Information för alternativet: Diovan 3 Mg/Ml Oral Lösning, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Diovan 320 Mg Filmdragerad Tablett Diovan 160 Mg Filmdragerad Tablett Diovan 40 Mg Filmdragerad Tablett Diovan 80 Mg Filmdragerad Tablett
2. Diovan 3 Mg/Ml Oral Lösning
3. Diovan 160 Mg Filmdragerad Tablett Diovan 80 Mg Kapsel, Hård Diovan 160 Mg Filmdragerad Tablett Diovan 80 Mg Filmdragerad Tablett Diovan 80 Mg Kapsel, Hård Diovan 160 Mg Filmdragerad Tablett Diovan 160 Mg Kapsel, Hård Diovan 80 Mg Kapsel, Hård Diovan 80 Mg Filmdragerad Tablett Diovan 160 Mg Filmdragerad Tablett Diovan 160 Mg Kapsel, Hård

Document: Diovan oral solution PL change

• Diovan oral solution PL
• Diovan oral solution ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Diovan 3 mg/ml oral lösning

valsartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Diovan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Diovan

3. Hur du tar Diovan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Diovan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Diovan är och vad det används för

Diovan innehåller den aktiva substansen valsartan och tillhör en läkemedelklass som kallas angiotensin II-receptorblockerare och används för att sänka förhöjt blodtryck. Angiotensin II är ett ämne som finns i kroppen och som drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Diovan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II. Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.

Diovan 3 mg/ml oral lösningkan användas för behandling av högt blodtryckhos barn och ungdomar från 6 till 18 år. Högt blodtryck ökar belastningen på hjärta och blodkärl. Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt. Högt blodtryck ökar risken för hjärtinfarkt. En sänkning av blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.

Valsartan som finns i Diovan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Diovan

Ta inte Diovan

• om du är allergisk (överkänslig) mot valsartan eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har svår leversjukdom.

• Gravida kvinnor ska inte använda Diovan under de 6 sista månaderna av graviditeten (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Diovan, se graviditetsavsnittet).

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av detta gäller dig, tala med din läkare och ta inte Diovan.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du tar Diovan

• om du har leversjukdom.

• om du har svår njursjukdom eller om du genomgår dialys.

• om du har förträngning i njurartärerna.

• om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure).

• om du någonsin har upplevt svullnad av tunga och ansikte som orsakas av en allergisk reaktion som kallas angioödem när du tar ett annat läkemedel (inklusive ACE-hämmare), tala med din läkare. Om dessa symtom uppträder när du tar Diovan, sluta ta Diovan omedelbart och ta det aldrig igen. Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".

• om du tar läkemedel som ökar mängden kalium i blodet. Dessa är till exempel kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin. Det kan vara nödvändigt att kontrollera mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.

• om du lider av aldosteronism. Detta är en sjukdom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron. Om detta gäller dig, bör inte Diovan användas.

• om du har förlorat mycket vätska (dehydrering) på grund av diarré eller kräkningar eller om du tar höga doser urindrivande medel (diuretika).

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (t.ex. enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera din njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i ditt blod med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Diovan”.

Kontakta din läkare om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen. Diovan rekommenderas inte under graviditetet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Andra läkemedel och Diovan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel, eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandlingseffekten kan påverkas om Diovan tas tillsammans med visa andra läkemedel. Det kan vara nödvändigt att ändra dos, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen. Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel, framför allt:

• andra läkemedel som sänker blodtrycket, i synnerhet urindrivande medel (diuretika), ACE-hämmare (såsom enalapril, lisinopril etc.) eller aliskiren (se även information under rubrikerna ”Ta inte Diovan” och ”Varningar och försiktighet”).

• läkemedel som ökar mängden kalium i blodet. Dessa är till exempel kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin.

• vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).

• vissa antibiotika (rifamycingruppen), ett läkemedel som används för att skydda mot transplantatavstötning (ciklosporin) eller ett antiretroviralt läkemedel mot HIV-/AIDS-infektion (ritonavir). Dessa läkemedel kan öka effekten av Diovan.

• litium, ett läkemedel som används vid behandling av vissa typer av psykiska sjukdomar.

