Document: Diclofenac Orifarm gel PL change

• Diclofenac Orifarm gel PL
• Diclofenac Orifarm gel ENG PL

---

Bipacksedeln: Information till användaren

Diclofenac Orifarm 11,6 mg/g gel

diklofenakdietylamin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Diclofenac Orifarm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Diclofenac Orifarm

3. Hur du använder Diclofenac Orifarm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Diclofenac Orifarm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Diclofenac Orifarm är och vad det användsför

Diklofenak, den verksamma substansen i Diclofenac Orifarm gel, tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Diklofenak lindrar smärta och har en inflammationshämmande effekt.

Diclofenac Orifarm används för behandling av mild till måttlig smärta i samband med inflammation eller muskel‑ och ledskador.

Diclofenac Orifarm gel är endast avsedd för utvärtes bruk.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Diklofenak som finns i Diclofenac Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

2. Vad du behöver veta innan du använder Diclofenac Orifarm

Använd inte Diclofenac Orifarm

• Om du är allergisk mot diklofenak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du är överkänslig (allergisk) mot acetylsalicylsyra eller andra icke-sterioda antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

• om du tidigare har haft symtom från astma, nässelfeber (urtikaria) eller snuva (akut rinit) efter att du har använt acetylsalicylsyra eller ett annat NSAID-läkemedel.

• efter 6 månaders graviditet.

• om du har skadad hud, t.ex. eksem, akne, infekterad hud, öppna sår eller brännskador.

• om du är yngre än 14 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Diclofenac Orifarm.

• om du lider av nedsatt njurfunktion, nedsatt hjärtfunktion eller nedsatt leverfunktion.

• om du har ett aktivt magsår.

• om du använder ett annat NSAID-läkemedel.

• om du är äldre, eftersom risken för biverkningar då är högre.

• om du exponeras för direkt solljus eller artificiellt solljus eftersom det då finns risk för hudreaktioner. Du ska undvika solljus eller artificiellt solljus under behandlingen och två veckor efter avslutad behandling.

Undvik kontakt med ögon och slemhinnor. Gelen får aldrig sväljas.

Risken för biverkningar ökar med tiden. Den rekommenderade behandlingstiden skall därför inte överskridas.

Avbryt behandlingen om hudutslag uppträder.

Använd inte Diclofenac Orifarm gel tillsammans med lufttäta bandage. Vid stukning kan leden lindas men inte så hårt att blodcirkulationen stryps.

Andra läkemedel och Diclofenac Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Eftersom Diclofenac Orifarm används på huden är absorptionen av diklofenak i blodet låg. Därför är risken för interaktioner med andra läkemedel liten.

Om du använder Diclofenac Orifarm samtidigt som du använder acetylsalicylsyra eller andra NSAID-läkemedel kan risken för biverkningar öka.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte ta Diclofenac Orifarm om du är gravid i sjätte månaden eller mer.

Amning

Diklofenak går över i modersmjölken. Men det verkar inte troligt att moderns behandlingsdoser skulle ha några effekter på barnet. Om du ammar ska du inte applicera Diclofenac Orifarm på brösten eller på stora områden på huden.

Körförmåga och användning av maskiner

Diclofenac Orifarm påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Diclofenac Orifarm innehåller propylenglycol

Diclofenac Orifarm innehåller propylen­glykol som kan ge hudirrritation.

3. Hur du använder Diclofenac Orifarm

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos:

Vuxna och ungdomar över 14 år:

Applicera Diclofenac Orifarm -gel 3–4 gånger per dag. Massera försiktigt in gelen i huden där smärtan eller inflammationen sitter. Den mängd du behöver beror på storleken på det område som du behandlar. Normalt är det tillräckligt med 2–4 g (motsvarande 6–12 cm gel). Högsta dos är 16 g per dag. När gelen masseras in kan du känna en något kylande känsla.

Efter användning

Tvätta händerna efter att du har masserat in Diclofenac Orifarm om det inte är händerna som behandlas.

Användning för barn

Diclofenac Orifarm rekommenderas inte till barn under 14 år.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

Om du har använt för stor mängd av Diclofenac Orifarm

Det är inte troligt att det sker en överdosering om du använder för stor mängd Diclofenac Orifarm eftersom absorptionen i blodet låg.

Om du råkar svälja gel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna är ofta lindriga hudreaktioner på behandlingsstället som går tillbaka. I sällsynta fall kan allergiska reaktioner förekomma. Om detta händer ska du sluta använda Diclofenac Orifarm och omedelbart kontakta läkare.

Sluta omedelbart använda Diclofenac Orifarm om du upplever svullnad i ansikte, mun, tunga eller hals, vilket också kan göra det svårt att andas. Kontakta genast läkare om du upplever dessa symtom.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Hudutslag, eksem, hudrodnad, dermatit (inklusive kontaktdermatit) och klåda.

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Hudrodnad, punktformiga blödningar i huden, allergiska eksem och brännande känsla vid behandlingsområdet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Hudinflammation med blåsbildning (bullös dermatit)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Utslag med blåsor (pustulösa utslag), överkänslighet inklusive nässelfeber, svullnad i ansikte, hals, tunga och ögon (angioödem) vilket kan vara allvarligt och inkludera andningssvårigheter, ljuskänslighetsreaktioner, nässelfeber, torr hud, astma och bronkospasm.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Svåra allergiska (anafylaktiska) reaktioner som kan vara allvarliga.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Diclofenac Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är diklofenakdietylamin 11,6 mg, vilket motsvarar 10 mg diklofenaknatrium.

• Övriga innehållsämnen är karbomer, kokoylkaprylokaprat, dietylamin, isopropylalkohol, makrogolcetostearyleter, flytande paraffin, propylen­glykol, och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Diclofenac Orifarm är en vit gel.

Förpackningsstorlekar: Aluminiumtuber med 50, 100 g eller 2x100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048,

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark och Sverige Diclofenac Orifarm

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-03-18