iMeds.se

Diklofenak T Apofri

Document: Diklofenak T Apofri film-coated tablet OTC PL change

Läkemedelsverket 2014-09-24

Bipacksedel: Information till användaren


Diklofenak T Apofri 50 mg filmdragerad tablett

diklofenakkalium


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Detta läkemedel är receptfritt. Diklofenak T Apofri måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Diklofenak T Apofri är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Diklofenak T Apofri

3. Hur du tar Diklofenak T Apofri

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Diklofenak T Apofri ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Diklofenak T Apofri är och vad det används för


Diklofenak T Apofri är en smärtstillande läkemedel som används för behandling av migränanfall.


Diklofenak T Apofri hör till gruppen icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel (NSAID).

Diklofenak som finns i Diklofenak T Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Diklofenak T Apofri


Ta inte Diklofenak T Apofri


Varningar och försiktighet


Använd aldrig flera olika smärtstillande medel samtidigt utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.


Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra ökad risk för biverkningar. Detta innebär att kombinationen av flera NSAID-preparat vid samma dostillfälle ska undvikas.


Läkemedel som Diklofenak T Apofri kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.


Rådgör med din läkare innan behandling, om du har eller har haft följande sjukdomar:


Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.


Innan du får diklofenak, tala om för din läkare


Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder.


Magblödningar kan uppträda när som helst under behandlingen med eller utan varningssymtom. Detta ger i allmänhet mer allvarliga konsekvenser hos äldre. Särskilt i början av behandlingen skall patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, kontakta läkare vid symtom från buken.


Liksom andra antiinflammatoriska medel kan Diklofenak T Apofri dölja tecken eller symtom på infektion.


Diklofenak T Apofri kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.


Liksom andra antiinflammatoriska läkemedel kan Diklofenak T Apofri i sällsynta fall orsaka allergiska reaktioner, inklusive allergisk chockreaktion. Detta kan ske även när man tar diklofenak första gången.


Sluta ta Diklofenak T Apofri och kontakta läkare omedelbart om svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar.


Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta Diklofenak T Apofri och kontakta läkare om du får hudutslag eller skador på slemhinnorna.


Användning av Diklofenak T Apofri (liksom alla läkemedel som hämmar cyclooxygenas/prostaglandin-syntes) kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid. Påverkan är tillfällig, dvs upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel.


Andra läkemedel och Diklofenak T Apofri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverkas av behandlingen med Diklofenak T Apofri, t.ex.:



Använd aldrig flera olika smärtstillande medel samtidigt utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.


Diklofenak T Apofri med mat och dryck

Tabletterna sväljs hela tillsammans med vätska. För bästa effekt bör tabletterna inte tas i samband med eller direkt efter måltid.


Graviditet och amning

Användning av Diklofenak T Apofri (liksom andra NSAID) kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid. Påverkan är tillfällig, dvs upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel.


Graviditet

Gravida kvinnor ska inte använda Diklofenak T Apofri under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av Diklofenak T Apofri skall undvikas av kvinnor som försöker bli eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten skall endast ske efter läkares ordination.


Amning

Läkemedlet går över i modersmjölk. För att undvika skadliga effekter på barnet skall Diklofenak T Apofri därför inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Diklofenak T Apofri kan orsaka biverkningar som synstörningar, yrsel och sömnighet, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och vid arbeten som kräver precision.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Diklofenak T Apofri innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du tar Diklofenak T Apofri


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Migränanfall

Vuxna (över 18 år): 1 tablett tas vid första tecknet på ett migränanfall. Om lindring ej uppnås inom 2 timmar, tas ytterligare 1 tablett. Detta kan upprepas ytterligare en gång efter 4-6 timmar, men högst 3 tabletter (150 mg) per dygn. Överskrid inte den angivna dosen.

Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid migränhuvudvärk.

Diklofenak T Apofri skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.


Tabletterna sväljs hela tillsammans med vätska. För bästa effekt bör tabletterna inte tas i samband med måltid.


Om du upplever att effekten av Diklofenak T Apofri är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.


Om du har tagit för stor mängd av Diklofenak T Apofri

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


I början av behandlingen kan mag-/tarmbesvär förekomma. Dessa biverkningar försvinner vanligen inom några dagar, se även avsnitt 2, Var särskilt försiktig med Diklofenak T Apofri.


Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):Magsmärta, illamående, kräkningar, diarré, matsmältningsrubbningar, minskad aptit, ökad gasbildning, huvudvärk, yrsel, svindel, hudutslag och förhöjda levervärden.

Mindre vanliga(kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare): Trötthet, kramp i luftrören.

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 användare): Överkänslighetsreaktioner inklusive allergisk chockreaktion med blodtrycksfall, nässelutslag, astma, känselbortfall, impotens (samband osäkert), svullnad i kroppen (på grund av vätskeansamling), inflammation i magsäcken,magsår, magblödningar (blodblandad kräkning, blod i avföringen, blodiga diarréer), leverfunktionsstörningar (leverinflammation, gulsot), sömnighet.
I sällsynta fall förekommer allvarliga hudinfektioner i samband med vattkoppor.


Mycket Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare):

Ängslan, mardrömmar, insomningssvårigheter, irritabilitet, depression, minnesstörningar, förvirring, störd verklighetsuppfattning, myrkrypningar, darrningar, kramper, smakförändringar, eksem och andra hudreaktioner (inkl. allvarliga hudreaktioner som Steven-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys), angioödem (t.ex. svullnad av ansikte, utslag, andningssvårigheter), hudrodnad, håravfall, ljusöverkänslighetsreaktioner i huden, klåda, tjocktarmsbesvär (t ex inflammationer, förstoppning), förvärrad ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, inflammation i tungan, munnen eller matstrupen, inflammation i bukspottkörteln, blodbildspåverkan (minskat antal blodplättar som kan ge små blödningar i hud och slemhinnor, minskat antal vita blodkroppar (inklusive agranulocytos) som kan försämra immunförsvaret, sönderfall av röda blodkroppar, blodbrist, påverkan på hjärta och kärl (t ex bröstsmärta, hjärtklappning, högt blodtryck, hjärtsvikt, hjärtinfarkt), inflammation i blodkärl, lunginflammation. Påverkan på njurarna (kan ge minskad eller upphörd urinproduktion och blod i urinen). Påverkan på synen (dimsyn, dubbelseende) och hörseln (nedsatt hörsel, öronsusningar). Leversvikt.


Läkemedel som Diklofenak T Apofri kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se


5. Hur Diklofenak T Apofri ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningenefter Utg.dat.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apoteketspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är diklofenakkalium. En tablett innehåller

50 mg diklofenakkalium.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 54,4 mg, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat, hypromellos, makrogol, talk, simetikon, sorbinsyra, bensoesyra, makrogolstearat, mono- och diglycerider, titandioxid (färgämne E171), röd järnoxid (färgämne E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Diklofenak T Apofri är rödbruna, runda, bikonvexa tabletter.


Förpackningsstorlekar:

Kartong med 10 tabletter i PVC/ PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.


Innehavare av godkännande för försäljning

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

Sverige


Tillverkare

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

Sverige


Denna bipacksedel godkändes senast

2014-09-24