iMeds.se

Diclofenac/Misoprostol Cipla

Information för alternativet: Diclofenac/Misoprostol Cipla 75 Mg/0,2 Mg Tablett Med Modifierad Frisättning, visa andra alternativ
Document: Diclofenac_Misoprostol Cipla 75 mg_0.2 mg modified-release tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Diclofenac/Misoprostol Cipla 75 mg/0,2 mg, tabletter med modifierad frisättning

diklofenaknatrium/misoprostol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Diclofenac/Misoprostol Cipla är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Diclofenac/Misoprostol Cipla

3. Hur du tar Diclofenac/Misoprostol Cipla

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Diclofenac/Misoprostol Cipla ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Diclofenac/Misoprostol Cipla är och vad det används för


Diclofenac/Misoprostol Cipla lindrar smärta och svullnad vidledgångsreumatism (reumatoid artrit) och ledförslitning(artros) och kan samtidigt ge skydd hos patienter som har ökad risk för irritation eller sår i mage eller tarmar.


Detta läkemedel innehåller diklofenak och misoprostol. Diklofenak tillhör en läkemedelsgrupp som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID).


NSAID lindrar smärtan, men kan samtidigt minska mängden naturligt skyddande substanser, s k prostaglandiner, i magsäckens slemhinna.


Detta innebär att NSAID kan förorsaka irritation i magen eller magsår. Detta läkemedel innehåller även misoprostol som är väldigt likt dessa prostaglandiner och som därför kan hjälpa till att skydda magen.


Diklofenak och misoprostol som finns i Diclofenac/Misoprostol Cipla kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Detta läkemedel används till vuxna.


2. Vad du behöver veta innan du tarDiclofenac/Misoprostol Cipla


Ta inte Diclofenac/Misoprostol Cipla:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Diclofenac/Misoprostol Cipla.


Tala med läkare innan du tar diklofenak:


Tala med din läkare om något av följande gäller dig:

Om du:


NSAID-läkemedel som Diclofenac/Misoprostol Cipla kan orsaka blödning eller magsår. Behandlingen ska avbrytas om detta inträffar.


Läkemedel som Diclofenac/Misoprostol Cipla kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid.

Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.


Liksom andra NSAID (t e x ibuprofen) kan Diclofenac/Misoprostol Cipla orsaka förhöjt blodtryck, din läkare kan därför komma att vilja mäta ditt blodtryck regelbundet.


Din läkare kommer att vilja undersöka dig regelbundet om du har hjärt-, lever- eller njurproblem.


Andra läkemedel och Diclofenac/Misoprostol Cipla

Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, ävenreceptfria sådana:


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Använd inte Diclofenac/Misoprostol Cipla om du är gravid eller försöker bli gravid. Kvinnor i fertil ålder ska ha ett fullgott graviditetsskydd under behandling med detta läkemedel.


Använd inte Diclofenac/Misoprostol Cipla om du ammar.


Diclofenac/Misoprostol Cipla kan göra det svårare att bli gravid. Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid eller har problem att bli gravid.


Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr eller dåsig efter det att du tagit Diclofenac/Misoprostol Cipla, kör inte bil och använd inte maskiner förrän dessa symtom avtagit.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Diclofenac/Misoprostol Cipla innehåller:


Laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Diclofenac/Misoprostol Cipla.


Ricinolja

Som kan orsaka magbesvär och diarré.


3. Hur du tar Diclofenac/Misoprostol Cipla


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos är:


Vuxna:

Ta 1 tablett 2 dagligen eller enligt läkares ordination


Äldre patienter och patienter med lever- eller njursjukdom

Din läkare kan komma att vilja kontrolleradig mer noggrant. Dosändring är inte nödvändig.


Användning för barn och ungdomar

Diclofenac/Misoprostol Cipla är endast avsett för vuxna och ska inte användas av barn (under 18 år).


Administreringssätt

Diclofenac/Misoprostol Cipla ska sväljas hela med vatten (ej tuggas) tillsammans med, eller omedelbart efter, måltid.


Om du har tagit för stor mängd av Diclofenac/Misoprostol Cipla

Ta inte fler tabletter än din läkare ordinerat dig.Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Diclofenac/Misoprostol Cipla

Om du glömmer att ta en tablett, ta den så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Om du slutar att ta Diclofenac/Misoprostol Cipla

Sluta inte att ta detta läkemedel, såvida inte din läkare säger till dig det.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Tala med din läkare om du är orolig över biverkningar. Det är viktigt att du känner till vad som kan hända och vet vad du ska göra om Diclofenac/Misoprostol Cipla ger en biverkning. Diclofenac/Misoprostol Cipla kan ibland orsaka biverkningar men de är vanligtvis övergående när din kropp vant sig vid läkemedlet under behandlingen.


Sluta ta Diclofenac/Misoprostol Cipla och kontakta omedelbart läkare om något av följande inträffar:


Om du får


Om någon av följande biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Mycket vanliga biverkningar (kan förekommahos fler än 1 av 10 användare):

Magsmärta, diarré, illamående, matsmältningsbesvär


Diarré är vanligast förekommande och är i undantagsfall av allvarlig karaktär. Om du tar Diclofenac/Misoprostol Cipla tillsammans med mat minskar risken för diarré. Om du använder antacida (mot sur mage) bör du undvika antacida som innehåller magnesium eftersom de kan förvärra diarrén. Apotekspersonalen kan hjälpa dig att välja passande antacida. Om diarrén fortsätter och blir allvarlig bör du kontakta din läkare.


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Leverinflammation (kan leda till gulfärgning av huden, huvudvärk, feber, frossa, allmän svaghetskänsla)


Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Allvarlig leversjukdom inklusive leversvikt


Ytterligare biverkningar som rapporterats efter lansering (okänd frekvens):


Läkemedel som Diclofenac/Misoprostol Cipla kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Diclofenac/Misoprostol Cipla ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


De aktiva substanserna är diklofenaknatrium och misoprostol. Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 75 mg diklofenaknatrium och 0,2 mg misoprostol.


Övriga innehållsämnen är


Tablettkärna: mikrokristallin cellulose, laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon (PVP K-30), magnesiumstearat, renad talk, natriumstärkelseglykolat, hydrerad ricinolja


Tabletthölje: hydroxipropylmetylcellulosa, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1) (Eudragit), trietylcitrat


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Diclofenac/Misoprostol Cipla 75 mg/0,2 mg är vita, runda, bikonvexa tabletter utan dragering, som är släta på den ena sidan och ”DM1” tryckt på den andra sidan.


Diclofenac/Misoprostol Cipla 75 mg/0,2 tabletter med modifierad frisättning är förpackade i kallpressat aluminiumblister och finns i förpackningsstorlekar med 20, 30, 60, 90, 100, 120 och 140 tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien


Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta


Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street, London, W1K 6TL, Storbritannien


S&D Pharma CZ, spol. s r.o., Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility) Tjeckien


Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgien


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


Orion Pharma AB

medinfo@orionpharma.com


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-10-24