Information för alternativet: Diklofenak Mylan 50 Mg Suppositorium, Diklofenak Mylan 100 Mg Suppositorium, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Diklofenak Mylan 50 Mg Enterotablett Diklofenak Mylan 25 Mg Enterotablett
2. Diklofenak Mylan 50 Mg Suppositorium Diklofenak Mylan 100 Mg Suppositorium
3. Diklofenak Mylan 25 Mg Suppositorium

Produktresumé

Diklofenak Mylan 50 mg suppositorier

Diklofenak Mylan 100 mg suppositorier

Ett suppositorium innehåller diklofenaknatrium 50 mg respektive 100 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Suppositorium

Reumatoid artrit. Juvenil reumatoid artrit. Artros. Mb Bechterew. Dysmenorré utan organisk orsak. Postoperativ smärta.

Behandlingen bör inledas med lägsta förmodade effektiva dos, för att senare kunna justeras med avseende på terapisvar och eventuella biverkningar. Biverkningar kan minimeras genom att lägsta effektiva dos används under kortast möjliga behandlingstid som är nödvändig för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4). Vid långtidsbehandling bör en låg underhållsdos eftersträvas. Suppositorier kan kombineras med peroralt givet antiflogistikum.

Reumatiska sjukdomar:

Vuxna 75-150 mg dagligen fördelat på 2-3 dostillfällen beroende på sjukdomsaktiviteten. Patienter med uttalad morgonstelhet och/eller nattvärk ges 1 suppositorium à 100 mg till natten alternativt 1 suppositorium à 50 mg morgon och kväll.

Barn över 6 år: 1 suppositorium à 25 mg morgon och kväll. Riktvärde bör vara 2–3 mg/kg kroppsvikt och dag, uppdelat i 2–3 doser. Till barn över 50 kg ges vuxendos.

Dysmenorré utan organisk orsak: Dosen anpassas individuellt. Vanligen ges 50-150 mg fördelat på 1-3 doser. Initialt ges en dos om 50-100 mg. Behandlingen påbörjas vid första tecken på menstruation. Högsta rekommenderade dygnsdos: 150 mg.

Postoperativ smärta: Vuxna: 50-150 mg dagligen fördelat på 1-3 dostillfällen. Initialt ges en dos om 50-100 mg. Högst 150 mg per dygn.

Behandlingskontroll

Vid längre behandlingstider med Diklofenak Mylan bör laboratorievärdena följas för blodbild, lever- och njurfunktion.

Aktivt gastrointestinalt sår, blödning eller perforation.

Anamnes på gastrointestinal blödning eller perforation i samband med NSAID-behandling.

Aktivt, eller anamnes på återkommande gastrointestinalt sår/blödning (två eller flera tydliga episoder av påvisad ulceration eller blödning).

Tillstånd med ökad blödningsbenägenhet.

Levercirros.

Hepatisk porfyri.

Proktit.

Tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).

Svår leversvikt, njur svikt (glomerulusfiltration <30 ml/min),

Etablerad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV) ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom. (se avsnitt 4.4).

Överkänslighet mot diklofenak eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

I likhet med övriga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) är diklofenak också kontraindicerat för patienter som fått symtom på astma, urtikaria eller akut rinit vid intag av acetylsalicylsyra eller andra NSAIDs.

Varningar

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och effekter på magtarmkanal och hjärta/kärl nedan).

Gastrointestinala effekter

Gastrointestinal blödning, ulcer eller perforation, vissa med fatal utgång, har rapporterats för samtliga NSAID och kan uppträda när som helst under behandlingen utan varningssymtom och utan tidigare förekomst av allvarliga gastrointestinala biverkningar. Konsekvenserna blir ofta allvarligare hos äldre. Behandlingen skall avbrytas hos patienter som utvecklar gastrointestinal blödning eller sår.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Adekvat monitorering och rådgivning krävs för patienter med hypertension och/eller mild till måttlig hjärtsvikt i anamnesen, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av diklofenak särskilt i höga doser (150 mg dagligen) och vid långtidsbehandling, kan medföra en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke).

Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande.

Eftersom de kardiovaskulära riskerna med diklofenak kan öka med dos och exponeringstid, ska kortast möjliga behandlingstid och lägsta effektiva dygnsdos användas. Patientens behov av symtom lindring och svar på behandlingen ska utvärderas med jämna mellanrum.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner, i vissa fall med fatal utgång, inkluderande exfoliativ dermatit, Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermolys, har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med NSAID-behandling, inklusive Diklofenak Mylan (se avsnitt 4.8). Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av behandlingen. Reaktionerna debuterar i de flesta fall under den första behandlingsmånaden.