Graviditet och amning

Körförmåga och användning av maskiner

Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan påverkar dig. Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Diovan i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Diovan innehåller sackaros, metylparahydroxibensoat och poloxamer

• Diovan lösning innehåller 0,3 g sackaros per ml. Ta hänsyn till detta om du har diabetes mellitus. Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Diovan lösning. Mängden sackaros i Diovan lösning kan vara skadligt för tänderna.

• Diovan lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218). Detta kan orsaka allergiska reaktioner, som möjligen inträffar någon gång efter du tar lösningen. Tecken på detta kan innefatta hudutslag, klåda, nässelfeber. Om några biverkningar blir värre, kontakta din läkare.

• Diovan lösning innehåller poloxamer (188). Detta kan ge lös avföring.

3. Hur du tar Diovan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta. Många känner sig som vanligt. Det är därför viktigt att du går på dina läkarbesök som planerat även om du känner dig bra.

Läs anvisningarna i slutet av denna bipacksedel innan du använder doseringssprutan eller doseringsbägaren.

Hur mycket man ska ta

Diovan lösning ska tas en gång om dagen

• Om du väger mindre än 35 kg

  är den vanliga dosen 20 mg valsartan (motsvarande 7 ml av lösningen).

• Om du väger 35 kg eller mer:

  är den vanliga dosen 40 mg valsartan (motsvarande 13 ml av lösningen).

I vissa fall kan din läkare be dig att ta

• upp till 40 mg valsartan (motsvarande 13 ml av lösningen) om du väger mindre än 35 kg.

• upp till 80 mg valsartan (motsvarande 27 ml av lösningen) om du väger 35 kg eller mer.

Du kan ta Diovan oberoende av måltider. Svälj Diovan med ett glas vatten.

Ta Diovan vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Om du har tagit för stor mängd av Diovan

Om du får svår yrsel och/eller svimmar, kontakta omedelbart läkare och lägg dig ned. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Diovan

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Diovan

Om du slutar din behandling med Diovan kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård:

Om du får symtom på angioödem (en specifik allergisk reaktion), såsom:

• svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg

• svårigheter att andas eller att svälja

• nässelutslag, klåda.

Om du får något av dessa symtom, sluta ta Diovan och kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Diovan”).

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan förekomma hosupp till 1 av 10 användare):

• yrsel

• lågt blodtryck med eller utan symtom såsom yrsel och svimning vid resande till stående

• försämrad njurfunktion (tecken på nedsatt njurfunktion)

Mindre vanliga (kan förekomma hosupp till 1 av 100 användare):

• angioödem (se avsnitt ”Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård”)

• plötslig medvetslöshet (synkope)

• känsla av att det snurrar (vertigo)

• kraftigt minskad njurfunktion (tecken på akut njursvikt)

• muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på hyperkalemi)

• andfåddhet, svårighet att andas i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)

• huvudvärk

• hosta

• buksmärta

• illamående

• diarré

• trötthet

• svaghet

Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare):

• blåsbildning på huden (tecken på hudinflammation, även kallat bullös dermatit)

• allergiska reaktioner med hudutslag, klåda och nässelutslag; symtom som feber, svullna leder och ledvärk, muskelvärk, svullna lymfknutor och/eller influensaliknande symtom kan inträffa (tecken på serumsjuka)

• lilaaktiga-röda prickar, feber, klåda (tecken på inflammation i blodkärl, även kallat vaskulit)

• ovanliga blödningar eller blåmärken (tecken på trombocytopeni)

• muskelsmärta (myalgi)

• feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (symtom på låg nivå av vita blodkroppar, även kallat neutropeni)

• sänkt hemoglobinnivå och minskad andel röda blodkroppar i blodet (vilket i svåra fall kan leda till anemi)

• förhöjd kaliumnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge muskelkramper och onormal hjärtrytm)

• förhöjda leverfunktionsvärden (vilket kan tyda på leverskada) omfattande en förhöjd bilirubinnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge gulfärgning av hud och ögon)

• förhöjd nivå av ureakväve i blodet och förhöjd nivå av serumkreatinin (vilket kan tyda på onormal njurfunktion)

Frekvensen av vissa biverkningar kan variera beroende på ditt tillstånd. Till exempel förekom biverkningar såsom yrsel och minskad njurfunktion mindre ofta hos vuxna patienter som behandlades för högt blodtryck än hos vuxna patienter som behandlades för hjärtsvikt eller efter en nyligen inträffad hjärtinfarkt.

