iMeds.se

Divigel

Information för alternativet: Divigel 0,5 Mg Gel I Endosbehållare, Divigel 1 Mg Gel I Endosbehållare, visa andra alternativ

Bipacksedeln: Information till användaren


Divigel 0,5 mg gel

Divigel 1 mg gel


estradiol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Divigel är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använderDivigel

3. Hur du använder Divigel

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Divigel ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Divigel är och vad det används för


Divigel är ett preparat som används för hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det innehåller det kvinnliga könshormonet östrogen.


Divigel används för att:


Lindra symtom under och efter övergångsåldern

När menstrationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som värmekänsla i ansikte, på halsen och brösten ("värmevallningar"). Divigel lindrar dessa symtom efter menopaus. Divigel ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet.

Tala med din läkare om du inte känner dig bättre eller om du känner dig sämre.


2. Vad du behöver veta innan du använder Divigel


Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.


Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.


Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.


Kontrollera dina bröst regelbundetför att upptäcka förändringar (se ”Bröstcancer” nedan).

Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.


Använd inte Divigel:

Om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du tar Divigel om du är osäker.


Använd inte Divigel:


Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Divigel ska du sluta ta Divigel och omedelbart kontakta läkare.


Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Divigel. Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Divigel. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.


Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:

• smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

• plötslig bröstsmärta

• andningssvårigheter

För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”


Observera:Divigel är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.


HRT och cancer


Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)


Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.


Genom att ta gestagen som tillägg till östrogen under minst 12 dagar i varje 28 dagars-cykel är du skyddad mot denna extra risk. Läkaren kommer att förskriva gestagen om du har din livmoder kvar. Om din livmoder är bortopererad (hysterektomi) ska du rådfråga läkaren om du kan ta läkemedlet utan gestagen.


För kvinnor med livmodern kvar som inte tar HRT kommer i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor i åldern 50–65 att få diagnosen endometriecancer.

För kvinnor i åldern 50–65 som har livmodern kvar och som tar HRT med enbart östrogen, kommer mellan 10 och 60 kvinnor av 1 000 användare att få diagnosen endometricancer (dvs. mellan 5 och 55 extra fall), beroende på dosen och hur länge det tas.


Oregelbundna blödningar

Om din läkare har förskrivit gestagentabletter i tillägg till Divigel kommer du oftast få en blödning en gång i månaden (s.k. bortfallsblödning). Men om du får oväntade blödningar eller stänkblödningar utöver dina månadsblödningar, och dessa:

bör du snarast uppsöka läkare.


Bröstcancer

Uppgifter tyder på att behandling med kombinerad östrogen-gestagen, och möjligen även med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Risken beror på behandlingstiden. Den extra risken beror på hur länge du tar HRT. Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.

För kvinnor utan livmoder som tagit enbart östrogen under 5 år är det ingen, eller liten, ökad risk för bröstcancer.


Jämförelse

För kvinnor i åldern 50–79 som inte tar HRT kommer i genomsnitt 9–17 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

För kvinnor i åldern 50–79 som tar östrogen-gestagen HRT under 5 år, kommer 13–23 av 1 000 användare att få diagnosen (dvs. 4–6 extra fall).


Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till den. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.


Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).


Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation


Blodproppar i en ven (trombos)


Risken för blodpropp i venernaär 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.


Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.


Det mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:


Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen”.


Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4–7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9–12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall)


För kvinnor i 50 årsåldern utan livmoder som tar enbart östrogen i mer än 5 år förväntas 5 - 8 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 1 extra fall).


Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte tar HRT.


För kvinnor utan livmoder som tar enbart östrogen är det ingen ökad risk för att uveckla en hjärtsjukdom.


Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämför med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.


Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.

För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).


Andra tillstånd

Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.


Kvinnor med en tendens till missfärgning av huden (kloasma) bör minimera exponeringen för sol eller ultraviolett strålning när de använder Divigel.


Andra läkemedel och Divigel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även receptfria läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.


Vissa läkemedel kan påverka effekten av Divigel, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:


Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Divigel eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.