Behandling med Diklofenak Mylan bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.

I sällsynta fall kan allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner ha sitt ursprung i vattkoppor. Än så länge kan NSAIDs bidragande roll i försämringen av dessa infektioner inte uteslutas. Därför rekommenderas det attundvika behandling med Diklofenak Mylan vid vattkoppor.

Övrigt

Diklofenak Mylan kan liksom andra NSAID i sällsynta fall och utan tidigare exponering förorsaka allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner (se avsnitt 4.8).

Liksom andra NSAID kan Diklofenak Mylan på grund av sina farmakodynamiska egenskaper maskera tecken eller symtom på infektion.

Försiktighet

Kombinationen av Diklofenak Mylan med systemiska NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare, ska undvikas då synergieffekt ej har påvisats och det föreligger risk för förstärkta biverkningar.

Äldre patienter har en ökad risk att få biverkningar vid användning av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, som kan vara fatala. Det är också mer sannolikt att äldre patienter lider av nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion.

Försiktighet tillråds hos äldre patienter av grundläggande medicinska skäl. Det är speciellt rekommenderat att använda lägsta effektiva dos hos sköra äldre patienter eller till patienter med låg kroppsvikt.

Gastrointestinala effekter

Liksom för andra NSAID, inklusive diklofenak, är noggrann medicinsk övervakning nödvändig och särskild försiktighet ska beaktas vid förskrivning till patienter med symtom på gastrointestinala besvär eller med en anamnes på gastrointestinal ulceration, blödningar eller perforation (se avsnitt 4.8).

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre vid ökade doser av NSAID och hos patienter med anamnes på ulcus, särskilt om det komplicerats med blödning eller perforation (se avsnitt 4.3), och hos äldre patienter. Patienter med nämnda riskfaktorer bör börja och därefter fortsätta behandling på lägsta möjliga dos.

Behandling med slemhinneskyddande läkemedel (tex misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, samt för patienter som behandlas med låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel, som kan öka risken för ulcer eller blödning, t.ex. perorala kortikosteroider, antikoagulantia, trombocythämmare samt selektiva serotoninåterupptagshämmare (se avsnitt 4.5).

Patienter med en anamnes på gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, ska uppmanas att rapportera alla ovanliga buksymtom (speciellt gastrointestinal blödning).

Liksom för andra analgetika gäller: Om patienter med akuta buksmärtor ges upprepad smärtlindring kan detta förändra eller dölja symtombilden vid eventuella komplikationer som

t ex perforation.

Patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom bör noggrant kontrolleras under behandling med diklofenak då tillståndet kan förvärras (se avsnitt 4.8).

Effekter på luftvägarna

Extra försiktighet skall iakttagas vid behandling av patienter med astma, årstidsbunden allergisk rinit, svullnad i nässlemhinnan (dvs. näspolyper), kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kronisk infektion i luftvägarna (framförallt om det är förknippat med allergisk rinitliknande symtom) eftersom reaktioner på NSAID såsom astmaexacerbation, urtikaria eller Quincke´s ödem förekommer mer frekvent hos dessa patienter. Detta gäller även för patienter som är allergiska mot andra substanser, t.ex. i form av hudreaktioner, pruritus eller urtikaria.

Renala effekter

Då vätskeretention samt ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling är särskild försiktighet indicerad vid behandling av patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion, anamnes på hypertension och äldre. Av samma orsak ska försiktighet iaktas vid samtidig behandling med diuretika eller nefrotoxiska läkemedel t ex ciklosporin. Hos patienter som förlorat stora extracellulära volymer t ex i peri- eller postoperativa fasen av större kirurgiska ingrepp, måste risken för vätskeretention och försämrad njurfunktion beaktas (se också avsnitt 4.3 och 5.2). I de ovan nämnda fallen rekommenderas som en försiktighetsåtgärd att njurfunktionen kontrolleras med jämna mellanrum. Efter avslutad behandling återgår patientens tillstånd i allmänhet till samma nivå som före behandlingen.

Hepatiska effekter

Liksom för andra NSAID har allvarliga leverskador rapporterats under behandling med diklofenak (se avsnitt 4.8).

