Information för alternativet: Diprolen 0,05 % Gel, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Diprolen 0,05 % Gel
2. Diprolen 0,05 % Salva

Produktresumé

Diprolen 0,05% gel

Ett gram gel innehåller 0,5 mg betametason (som dipropionat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Gel.

Svårbehandlade akuta attacker och exacerbationer av psoriasis och eksem.

Appliceras tunt 2 gånger dagligen på det aktuella hudområdet till dess symtomen förbättras till acceptabel nivå. Används inte längre tid än 3 veckor.

Preparatet bör utsättas gradvis. Om tillståndet kräver underhållsbehandling bör i första hand en svagare steroid väljas.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges iavsnitt 6.1

Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter ska lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.

Rosacea eller perioral dermatit.

Som med alla glukokortikoider för utvärtes bruk ska försiktighet iakttas när stora kroppsytor behandlas och vid långtidsanvändning.

Behandling med ocklusionsförband bör undvikas vid infekterade eksem och begränsas till korta perioder och mindre hudytor. Undvik kontakt med ögonen. Axiller, ljumskar eller andra intertriginösa områden samt ögonregionen bör inte behandlas annat än kortvarigt med starka steroider.

Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra en hudinfektion. Om samtidig hudinfektion uppstår ska lämpligt svamp- eller antibakteriellt medel användas. Om man inte erhåller positivt resultat ska man avbryta behandlingen med Diprolen tills infektionen är under kontroll.

Pediatrisk population

Används med försiktighet vid behandling av barn. De biverkningar som rapporterats vid systemiskt bruk av kortikosteroider, inklusive hämning av binjurebarkfunktionen, kan även uppträda vid lokal användning av steroider, särskilt hos barn. Barn kan vara känsligare för kortikosteroiders påverkan av HPA-axeln och för exogen påverkan av kortikosteroider än vuxna på grund av att hudytan är större i förhållande till kroppsvikten. Kronisk behandling med kortikosteroider kan påverka tillväxt och utveckling hos barn.

Förutsatt att inte mer än 50 gram används per vecka på vuxna är en eventuell binjurebarksuppression övergående med snabb normalisering efter en behandlingstid av 2-3 veckor. Om dermatosens utbredning är av den omfattningen att mer än 50 gram går åt per vecka bör patienten hänvisas till en specialist.

Inga kända.

Graviditet

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar (gomspalt, skelettmissbildningar), men detta förefaller inte ha någon relevans för människa. Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför, vid behandling av större kroppsytor under längre tid, i första hand lågpotenta steroider förskrivas.

Amning

Betametason passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Ej relevant.

Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade per organsystem och frekvens Mycket vanlig (>1/10); vanlig (>1/100, <1/10); mindre vanlig (>1/1 000, <1/100); sällsynt (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: Sällsynt:	Atrofi, striae, sekundärinfektion, papulös rosacealiknande dermatit (ansiktshud), kapillärskörhet (ekkymoser), sensibilisering (konserveringsmedel). Hypo- eller hyperpigmentering, hypertrikos, sensibilisering (betametason).
Endokrina systemet Sällsynt:	Binjurebarkshämning.

Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering, vid behandling av stora ytor eller under lång tid liksom vid behandling av intertriginösa områden eller med ocklusionsförband. Följande lokala biverkningar har rapporterats i sällsynta fall med andra topikala kortikosteroider: sveda, irritation, torrhet, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, uppmjukning av huden och miliaria.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Överdriven långvarig användning av utvärtes kortikosteroider kan undertrycka HPA-axelfunktionen och ge upphov till sekundär binjurebarkinsufficiens. Om suppression av HPA-axeln rapporterats skall man, med iakttagande av sedvanlig försiktighet i dessa situationer, sträva efter att minska antalet appliceringstillfällen eller försöka sätta ut läkemedlet.

Farmakoterapeutisk grupp: Extra stark glukokortikoid;(Grupp IV).

ATC-kod: D07AC01

Betametasondipropionat är en syntetisk glukokortikoid tillhörande grupp III. Genom att steroiden är helt löst i propylenglykol ökar tillgängligheten av steroiden i huden Diprolen har därför klassats som ett grupp IV preparat. Betametasondipropionat har stark effekt på inflammatoriska, allergiska och kliande dermatoser. Genom olika modifieringar av kortisonstrukturen (1,2-dubbelbindning, fluoridering och betametylering) erhålles en ökad glukokortikoid och antiinflammatorisk effekt samt en minskad mineralkortikoid effekt jämfört med hydrokortison.

Vid applicering av Diprolen på stora hudytor kan så mycket betametasondipropionat absorberas att kortisolnivån påverkas och detta bör beaktas vid behandling under lång tid.

Diprolen gel är i första hand avsedd för akuta vätskande tillstånd.

-

-

Propylenglykol, karbomer, natriumhydroxid, titandioxid (färgämne E171) och renat vatten.

Blandbarhetsstudier med Diprolen saknas.

18 månader.

Förvaras vid högst 25^oC.

Tub innehållande 50 g gel.

Inga särskilda anvisningar.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nederländerna

10482

Datum för det första godkännandet: 12-12-1986

Datum för den senaste förnyelsen: 16-03-2007

2016-02-19