Dificlir
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/929962/2011
EMEA/H/C/2087
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dificlir
fidaxomicin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dificlir. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Dificlir?
Dificlir är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin. Det finns som tabletter (200 mg).
Vad används Dificlir för?
Dificlir används för att behandla vuxna med tarminfektioner orsakade av bakterier som kallas Clostridium difficile.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Dificlir?
Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen (var 12:e timme) i tio dagar.
Hur verkar Dificlir?
C. difficile är bakterier som finns naturligt i tarmen och som inte orsakar några problem hos friska människor. Vissa antibiotika som används för att behandla infektioner kan dock störa balansen av "bra" bakterier i tarmen. När detta sker kan bakterier av typen C. difficile föröka sig och bilda toxiner (gifter) som orsakar sjukdomar som till exempel diarré och feber. En person anses då vara infekterad med C. difficile.
Den aktiva substansen i Dificlir, fidaxomicin, är ett antibiotikum som hör till den nya klassen makrocykliska antibiotika. När den sväljs tas större delen av den aktiva substansen inte upp i blodet utan verkar lokalt på C. difficile-bakterierna i tarmen. Den verkar genom att blockera bakterieenzymet
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 -mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
rna-polymeras, som används för att producera det rna som bakterierna behöver för att bilda proteiner. Detta hindrar C. difficile-bakterierna från att växa och föröka sig.
Hur har Dificlirs effekt undersökts?
Effekterna av Dificlir prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dificlir har jämförts med vankomycin (ett annat antibiotikum för infektioner med C. difficile) i två huvudstudier på sammanlagt 1 147 vuxna patienter med mild till måttligt svår infektion med C. difficile. Huvudeffektmåttet var antalet patienter som botades efter tio dagars behandling.
Vilken nytta har Dificlir visat vid studierna?
Dificlir var minst lika effektivt som vankomycin när det gällde att bota infektion med C. difficile När man tittade på resultaten av de två studierna botades 92 procent av patienterna som fick Dificlir, jämfört med 90 procent av patienterna som fick vankomycin.
Vilka är riskerna med Dificlir?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dificlir (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående, kräkningar och förstoppning. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dificlir finns i bipacksedeln.
Dificlir får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne.
Varför har Dificlir godkänts?
CHMP fann att Dificlir var effektivt när det gällde att bota infektioner med C. difficile och att det generellt tolererades väl med liknande biverkningar som de som orsakas av vankomycin. CHMP noterade dock att det råder osäkerhet om Dificlirs effekt i vissa grupper av patienter, till exempel hos dem med lever- och njurproblem, och rekommenderade att ytterligare studier skulle göras på denna grupp. CHMP fann dock med hänsyn till svårighetsgraden av infektioner med C. difficile och nackdelarna med nuvarande behandlingar att nyttan med Dificlir är större än riskerna och rekommenderade att Dificlir skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Dificlir
Den 5. December 2011 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dificlir som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Dificlir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2011.
Dificlir
Sida 2/2