Patienter med nedsatt leverfunktion bör följas noggrant vid behandling med Diklofenak Mylan då sjukdomstillståndet kan förvärras.

Liksom för andra NSAID kan ett eller flera leverfunktionsvärden stiga. Vid längre tids behandling med Diklofenak Mylan bör som en försiktighetsåtgärd leverfunktionen kontrolleras regelbundet. Om onormala leverfunktionsvärden kvarstår eller försämras, samt om tecken på leverpåverkan uppstår eller om andra symtom uppträder (t.ex. eosinofili, utslag) bör behandlingen avbrytas.

Hepatit kan vid användning av diklofenak uppträda utan prodromalsymtom.

Behandling med NSAID till patienter med kronisk leversjukdom bör om möjligt undvikas pga. eventuell ökad risk för gastrointestinal blödning.

Försiktighet bör iakttas vid användning av diklofenak till patienter med hepatisk porfyri pga att det kan utlösa en attack.

Hematologiska effekter

Liksom andra NSAID kan diklofenak temporärt hämma trombocytaggregationen.

Patienter med hematopoes- eller koagulationsrubbningar bör därför kontrolleras noggrant. Vid längre tids behandling med diklofenak, liksom andra NSAIDs, bör blodstatus kontrolleras regelbundet.

Övrigt

Patienter med SLE bör noggrant kontrolleras under behandling med diklofenak.

Patienter som behandlas med perorala antikoagulantia eller antidiabetika bör observeras då samtidig medicinering med Diklofenak Mylan förekommer. Laboratorieprover bör genomföras för att kontrollera att önskad effekt av antikoagulantia bibehålles. Isolerade fall av hypoglykemi och hyperglykemiska effekter som kräver dosjustering av antidiabetika har rapporterats.

NSAID kan hämma den diuretiska effekten och potentiera den kaliumsparande effekten av diuretika vilket gör det nödvändigt att kontrollera serumnivåerna av kalium.

Användning av Diklofenak Mylan kan minska fertiliteten, se avsnitt 4.6.

Farmakodynamiska interaktioner

Antikoagulantia och trombocythämmare. Försiktighet rekommenderas eftersom samtidig administrering kan öka blödningsrisken. Även om kliniska undersökningar inte verkar visa att diklofenak påverkar effekten av antikoagulantia, finns det rapporter om en ökad blödningsrisk hos patienter som fått diklofenak och antikoagulantia samtidigt. Noga övervakning av dessa patienter rekommenderas därför.

Diuretika och antihypertensiva medel. NSAID, inklusive diklofenak, kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel (t.ex. beta-blockerare, ACE-hämmare). Därför bör kombinationen ges med försiktighet och patienter, speciellt äldre, bör regelbundet få sitt blodtryck kontrollerat. När NSAID, inklusive diklofenak, administreras tillsammans med diuretika, ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonister föreligger för vissa patienter (framförallt där njurfunktionen är nedsatt t.ex. hos äldre och dehydrerade patienter) en ökad risk för försämring av njurfunktionen. Möjligen föreligger även en ökad risk för akut njursvikt (vilken oftast är reversibel). Därför bör kombinationen ges med försiktighet till framförallt äldre. Patienter ska hållas hydratiserade. Monitorering av njurfunktionen bör övervägas då kombinationsbehandling initieras och regelbundet därefter, särskilt för diuretika och ACE-hämmare på grund av den ökade risken för nefrotoxicitet. Samtidig behandling med kaliumsparande läkemedel kan leda till ökade serumkoncentrationer av kalium, vilket därför bör monitoreras regelbundet (se avsnitt 4.4).

Andra NSAID. Samtidig systemisk användning av andra NSAID bör generellt undvikas p.g.a. ökad risk för gastrointestinala biverkningar.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Samtidig administrering av systemiska NSAID och SSRI kan öka risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Kinoloner. Kramper kan uppkomma till följd av interaktioner mellan kinoloner och NSAID-preparat. Detta kan uppträda hos patienter med eller utan tidigare bakgrund av epilepsi eller kramper. Därför bör försiktighet iakttas då man överväger användning av kinoloner till patienter som redan får NSAID.

Perorala antidiabetika. Kliniska studier har visat att diklofenak kan ges tillsammans med perorala antidiabetika utan att påverka deras kliniska effekt. Isolerade rapporter av hypo- och hyperglykemi som krävt dosjustering av dessa läkemedel, har dock rapporterats vid samtidig behandling med diklofenak. Kontroll av blodsockernivån rekommenderas därför som en försiktighetsåtgärd vid samtidig behandling med diklofenak och antidiabetika.

