Information för alternativet: Ditebooster Injektionsvätska, Suspension, Förfylld Spruta, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ditebooster Injektionsvätska, Suspension, Förfylld Spruta
2. Ditebooster Injektionsvätska, Suspension

Produktresumé

diTeBooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen).

1 dos (=0,5 ml) innehåller:

Difteritoxoid, renad 6,25 Lf / > 2 IE

Tetanustoxoid, renad 6,25 Lf / > 20 IE

Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium 0,5 mg

Difteri-och tetanustoxin erhållna från kulturer av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani, är renade och detoxifierade. Toxoiderna absorberas till aluminiumoxidhydroxid vid vaccinframställningen.

Inga substanser av humant ursprung används.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. (Injektionsvätska).

Färglös suspension med vita/gråa partiklar.

Re-vaccinering av barn (> 5 år) och vuxna som tidigare erhållit grundvaccinering med minst 3 doser mot difteri och stelkramp.

diTeBooster är inte avsett att användas för primär immunisering mot difteri och tetanus.

diTeBooster ska användas i enlighet med gällande officiella nationella rekommendationer.

Jämfört med ett vaccin för primär immunisering innehåller diTeBooster reducerade mängder difteri- och tetanusantigener och vaccinet skall ges i enlighet med gällande officiella nationella rekommendationer för användning av sådana vacciner.

Nödvändig beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner skall alltid finnas tillgänglig.

Omskakas före användning.

0,5 ml diTeBooster administreras intramuskulärt som engångsdos.

Vid vissa tillstånd (t.ex. vid ökad blödningsbenägenhet) kan diTeBooster ges djupt subkutant. I kliniska studier sågs färre lokala reaktioner efter intramuskulär injektion jämfört med subkutan injektion.

Vuxna och barn ( > 5 år) erhåller samma dos.

Upprepad vaccination mot difteri och stelkramp skall ges med intervall som följer officiella rekommendationer (i allmänhet 10 år).

Allvarliga reaktioner efter tidigare vaccination med vaccinet eller överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

diTeBooster är inte ämnat för grundimmunisering mot difteri och stelkramp.

Vaccinationen bör uppskjutas vid akut sjukdom med feber.

Hos barn och vuxna med nedsatt immunförsvar kan det serologiska svaret försvagas.

Vaccination av barn och vuxna som genomgår immunosuppressiv behandling kan ske, men det kan resultera i nedsatt immunologiskt svar.

Formaldehyd används vid framställningen och spårmängder kan förekomma i den slutliga produkten. Försiktighet skall iakttas hos personer med känd överkänslighet mot formaldehyd.

diTeBooster innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.

Om boostervaccinering utförs alltför ofta ökar risken för biverkningar (se avsnitt 4.2 angående rekommendationer för upprepad vaccination).

Vaccinet får inte blandas med andra vaccin i samma injektionsflaska eller spruta.

Samtidig användning av diTeBooster och andra inaktiverade vaccin har inte studerats. Det är inte troligt att samtidig användning skulle modifiera det immunologiska svaret.

Om nödvändigt, kan diTeBooster ges samtidigt med andra vaccin men på separata injektionsställen.

Relevanta data från djurstudier saknas. Data från människa är otillräckliga för att bedöma risken för teratogenicitet eller fosterskada under graviditet.

Under graviditet bör risk för klinisk infektion efter exponering vägas mot de teoretiska riskerna av vaccinationen.

Det finns inga belägg för att vaccination med diTeBooster av en ammande kvinna skulle vara skadligt för barnet.

Inga effekter har observerats.

De vanligaste biverkningarna som associerats med administrering av diTeBooster är rodnad och svullnad vid injektionsstället samt feber. Dessa reaktioner sätts vanligtvis igång inom 48 timmar efter vaccinationsdagen.

Biverknings-frekvens Organ- system	Vanliga (>1/100, <1/10)	Mindre vanliga (>1/1000, <1/100)	Sällsynta (>1/10000, <1/1000)	Mycket sällsynt (<1/10 000)
Centrala och perifera nervsystemet				Vasovagal synkope
Hud och subkutan vävnad		Eksem och dermatit	Reaktioner såsom urticaria
Allmänna symtom och/eller symtom vid administ-reringsstället	Illamående Feber > 38 oC Rodnad/svullnad vid injektionsstället	Rodnad/svullnad > 6 cm vid injektionsstället.	Hög feber > 40 oC Granulom eller steril abscess vid injektionsstället.
Immunsystemet			Överkänslighet inklusive anafylaktiska reaktioner

Rapportering av misstänkta bivirkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta bivirkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmakoterapeutisk grupp: Stelkrampstoxoid, kombinationer med difteritoxoid

ATC-kod: J07AM51

En kort tid efter vaccinationen bildas antikroppar mot vaccinets båda antigener.

Skydd mot difteri och stelkramp förväntas bestå i minst 10 år.

Ej studerat.

Subakut och akut toxicitet av vaccinets komponenter har undersökts i djurförsök. Inga kliniska symptom eller systemisk toxicitet har rapporterats.

1 dos = 0,5 ml

Natriumhydroxid (ad. pH = 7)

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Vaccinets pH ca. 7

För adjuvanser, se avsnitt 2.

Vaccinet skall inte blandas med andra vaccin eller läkemedel.

3 år

Förvaras i kylskåp(2^oC-8^oC). Får ej frysas.

Vaccin som varit fryst ska kasseras.

Engångsdos i en förfylld spruta (typ I glas) innehållande 0,5 ml (1 dos)

Förpackningsstorlek: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml 10 x 0,5 ml och 20 x 0,5 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Omskakas före användning

Efter ordentlig omskakning skall vaccinet vara en färglös suspension med vita eller gråaktiga partiklar.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Statens Serum Institut

Artillerivej 5

2300 Köpenhamn S.

Danmark

tel: +45 3268 3268

fax: +45 3268 3973

e-mail:serum@ssi.dk

Engångsdos, förfylld spruta: 23830

Datum för första godkännande:

Engångsdosis, förfylld spruta: 2006-10-20

Datum för förnyat godkännande:

Engångsdos, förfylld spruta: 2008-09-09

2016-10-04