Biverkningar hos barn och ungdomar är liknande de som setts hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Diovan ska förvaras

• Förvaras vid högst 30C.

• Öppnad flaska kan förvaras i upp till 3 månader vid högst 30°C.

• Använd inte Diovan om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är valsartan.

• Varje ml oral lösning innehåller 3 mg valsartan.

• Övriga innehållsämnen är sackaros, metylparahydroxibensoat (E218), kaliumsorbat, poloxamer (188), vattenfri citronsyra, natriumcitrat, konstgjord blåbärssmak, propylenglykol (E1520), natriumhydroxid, saltsyra, renat vatten (se också avsnitt 2 ”Diovan innehåller sackaros, metylparahydroxibensoat och poloxamer”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Diovan 3 mg/ml oral lösning är en klar, färglös till svagt gul lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B

Box 1150,

183 11 Täby

Telefon: 08-732 32 00

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-08-01

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING AV SPRUTAN FÖR ORAL ANVÄNDNING (DOSERINGSSPRUTAN) OCH DOSERINGSBÄGAREN

Läs dessa instruktioner noga innan du tar läkemedlet. Detta hjälper dig att använda doseringssprutan och doseringsbägaren korrekt.

Vad du kommer att använda

Montering av intrycksadaptern i en ny flaska läkemedel

Ta av locket från flaskan genom att trycka det stadigt nedåt och vrida det moturs (som visas på toppen av locket). Håll den öppna flaskan upprätt på ett bord, tryck flaskadaptern ordentligt i flaskhalsen så långt det går. OBS: Du kanske inte kan trycka ner flaskadaptern helt, men det spelar ingen roll eftersom den kommer att tvingas ner i flaskan när du skruvar fast locket igen. Skruva tillbaka korken på flaskan.

Förberedelse av en läkemedelsdos

	Ta av locket från flaskan genom att trycka det stadigt nedåt och vrida det moturs (som visas på toppen av locket). Kontrollera att kolven trycks in helt i doseringssprutan. Fortsätt att hålla flaskan upprätt, sätt in doseringssprutan stadigt i flaskadaptern.
	Håll doseringssprutan på plats, vänd försiktigt flaskan och doseringssprutan upp och ner. Innan du mäter upp din dos behöver du bli av med eventuella stora bubblor som kan fastna i doseringssprutan. Gör så här: Dra sakta kolven hela vägen ut så att doseringssprutan fylls med läkemedel. Därefter, tryck in kolven hela vägen tillbaka så att den är tom igen.
Att mäta en dos läkemedel OBS: Den totala lösningsmängd som kan mätas upp i doseringssprutan är 5 ml. Beroende på den ordinerade dosen, kan det bli nödvändigt att upprepa steg 10 till 16 flera gånger. Till exempel, om den ordinerade dosen är 13 ml, är det nödvändigt att mäta upp lösningen i tre olika etapper: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
	Hitta markören på doseringssprutan, som motsvarar den önskade mängden läkemedel. Dra försiktigt ut kolven tills den övre kanten av den svarta ringen inuti är exakt i nivå med markeringen. Vänd försiktigt flaskan och doseringssprutan tillbaka upprätt. Ta bort doseringssprutan från flaskadaptern genom att försiktigt vrida ut den.

Ta läkemedlet
	Sitt upprätt. Sätt änden av doseringssprutan i munnen. Tryck långsamt in kolven och svälj läkemedlet direkt från doseringssprutan. Om den ordinerade dosen kräver att sprutan fylls flera gånger, kan du tömma den uppmätta dosen av läkemedlet från sprutan i doseringsbägaren och sedan kontrollera den totala volymen av lösningen. Drick hela lösningen på en gång.
Sätt tillbaka det barnskyddande skruvlocket efter användning.

Att rengöra doseringssprutan: Torka av utsidan av doseringssprutan med en ren, torr trasa. Gör detta efter varje gång du använder doseringssprutan. Att rengöra bägaren: Skölj bägaren med rent vatten. Torka bägaren med en ren trasa och sätt tillbaka den över locket på flaskan.