Kortikosteroider. Samtidig behandling med diklofenak och kortikosteroider kan öka risken för gastrointestinal blödning.

Farmakokinetiska interaktioner

Effekter av diklofenak på andra läkemedels farmakokinetik:

Metotrexat. NSAID kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat resulterande i ökad metotrexatexponering. Försiktighet skall iakttas när NSAID, inklusive diklofenak, ges mindre än 24 timmar före eller efter behandling med metotrexat eftersom blodkoncentrationerna av metotrexat kan stiga och den metotrexatrelaterade toxiciteten öka. Samtidig behandling med höga doser av metotrexat bör undvikas. Om diklofenak används tillsammans med metotrexat i låg dos bör patienten monitoreras för metotrexatrelaterade biverkningar.

Litium. Diklofenak minskar litiums renala clearance med cirka 20% och ökar därför litiumkoncentrationerna i serum. Monitorering av litiumkoncentrationerna rekommenderas vid in- och utsättning av diklofenak.

Ciklosporin och takrolimus. Liksom för övriga NSAID kan diklofenak öka nefrotoxiciteten av ciklosporin på grund av påverkan på prostaglandiner i njurarna. Denna risk finns sannolikt också vid samtidig takrolimusbehandling. Vid eventuell kombinationsbehandling bör diklofenakdosen reduceras.

Digoxin. Insättning av diklofenak hos digoxinbehandlade individer kan leda till förhöjningar av digoxinhalten i plasma. Serumkoncentrationerna av digoxin bör monitoreras vid in- och utsättning av diklofenak.

Fenytoin: Då fenytoin används samtidigt med diklofenak rekommenderas monitorering av plasmakoncentrationerna av fenytoin, då en ökning i exponering av fenytoin kan förväntas.

Effekter av andra läkemedel på diklofenaks farmakokinetik:

Kolestipol och kolestyramin. Vid samtidig administrering av diklofenak och kolestipol eller kolestyramin minskar absorptionen av diklofenak med cirka 30 respektive 60% eller fördröjs. Det rekommenderas därför att diklofenak tas minst 1 timme före eller 4-6 timmar efter administrering av kolestipol/kolestyramin.

Potenta CYP2C9-hämmare. Försiktighet rekommenderas när diklofenak och potenta CYP2C9-hämmare (som sulfinpyrazon och vorikonazol) förskrivs samtidigt, vilket kan resultera i en signifikant ökning av maximal plasmakoncentration och exponering av diklofenak pga hämning av diklofenaks metabolism.

Läkemedel som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer:

Läkemedel som är enzyminducerare, t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, Johannesört (Hypericum perforatum) m.fl. kan teoretiskt ge reducerade plasmakoncentrationer av diklofenak.

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och / eller embryonal/ fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för gastroschisis och hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre-och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten skall Diklofenak Mylan användas endast då det är absolut nödvändigt. Om Diklofenak Mylan används av en kvinna som försöker bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:

- Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension).

- Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

- Ökad blödningstid beroende på en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan förekomma redan vid mycket låga doser.

- Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad / förlängd förlossning.

Ovanstående medför att Diklofenak Mylan är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.

Amning

Liksom andra NSAIDs kan diklofenak passera över i modersmjölk i små mängder. För att undvika påverkan på barnet ska Diklofenak Mylan därför inte ges under amning.

Fertilitet

Användning av diklofenak, liksom andra NSAIDs, kan försämra kvinnlig fertilitet och rekommenderas ej till kvinnor som försöker bli gravida. Man bör överväga att avsluta behandling med Diklofenak Mylan hos kvinnor som har svårt för att bli gravida eller kvinnor som genomgår fertilitetsundersökning. Påverkan är reversibel och upphör vid utsättande av dessa typer av läkemedel.

Patienter som upplever synrubbningar, yrsel, vertigo, somnolens eller annan CNS-påverkan under behandling med Diklofenak Mylan, bör ej köra bil eller använda maskiner.

Gastrointestinala biverkningar är de vanligast rapporterade. Vid behandlingens början kan gastrointestinala besvär förekomma hos ca 10% av patienterna. Dessa biverkningar försvinner vanligen inom några dagar, även under fortsatt terapi.

