Information för alternativet: Dipentum 500 Mg Tablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Dipentum 500 Mg Tablett
2. Dipentum 250 Mg Kapsel, Hård
3. Dipentum 250 Mg Kapsel, Hård Dipentum 500 Mg Tablett Dipentum 250 Mg Kapsel, Hård Dipentum 500 Mg Tablett Dipentum 500 Mg Tablett

Produktresumé

Dipentum 500 mg tabletter

En tablett innehåller olsalazinnatrium 500 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett

Gula, kapselformade tabletter med skåra, märkta med ”D500” på ena sidan.

Ulcerös kolit

Tabletterna skall tas regelbundet under dagen, direkt efter måltid.

Initialt ges 250 mg (1/2 tablett) första dagen.

Doseringen ökas sedan med 250 mg dagligen upp till rekommenderad dos, 1 g dagligen, fördelat på två doseringstillfällen (1 tablett 2 gånger dagligen). Vid försämring kan dosen höjas till 2-3 g fördelat på 3-4 doseringstillfällen per dag.

Vid tillfälliga vattniga diarréer orsakade av behandlingen, reduceras doseringen till närmast lägre tolererade dos. Denna lägre dos bör då behållas i några dagar, varefter dosen kan ökas igen. Uppdelning av dosen på flera doseringstillfällen kan också prövas.

Överkänslighet mot olsalazin eller andra salicylater eller mot något hjälpämne.

En ökad förekomst och en ökad allvarlighetsgrad av diarré har rapporterats hos patienter som samtidigt genomgår strålbehandling i buk- eller bäckenregionen.

Kontroll av patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion rekommenderas.

Kontroll av njurfunktionen rekommenderas hos patienter som får olsalazin, genom mätning av serumkreatinin före behandling, var tredje månad under det första året, var 6:e månad under de följande 4 åren och årligen efter 5 års behandling.

Patienter eller deras vårdgivare bör lära sig känna igen tecken på hematotoxicitet och bör rådas att kontakta läkare omedelbart om symtom som feber, halsont, sår i munnen, blåmärken eller blödning uppstår.

Patienter med svår allergi eller astma bör följas angående tecken på försämring av dessa tillstånd.

Samtidig administrering av salicylater och lågmolekylära hepariner eller heparinoider kan resultera i en ökad blödningsrisk, i synnerhet hematom efter ryggmärgsbedövning. Salicylater bör sättas ut innan behandling med lågmolekylärt heparin eller heparinoid påbörjas. Om detta inte är möjligt, rekommenderas noggrann uppföljning av patienter avseende blödning.

Ökad protrombintid har rapporterats hos patienter som samtidigt tar warfarin.

Samtidig administrering av olsalazin och 6-merkaptopurin eller tioguanin kan resultera i en ökad risk för myelosuppression. Om 6-merkaptopurin administreras samtidigt, rekommenderas lägsta möjliga dos av vardera läkemedlet samt uppföljning av patienten, särskilt med avseende på leukopeni. Om tioguanin administreras samtidigt, rekommenderas noggrann kontroll av blodstatus.

Salicylater bör inte ges under de första sex veckorna efter vaccinering mot varicella, för att undvika en möjligen ökad risk för utveckling av Reyes syndrom.

Graviditet.

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Olsalazin bör endast användas under graviditet då de potentiella fördelarna uppväger möjliga risker för fostret.

Amning.

Små mängder av olsalazins aktiva metabolit (5-ASA) kan passera över i modersmjölk. Skadliga effekter (diarré) hos spädbarn har rapporterats när 5-ASA används under amning. Såvida inte nyttan med behandlingen överväger riskerna bör olsalazin inte tas av ammande kvinnor eller, om olsalazin används, bör patienten rådas till att avbryta amning.

Baserat på den farmakodynamiska profilen och rapporterade biverkningar verkar olsalazin inte medföra några effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000),ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Den vanligaste förekommande biverkningen är diarré som dock oftast är av övergående natur.

