Diproderm
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Diproderm 0,05 % örondroppar, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram örondroppar innehåller 0,5 mg betametason (som dipropionat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Örondroppar, lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Extern otit.
4.2 Dosering och administreringssätt
Innan behandlingen påbörjas ska hörselgången rengöras. Därefter administreras 1 pipett 2 gånger per dygn. Efter några dagar minskas dosen till 1 pipett 1 gång dagligen. Om ingen förbättring inträtt inom 10-14 dagar bör öronspecialist anlitas.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Trumhinneperforation.
4.4 Varningar och försiktighet
Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra en hudinfektion.
Pediatrisk population
Används med försiktighet vid behandling av barn. Behandling av barn ska ske i samråd med specialist.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.6 Graviditet och amning
Graviditet
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar), men detta förefaller inte ha någon relevans för människa. Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet.
Amning
Betametason passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8 Biverkningar
|
Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade per organsystem och frekvens Mycket vanlig (>1/10); vanlig (>1/100, <1/10); mindre vanlig (>1/1 000, <1/100); sällsynt (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
|
|
Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: Sällsynt: |
Atrofi, sekundärinfektion, kapillärskörhet (ekkymoser). Sensibilisering (betametason). |
Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
-
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Stark glukokortikoid (Grupp III), ATC-kod: S02BA07
Betametasondipropionat är en syntetisk glukokortikoid med verkan på inflammatoriska, allergiska och kliande dermatoser. Genom modifiering av kortisonstrukturen (1,2-dubbelbindning, fluoridering och betametylering) erhålles en ökad glukokortikoid och antiinflammatorisk effekt samt en minskad mineralkortikoid effekt jämfört med hydrokortison.
Diproderm örondroppar (pH 4,5-4,9) är en isopropylalkohol-vattenlösning. Lösningen har en sådan viskositet att en jämn spridning erhålles. Det lämnar ingen lukt eller synliga spår när det torkat och har en svalkande effekt.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Isopropylalkohol, karbomer, natriumhydroxid och renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
Blandbarhetsstudier med Diproderm örondroppar saknas.
6.3 Hållbarhet
2 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25C.
Endospipetter med örondroppar ska förvaras i foliepåsen och användas inom 1 månad efter det att påsen öppnats.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Endospipetter 30 stycken à 0,2 ml.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bobtail Nordic Pharma AB
Sveastigen 8
182 60 Djursholm
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
13678
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 19 juni 1997
Datum för den senaste förnyelsen: 16 mars 2007
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-07-15