Gastroduodenalsår, perforation eller gastrointestinal blödning kan ibland vara livshotande, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4). Detta kan inträffa när som helst under behandlingen med eller utan varningssymtom eller tidigare sjukdomshistoria.

Diklofenak hämmar temporärt trombocytaggregationen, vilket kan leda till ökad risk hos patienter med olika blödningssjukdomar.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data visar genomgående på en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) i samband med diklofenakbehandling, särskilt vid höga doser (150 mg dagligen) och långtidsbehandling. (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Biverkningarna i tabellen är ordnade efter frekvens, med de vanligast förekommande biverkningarna först, enligt följande frekvensangivelse: mycket vanliga (>1/10), vanliga (1/100,  1/10), mindre vanliga ( 1/1000,  1/100), sällsynta ( 1/10000,  1/1000), mycket sällsynta (1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Följande biverkningar inkluderar rapporter från både korttidsanvändning och långtidsanvändning.

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta: Trombocytopeni, leukopeni, anemi (inklusive hemolytisk och aplastisk anemi), agranulocytos.

Immunsystemet

Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner (inklusive hypotension och chock).

Mycket sällsynta: Angioneurotiskt ödem (inklusive ansiktsödem).

Psykiska störningar

Mycket sällsynta: Desorientering, depression, insomningssvårigheter, mardrömmar, irritabilitet, psykotiska störningar.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: Huvudvärk, yrsel.

Sällsynta: Somnolens.

Mycket sällsynta: Känselbortfall såsom parestesi, minnesstörningar, kramper, ängslan, tremor, aseptisk meningit, smakförändringar, cerebrovaskulär händelse

Ögon

Mycket sällsynta: Synstörningar, dimsyn, dubbelseende.

Öron och balansorgan

Vanliga: Vertigo.

Mycket sällsynta: Nedsatt hörsel och öronsusningar.

Hjärtat

Mycket sällsynta: Palpitationer, bröstsmärta, hjärtsvikt, hjärtinfarkt.

Blodkärl

Mycket sällsynta: Hypertoni, vaskulit.

Andningsvägar bröstkorg och mediastinum.

Mindre vanlig: Bronkospasm

Sällsynta: Astma (inklusive dyspné).

Mycket sällsynta: Pneumonit.

Magtarmkanalen

Vanliga: Epigastrisk smärta, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, dyspepsi, flatulens, anorexi.

Sällsynta: Gastrit, gastrointestinal blödning, hematemes, melaena, peptiska sår eller tarmsår med eller utan blödning eller perforation, blodiga diarréer.

Mycket sällsynta: Diafragmaliknande tarmstrikturer. Tjocktarmsbesvär (ospecifik hemorragisk kolit och exacerbationer av ulcerös kolit eller Crohns proktokolit). Stomatit (inklusive ulcerativ stomatit), glossit, esofagusstörningar, obstipation, pankreatit, exacerbationer av hemorrojder, proktit.

Ingen känd frekvens: ischemisk kolit.

Lever och gallvägar

Vanliga: Transaminasstegringar (ASAT, ALAT).

Sällsynta: Hepatit, gulsot, leverfunktionsstörning.

Mycket sällsynta: Fulminant hepatit, levernekros, leversvikt.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: Utslag

Sällsynta: Urtikaria.

Mycket sällsynta: Bullösa eruptioner, eksem, erythema, erytema multiforme, Steven Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), erytrodermi, exfoliativ dermatit, håravfall, ljusöverkänslighetsreaktioner, purpura, allergisk purpura, pruritus.

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta: Akut njurinsufficiens, hematuri, proteinuri, nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit, papillarnekros.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sällsynta: Impotens (samband tveksamt).

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: Lokal irritation

Sällsynta: Ödem.

Ödem, hypertension och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av diklofenak särskilt i höga doser (150 mg dagligen) och vid långtidsbehandling, kan medföra en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke, se avsnitt 4.4).

I sällsynta fall förekommer allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner i samband med vattkoppor.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala, webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Toxicitet: 50 – 100 mg till 1-3-åringar gav ingen eller lindrig intoxikation. 150 mg till 2-åring gav efter koltillförsel lindrig intoxikation. 300mg – 2 g till vuxna ger vanligen lindrig intoxikation. 2,8 g under en vecka gav tarmperforation hos vuxen, 2 g till vuxen gav njurpåverkan.

