:

• medel mot blodpropp (t ex warfarin, tiklopidin, acetylsalicylsyra, heparin),

• medel mot tumörer och rubbningar i immunsystemet (t ex metotrexat),

• läkemedel för behandling av diabetes, med undantag för insulin,

• litium (används vid manodepression),

• SSRI (används vid depression),

• digoxin (används vid hjärtbesvär),

• ciklosporin (används vid transplantationer, vid svår psoriasis och reumatism),

• vissa läkemedel mot högt blodtryck (betareceptorblockerande medel, angiotensin II antagonister och ACE-hämmare),

• diuretika (vätskedrivande medel som också används mot högt blodtryck),

• kinolonantibiotika (används vid urinvägsinfektion),

• zidovudin (används vid behandling av HIV),

• kortikosteroider (används för att behandla inflammatoriska sjukdomar),

• kolestipol eller kolestyramin (används vid höga blodfetter). Dessa läkemedel kan användas samtidigt som diklofenak om diklofenak tas minst 1 timme före eller 4-6 timmar efter intag av kolestipol/kolestyramin.

• takrolimus (används vid organtransplantationer, t.ex. av lever, njure och hjärta)

• sulfinpyrazon (används vid behandling av gikt)

• flukonazol eller vorikonazol (används vid svampinfektioner),

• rifampicin (antibiotika vid tuberkulos),

• karbamazepin (används vid epilepsi),

• barbiturater (sömnmedel),

• diazepam (lugnande medel),

• pentoxifyllin (kärlvidgande medel).

• Fenytoin (används vid epilepsi).

Använd aldrig flera olika smärtstillande medel samtidigt utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Användning av Diclofenac Bluefish med mat och dryck:

Enterotabletterna måste sväljas hela med riklig mängd dryck (minst 1½ glas vatten). För maximal effekt skall tabletterna inte tas i samband med eller direkt efter måltid.

Graviditet och amning

Gravida kvinnor ska inte använda Diclofenac Bluefish under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av Diclofenac Bluefish skall undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten skall endast ske efter läkares ordination.

Små mängder diklofenak passerar över i modersmjölken. Diclofenac Bluefish bör därför inte användas under amning.

Användning av Diclofenac Bluefish kan försvåra möjligheterna att bli gravid. Rådgör med läkare om du planerar att bli gravid eller om du har svårt att bli gravid. Effekten är övergående och upphör när du slutar ta den här typen av läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Diclofenac Bluefish kan orsaka biverkningar som synstörningar, yrsel och sömnighet. Om du får någon av dessa eller andra biverkningar som påverkar reaktionsförmågan bör du avstå från att köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något hjälpämne i Diclofenac Bluefish

Diclofenac Bluefish enterotabletter innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. HUR DU TAR DICLOFENAC BLUEFISH

Använd alltid Diclofenac Bluefish enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Reumatiska sjukdomar

Vanlig dos för vuxna: 75-150 mg dagligen fördelat på 2-3 dostillfällen beroende på sjukdomsaktiviteten.

Observera att den sammanlagda dosen under ett dygn inte bör överstiga 6 tabletter à 25 mg eller 3 tabletter à 50 mg.

Enterotabletterna skall sväljas hela med minst 1½ glas vatten.

Om du upplever att effekten av Diclofenac Bluefish är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du använder mer Diclofenac Bluefish än vad du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. i Finland 09-471 977 eller 09-4711 växel, tel. i Sverige 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara: illamående, kräkningar, magsmärtor, magsår, diarré, yrsel, dåsighet, huvudvärk, tinnitus, oro, hallucinationer, kramper, och svullnad i kroppen.

Om du har glömt att ta Diclofenac Bluefish:

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Besvär från magtarmkanalen kan uppkomma vid början av behandlingen. Problemen försvinner normalt inom några dagar.

Allvarliga biverkningar

Om något av följande händer, SLUTA TA DICKLOFENAC BLUEFISH och sök omedelbart sjukvård.

• Agranulocytos (symtom: feber, halsont, smärtande sår i munnen, sår i analen, försämrat immunförsvar, lättare för att drabbas av bakteriella infektioner).

• Steven Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande sjukdomar som orsakar hudutslag, hudavlossning och såriga slemhinnor).

• Lätt kramp och ömhet i magen, som börjar kort efter behandlingsstarten med Diclofenac Bluefish och följs av ändtarmsblödning eller blodig diarré, vanligtvis inom 24 timmar efter att magsmärtor uppstår (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare).

