Bipacksedel:Information till användaren

diTekiBoosterinjektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulär komponent) (adsorberat, reducerat antigeninnehåll)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad diTekiBooster är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du vaccineras med diTekiBooster
3. Hur du vaccineras med diTekiBooster
4. Eventuella biverkningar
5. Hur diTekiBooster ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

• diTekiBooster används för att vaccinera barn, ungdomar och vuxna.

• diTekiBooster är ett vaccin som ger skydd mot difteri, stelkramp och kikhosta (pertussis).

• diTekiBooster stimulerar kroppen till att producera antikroppar mot difteri-, stelkramps- och kikhostebakterier.

Du får diTekiBooster endast om du redan har vaccinerats mot difteri, stelkramp och kikhosta.

Du ska inte vaccineras med diTekiBooster

• om du är allergisk mot aktiv substans, mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot formaldehyd som kan förekomma i mycket små mängder.

• om du lider av progressiva neurologiska sjukdomar.

• om du är sjuk med hög feber, då ska vaccinationen skjutas upp.

• om du har upplevt problem med nervsystemet (encefalopati) inom 7 dagar efter tidigare vaccination med ett vaccin mot pertussis (kikhosta).

Läkaren eller sjuksköterskan är extra försiktig när det gäller vaccinering med diTekiBooster

• om ditt immunsvar är försvagat eller om du får immunsuppressiva läkemedel. Du kan fortfarande vaccineras med diTekiBooster, men ditt immunsvar kan försvagas.

• om du lider av en sjukdom eller får medicinsk behandling som ökar risken för blödning.

• om du har upplevt en eller flera av följande biverkningar efter tidigare vaccinationer mot kikhosta:

Allmänna:

Barn:

• om barnet har haft en kollaps eller ett chockliknande tillstånd inom 48 timmar från vaccinationen.

• om barnet har haft ihållande, otröstlig gråt som varar i minst 3 timmar inom 48 timmar efter vaccinationen.

• om barnet har haft kramper med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccinationen.

Andra läkemedel och diTekiBooster

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, t.ex. naturläkemedel, vitaminer och mineraler.

diTekiBooster kan ges samtidigt med andra vacciner utan att diTekiBoosters effekt minskas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du vaccineras med diTekiBooster.

Körförmåga och användning av maskiner

diTekiBooster bör inte påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessaeffekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några av innehållsämnena i diTekiBooster
Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är i princip natriumfritt.

I regel ger läkaren eller sjuksköterskan vaccinet via injektion i en muskel (intramuskulärt).Det kan också ges i en injektion under huden om det finns risk för blödningar.

Dos
Dosen är 0,5 ml för både barn, ungdomar och vuxna.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du behöver vaccineras
Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du tror att du behöver vaccineras.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar
Mycket sällsynta biverkningar: kan drabba upp till 1 av 10 000 personer
- Allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner inom minuter till timmar), t.ex. hudutslag, andningssvårigheter och svimningsanfall (anafylaktisk reaktion).Kan vara dödliga.

Andra biverkningar
Mycket vanliga biverkningar: kan drabba fler än 1 av 10 personer
- Smärta, klåda, rodnad eller svullnad vid injektionsstället
- Huvudvärk
- Trötthet

Vanliga biverkningar: kan drabba upp till 1 av 10 personer
- Allmän sjukdomskänsla, irritabilitet och feber (temperatur på 38 °C eller mer)
- Rodnad och svullnad på 5 cm eller mer vid injektionsstället
- Smärta i musklerna (myalgi)

Sällsynta biverkningar: kan drabba upp till 1 av 1 000 personer
- Hög feber (temperatur över 40 °C)
- Långvarig knottrig hud med klåda (granulom) eller steril böld vid injektionsstället
- Nässelfeber (urtikaria)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan)..Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC)

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Får ej frysas.

• Vaccinet ska inte användas om det har varit fruset.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna per dos är:
Difteritoxoid, renad inte mindre än 2 internationella enheter
Tetanustoxoid, renad inte mindre än 20 internationella enheter
Pertussistoxoid, renad 20 mikrogram

Aluminiumhydroxid, hydrerad, motsvarande 0,5 mg aluminium

Övriga hjälpämnen är:
Natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende
diTekiBooster är en färglös vätska med vita eller grå partiklar efter att den har skakats.

Förpackningsstorlekar
diTekiBooster levereras som en förfylld spruta.

1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml och 20 x 0,5 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Statens Serum Institut, 5, Artillerivej, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark.
tel:+45 3268 3268
fax:+45 3268 3973
e-post:serum@ssi.dk

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Ombud
Scandinavian Biopharma Distribution AB

Gunnar Asplunds allé 16

171 63 Solna

Telefon: 08-4705600

E-post: info@sbdistribution.se

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

AT:dTaP Booster SSI Injektionssuspension in einer Fertigspritze

BE:BoosterTdaP 0.5ml Suspension for injection in pre-filled syringe

DE:TdaP-IMMUN

DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster

IE, IS:TdaPBooster

PL:Tdap Szczepionka SSI

IT: Tribaccine

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-01-12