Dessutom har följande biverkningar rapporterats:

Blodet och lymfsystemet:

Mindre vanliga: Trombocytopeni

Ingen känd frekvens:Aplastisk anemi, eosinofili, hemolytisk anemi, leukopeni, neutropeni, pancytopeni

Psykiska störningar

Mindre vanliga:Depression

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga:Yrsel, parestesi

Ingen känd frekvens:Perifer neuropati

Ögon

Ingen känd frekvens:Dimsyn

Hjärtat

Mindre vanliga:Takykardi

Ingen känd frekvens:Myokardit, hjärtklappning, perikardit

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga:Dyspné

Ingen känd frekvens: Interstitiell lungsjukdom

Magtarmkanalen

Vanliga:Diarré, illamående

Mindre vanliga: Kräkningar, dyspepsi

Ingen känd frekvens:Övre buksmärta, pankreatit

Lever och gallvägar

Mindre vanliga: Förhöjda leverenzymvärden

Ingen känd frekvens:Hepatit, förhöjt bilirubin

Hud och subkutan vävnad

Vanliga:Hudutslag

Mindre vanliga:Klåda, håravfall, fotosensibilitetsreaktion, urtikaria

Ingen känd frekvens: Angioödem

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga:Artralgi

Mindre vanliga:Myalgi

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens:Interstitiell nefrit

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga:Huvudvärk

Mindre vanliga:Feber

Begränsad erfarenhet av överdosering. 1g till 2-åring gav inga symtom.

Symtom vid överdosering:Kunskapen om överdosering är begränsad. Möjliga symptom är illamående, kräkningar, diarré och en förstärkning av nämnda biverkningar.

Behandling av överdosering:Kontrollera hematologi, syra-, bas-, elektrolyt, lever- och

njurstatus. Symtomatisk behandling.

Det finns ingen specifik antidot mot olsalazin.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid intestinala inflammationer

ATC-kod: A07EC03

Olsalazin som är uppbyggd av två mesalazin (5-aminosalicylsyra) molekyler kopplade med en azo-bindning. Denna azo-bindning spjälkas bakteriellt i kolon varvid två aktiva mesalazin molekyler frigörs. Denna spjälkning är varken pH- eller tidsberoende.

Mesalazin verkar lokalt på tarmmukosan, dock är ej verkningsmekanismen klarlagd. Den huvudsakliga verkan av mesalazin anses vara av anti-inflammatorisk natur genom neutralisation av fria radikaler och påverkan på metabolismen av arakidonsyra.

Olsalazin passerar tunntarmen intakt. Olsalazin absorberas obetydligt, 1-2% utsöndras i urinen som intakt olsalazin, ungefär lika mycket återförs till tarmen via gallan. 98% av olsalazindosen levereras till kolon där spjälkning till två mesalazin molekyler sker. Mesalazin acetyleras i tarmmukosan, i levern samt av tarmbakterier. Biotillgängligheten för mesalazin är cirka 20%. Maximala serumkoncentrationer efter 1 g engångsdos med föda är för olsalazin 2,3 µmol/l, för mesalazin 1,6 µmol/l och för acetylerat mesalazin 3,2 µmol/l. Det är ej känt om acetylerat mesalazin utövar någon terapeutisk effekt. Halveringstid i blod för olsalazin efter intravenös dos är 0,9 timmar och MRT (mean residence time) efter oral dos 6,3 timmar. MRT för acetylerat mesalazin är 30 timmar efter 1 g engångsdos olsalazin med föda. Utsöndringen av absorberad mesalazin och acetylerat mesalazin sker huvudsakligen genom njurarna.

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Olsalazin givet till dräktiga råttor under organogenesen i doser 5 till 20 gånger högre än dosen given till människa (100 till 400 mg/kg) har visats medföra fosterutvecklingstoxicitet i form av minskad fostervikt, försenad benbildning och omogenhet av fetala viscerala organ.

Magnesiumstearat

Kiseldioxid

Polyvidon 30

Krospovidon

Etanol 99,5%

-

4 år i obruten förpackning

Förvaras vid högst 25C, i väl sluten förpackning.

50 tabletter, plastburk (polyetylen) med lock

100 tabletter, plastburk (polyetylen) med lock

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Inga särskilda anvisningar.

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Storbritannien

12026

Första godkännande: 1994-02-11

Förnyat godkännande:2007-06-12

2015-04-15