• Överkänslighetsreaktioner (kramp i luftrören, nässelutslag, allergisk chockreaktion med blodtrycksfall).

• angioödem (symtom: svullnad i ansikte, tunga eller svalg, sväljsvårigheter, nässelutslag och andningssvårigheter).

Vanliga (påverkar 1 till 10 användare av 100): Magsmärta, illamående, kräkningar, diarré, matsmältningsrubbningar, minskad aptit, gasbildning i magen, huvudvärk, yrsel, hudutslag och förhöjda levervärden.

Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 användare av 1000): Trötthet, kramp i luftrören.

Sällsynta (påverkar 1 till 10 användare av 10 000): Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner (allvarliga överkänslighetsreaktioner som kan leda till andningssvårigheter och chock (med blodtrycksfall, blekhet, oro, svag och snabb puls, klibbig hud och minskad medvetenhet)), astma (inklusive andnöd), dåsighet, svullnad i kroppen på grund av vätskeansamling, inflammation i magsäcken, magsår, magblödningar, blodblandad kräkning, blod i avföringen, leverfunktionsstörningar (leverinflammation, gulsot), nässelfeber, impotens (samband osäkert).

Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 användare av 10 000): Angioneurotiskt ödem (snabbt svällande av hud och slemhinnor), påverkan på synen (dimsyn, dubbelseende) och hörseln (nedsatt hörsel, öronsusningar), blodbildspåverkan (minskat antal blodplättar som kan ge små blödningar i hud och slemhinnor, minskat antal vita blodkroppar som kan försämra immunförsvaret, sönderfall av röda blodkroppar, blodbrist), förvirring, depression, insomningssvårigheter, mardrömmar, irritabilitet, ängslan, störd verklighetsuppfattning, onormala hudreaktioner (t ex stickningar eller domningar), minnesstörningar, kramper (ofrivilliga muskelkramper), darrningar i händer och armar, smakförändringar, hjärnhinneinflammation (bakteriefri), stroke, påverkan på hjärta och kärl (t ex bröstsmärta, hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, högt blodtryck, kärlinflammation), lunginflammation, tjocktarmsbesvär (inklusive inflammation i tjocktarmen eller förvärrad ulcerös kolit och Crohns sjukdom), förstoppning, inflammation i munslemhinnan, tungan eller matstrupen, inflammation i bukspottskörteln, tarmstriktur, nedsatt leverfunktion (inklusive akut leverinflammation, levercellsdöd och leversvikt), eksem, hudrodnad, hudinflammation, håravfall, ljusöverkänslighetsreaktioner, klåda, små blödningar i huden (purpura), blåsliknande hudutslag, svåra hudreaktioner som Steven-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys, påverkan på njurarna (njursvikt samt blod eller äggvita i urinen).

Magblödningar kan uppträda när som helst under behandlingen med eller utan varningssymtom. Detta ger i allmänhet mer allvarliga konsekvenser hos äldre. Om detta eller andra oväntade symtom uppträder ska läkare kontaktas.

I sällsynta fall förekommer allvarliga hudinfektioner i samband med vattkoppor.

Diclofenac Bluefish kan orsaka ett minskat antal vita blodkroppar och försämrad motståndskraft mot infektioner. Om du drabbas av infektion med feber och ett försämrat allmäntillstånd eller feber och lokala infektionssymtom från t.ex. hals, svalg och mun eller urinvägarna bör läkare uppsökas omedelbart. Ett blodtest tas för att undersöka en eventuell minskning i antalet vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att informera läkaren om din medicin.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR DICLOFENAC BLUEFISH SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP.

Förvaras vid högst 25 ˚C.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är diklofenaknatrium 25 mg respektive 50 mg

- övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, majsstärkelse, makrogol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, dimetikon, polysorbat 80, sorbinsyra, talk och färgämnen (25 mg: gul järnoxid E172, titandioxid E171; 50 mg: röd och gul järnoxid E172, titandioxid E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

25 mg enterotabletter: välvda, filmdragerade gula tabletter, diameter 7 mm, märkta D 25.

50 mg enterotabletter: välvda, filmdragerade bruna tabletter, diameter 8 mm, märkta D 50.

Blisterförpackningar:

25 mg enterotabletter: 10, 20, 30, 50 and 100

50 mg enterotabletter: 10, 20, 30, 50 and 100

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och Tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Tillverkare:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Otto Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Tyskland

Denna bipacksedel godkändes senast den:

2016-09-30