Dinalgen Vet
Läkemedelsverket 2013-12-19
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dinalgen vet 60 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml av läkemedlet innehåller:
Aktiv substans:
Ketoprofen 60 mg
Hjälpämne:
Bensylalkohol (E1519) 10 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Svin
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Svin:
Reduktion av feber vid fall av luftvägssjukdom och Postpartum Dysglactia Syndrom/mastit, metrit, agalakti (MMA-syndrom) hos suggor, i kombination med lämplig antimikrobiell behandling.
4.3 Kontraindikationer
Skall inte användas till djur med risk för gastrointestinal ulceration eller blödning för att undvika försämring av tillståndet.
Skall inte användas till djur som lider av hjärt-, lever- eller njursjukdom.
Skall inte användas till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur på grund av risken för ökad njurtoxicitet.
Skall inte användas om det finns överkänslighet mot ketoprofen, acetylsalicylsyra eller mot något av hjälpämnena.
Skall inte användas vid tecken på bloddyskrasi eller koagulationsrubbningar.
Skall inte ges med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom ett 24 timmarintervall.
Se även avsnitt 4.7
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Rekommenderade doser och behandlingstider ska inte överskridas.
Vid administrering till svin under sex veckors ålder eller till åldriga djur ska dosen noggrant justeras och noggrann klinisk uppföljning utföras.
Eftersom gastrisk ulceration är en vanlig åkomma vid PMWS (Post-weaning Multisystemic Wasting Syndrome), rekommenderas inte användning av ketoprofen hos svin drabbade av denna åkomma, för att inte försämra deras tillstånd.
Undvik användning till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur på grund av risken för ökad njurtoxicitet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Vid oavsiktlig kontakt med hud, ögon eller slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikligt med rent, rinnande vatten. Uppsök läkare om irritation kvarstår.
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Tvätta händerna efter användning.
Överkänslighetsreaktioner (hudutslag, urticaria) kan uppkomma. Personer med känd överkänslighet mot den aktiva substansen ska undvika kontakt med läkemedlet.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Intramuskulär injektion kan orsaka tillfällig irritation vid injektionsstället.
Administrering av ketoprofen till svin vid rekommenderad terapeutisk dos kan orsaka ytliga sår och/eller ytlig ulceration av magtarmkanalen.
Om biverkningar uppkommer ska behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas för rådgivning.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Ketoprofens säkerhet har undersökts hos dräktiga försöksdjur (råttor, möss, kaniner) och nötkreatur. Inga negativa effekter noterades. Eftersom ketoprofens säkerhet inte fastställts för dräktiga suggor bör produkten i dessa fall endast användas utifrån nytta/riskbedömning utförd av ansvarig veterinär.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidig administrering av diuretika eller potentiellt nefrotoxiska läkemedel ska undvikas då dessa kan öka risken för störd njurfunktion. Detta sker sekundärt till minskat blodflöde, orsakat av hämning av renala prostaglandiner.
Läkemedlet ska inte administreras tillsammans med andra NSAID eller glukokortikosteroider då gastrointestinal ulceration kan förvärras.
Samtidig behandling med andra antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökade biverkningar och därför ska en period fri från behandling med sådana preparat på minst 24 timmar iakttas innan behandling med Dinalgen vet påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd bör dock även ta hänsyn till de farmakologiska egenskaperna hos produkterna som använts tidigare.
Antikoagulantia, särskilt kumarinderivat såsom warfarin, ska inte användas i kombination med ketoprofen.
Ketoprofen binds i hög grad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra läkemedel med hög bindningsgrad, vilket kan leda till toxiska effekter.
4.9 Dos och administreringssätt
Intramuskulär administrering.
Dosen är 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 1 ml/20 kgkroppsvikt av läkemedlet, ges som djup intramuskulär engångsdos. Beroende på observerat gensvar och beroende på nytta-riskanalysen utförd av ansvarig veterinär kan behandlingen upprepas i 24-timmarsintervall med maximalt tre behandlingar. Injektionerna ska ges i olika områden.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Överdosering med NSAID kan leda till gastrointestinal ulceration, proteinförlust samt nedsatt lever- och njurfunktion. I toleransstudier utförda på svin med läkemedlet uppvisade upp till 25 % av djuren som behandlats med tre gånger den rekommenderade maximala dosen (9 mg/kg) under tre dagar eller med den rekommenderade dosen (3 mg/kg) under tre gånger den rekommenderade behandlingstiden (9 dagar) erosiva och/eller ulcerösa lesioner i både icke glandulära (pars oesophagica) och glandulära delar av magsäcken. Tidiga tecken på toxicitet inkluderar aptitförlust och blek faeces eller diarré. Vid tecken på överdosering ska symtomatisk behandling inledas. Förekomsten av ulceration är beroende av dosen upp till en viss gräns.
4.11 Karenstid(er)
Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel, propionsyraderivat,
ATCvet-kod: QM01AE03
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Ketoprofen, 2-(fenyl 3-bensoyl) propionsyra är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ som tillhör arylpropionsyragruppen. Ketoprofen hämmar biosyntesen av prostaglandiner (PGE2 och PGF2) utan att påverka förhållandet mellan PGE2/PGF2 och tromboxaner. Den här verkningsmekanismen resulterar i medlets antiinflammatoriska, antipyretiska och analgetiska effekter. Dessa egenskaper beror även på preparatets hämmande effekt på bradykinin och superoxidanjoner jämte dess stabiliserande effekt på lysosomala membraner.
Den antiinflammatoriska effekten förstärks av omvandlingen av (R)-enantiomer till (S)-enantiomer. Det är känt att (S)-enantiomer stödjer den antiinflammatoriska effekten av ketoprofen.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter intramuskulär administrering absorberas ketoprofen snabbt, då det har en hög biotillgänglighet och binds i stor utsträckning (> 90 %) till plasmaproteiner. Utsöndringen från plasma sker snabbt, dock är den mer utdragen i inflammatoriska exsudat. Ketoprofen metaboliseras i levern och utsöndras till största delen via urinen och, i mindre utsträckning, via faeces.
Efter intramuskulär injektion av en engångsdos av 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt till svin absorberas den aktiva substansen snabbt och uppnår genomsnittligt Cmax i plasma (13 g/ml) mellan 0,5 och 1 timme (Tmax) efter påbörjad behandling. Biotillgängligheten är hög, cirka 96 %. Den genomsnittliga distributionsvolymen är låg (Vd = 0.2 1/kg), och den genomsnittliga halveringstiden för elimination är kort (T1/2 = 2 timmar).
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bensylalkohol (E1519)
L-arginin
Citronsyra, vattenfri (för pH-reglering)
Vatten för injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet av det veterinärmedicinska läkemedlet i oöppnad förpackning: 5 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Förpackningstyp
Bärnstensfärgad glasflaska (typ II) med gummipropp av bromobutyl och flip-off aluminiumkapsyl (100 ml) eller aluminiumkapsyl (250 ml).
Utföranden
Flaska innehållande 100 ml
Flaska innehållande 250 ml
10 flaskor om 100 ml.
10 flaskor om 250 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 – Barcelona, Spanien
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
46203
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2011-12-15/2013-10-13
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-12-19
4