Symtom:

Det finns inga typiska symtom efter överdosering av diklofenak. Överdosering kan orsaka symtom som illamående och kräkningar, gastrointestinal blödning, diarré och buksmärtor, yrsel, tinnitus, somnolens, huvudvärk, oro, hallucinationer eller kramper. Ödemtendens, eventuellt metabolisk acidos. Vid signifikant förgiftning, kan akut njursvikt och leverskada inträffa.

Behandling:

Behandling av akut förgiftning med NSAID är understödjande och symtomatisk. Behandling av komplikationer såsom hypotension, njursvikt, konvulsioner, gastrointestinala besvär och andningsdepression ska vara understödjande och symtomatiska.

Specifik terapi såsom forcerad diures, dialys eller hemoperfusion förväntas inte bidra till att öka utsöndringen av NSAID, inklusive diklofenak, på grund av den höga proteinbindningsgraden och omfattande metabolismen hos dessa läkemedel.

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID, ATC-kod: M01AB05

Natriumsaltet av diklofenak är en icke-steroid substans med anti-inflammatoriska, analgetiska och antipyretiska egenskaper.

Hämning av prostaglandinsyntesen har experimentellt visats vara en viktig del av verknings­mekanismen. Prostaglandiner spelar en huvudsaklig roll i orsaken till inflammation, smärta och feber. Detta innebär dessutom att diklofenak hämmar trombocytaggregationen. Vid reumatiska sjukdomar utövar diklofenak antiinflammatoriska och analgetiska egenskaper som kliniskt karaktäriseras av lindring av symtom som smärta i vila och rörelse, morgonstelhet, ledsvullnad såväl som funktionsförbättring.

I kliniska studier vid primär dysmenorré har diklofenak visats lindra smärta och reducera blödningsmängden.

Diklofenak hämmar den renala prostaglandinsyntesen. Hos patienter med normal njurfunktion är denna effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk njurinsufficiens, hjärt­insufficiens eller leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i plasmavolymen kan den hämmade prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt. Se avsnitt 4.3.

Suppositorier om 100 mg ger en plasmakoncentration av 1,1 g/ml efter 45 minuter. Plasmakoncentrationen är linjärt relaterad till dosen.

Diklofenak har en serumproteinbindningsgrad på 99,7% och är huvudsakligen bundet till albumin (99,4%). Den aktiva substansen elimineras från plasma med en total clearance om 263 +56 ml/min. Halveringstiden är 1-2 timmar. I synovialvätskan uppnås maximal koncentration av diklofenak 2-4 timmar efter den maximala plasmakoncentrationen. Halveringstiden i synovialvätska är 3-6 timmar. Redan 4-6 timmar efter intag är koncentrationen av aktiv substans högre i synovialvätskan än i plasma och förblir högre i upp till 12 timmar. Bio­trans­formationen av diklofenak involverar enkel och multipel hydroxylering och glukuronidering.

Ungefär 60% av den administrerade dosen utsöndras via urinen i form av metaboliter. Mindre än 1% utsöndras som oförändrad substans. Resten av dosen elimineras som metaboliter i galla och feces.

Farmakokinetiska egenskaper förblir oförändrade efter upprepad administrering. Ingen ackumulation uppträder vid rekommenderat dosintervall. Patientens ålder har ingen betydelse för absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av diklofenak.

Patientfaktorer

Hos patienter med nedsatt njurfunktion har ingen ackumulation av den oförändrade aktiva substansen setts efter endostillförsel. Vid en kreatininclearance mindre än 10 ml/min är den teoretiska steady-state plasmanivån av metaboliterna ca 4 gånger så hög som hos friska personer. Metaboliterna utsöndras via gallan.

Hos patienter med nedsatt leverfunktion (kronisk hepatit, icke-kompenserad cirros) är kinetiken och metabolismen av diklofenak densamma som hos patienter utan leversjukdom.

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

50 och 100 mg suppositorier :

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Mikrokristallin cellulosa

Hårdfett

Ej relevant.

50 mg: 3 år

100 mg: 5 år

Förvaras vid högst 25C.

50 mg: Askar 10 och 50 suppositorier (aluminiumblister)

100 mg: Askar 5 och 50 suppositorier (aluminiumblister)

Inga särskilda anvisningar.

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

50 mg: 11112

100 mg: 11113

Första godkännande: 1990-03-16

Förnyat godkännande: 2009-04-29

2016-10-10