Graviditet, amning och fertilitet

Divigel är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Divigel och kontakta läkare.


Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har gjorts på Divigels effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekt och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför alltid all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Divigel innehåller propylenglykol

Divigel innehåller propylenglykol, som kan orsaka hudirritation.


3. Hur du använder Divigel


Använd alltid Divigel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


När du kan börja använda Divigel


Du kan börja använda Divigel genast ifall:


Vänta tills din menstruation tar slut ifall:

Du byter från en annan typ av hormonersättningsläkemedel som ger menstruation


Om du intehar fått din livmoder bortopererad, kommer din läkare normalt att också förskriva ett läkemedel som innehåller gestagen.Detta är vanligtvis en tablett som du tar 12–14 dagar under varje månadscykel. Efter varje period med gestagen kommer du vanligtvis få en bortfallsblödning, som en menstruation.


Hur mycket du ska använda


Divigel finns i endosbehållare med 0,5 mg estradiol i 0,5 gram gel eller i endosbehållare med 1 mg estradiol i 1 gram gel.


Använd den mängd Divigel gel som din läkare har förskrivit. Din läkare strävar att förskriva den lägsta effektiva dos för att behandla dina symptom under kortast möjliga tid. Tala med din läkare om du tror att dosen är för stark eller inte tillräckligt stark.


För en daglig dos på 0,5 mg:Använd en 0,5 g endosbehållare


För en daglig dos på 1 mg: Det finns två valmöjligheter. Använd en 1 g endosbehållareeller använd två 0,5 g endosbehållare.


För en daglig dos på 1,5 mg: Det finns två valmöjligheter. Använd tre 0,5 g endosbehållareeller

använd en 0,5 g endosbehållare och en 1 g endosbehållare.


Om du även använder tabletter med gestagen, ska du ta dem som din läkare rekommenderat. Du kommer vanligtvis få en bortfallsblödning efter varje period med gestagen.


Hur du ska applicera gelen


Divigel ska smörjas in försiktigt på torr och rengjord hud. Läkemedlet skall inte sväljas.


Var du ska applicera gelen

- Applicera inte gelen på dina bröst, ansikte eller på irriterad hud.

- Applicera gelen på den nedre delen av din kropp eller lår.

- Applicera gelen på olika sidor av kroppen varje dag.


Följ dessa instruktioner:

1. Applicera gelen en gång per dagpå huden på den nedre delen av din kropp eller låren.

2. Sprid gelen på en yta som är 1–2 gånger så stor som din hand

3. Låt gelen torka några minuter.

4. Tvätta händerna efter att du har applicerat gelen. Undvik att få gel i ögonen. Gelen kan irritera dina ögon.

5. Tvätta inte huden där du har applicerat gelen under den närmaste timmen.


Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar Divigel. Du kan behöva göra uppehåll från att ta Divigel under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta Divigel igen.


Om du har använt för stor mängd av Divigel gel

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan känna väderspänningar (gaser), känna dig orolig eller irriterad, eller dina bröst kan ömma. Illamående, kräkningar och bortfallsblödningar kan också inträffa hos en del kvinnor. Överdosering är osannolikt vid transdermal applicering (användning på huden). Behandlingen består av att symtomen behandlas. Gelen skall tvättas bort. Symtomen försvinner när behandlingen avslutas eller när dosen minskas.


Om du har svalt Divigel

Om du har svalt Divigel är det inget att oroa sig för. Men du bör informera din läkare.


Om du har glömt att använda Divigel

- Applicera den glömda dosen när du kommer ihåg den, ifall du inte är mer än 12 timmar sen.

- Om du är mer än 12 timmar sen så kan du strunta i den glömda dosen.

- Att glömma doser kan orsaka att det förekommer blödningar emellan dina menstruationer. Detta kallas genombrottsblödningar.


Om du slutar att använda Divigel

Fortsätt at använda ditt läkemedel enligt läkarens anvisningar. Fortsätt att använda Divigel även om du verkar bli bättre. Om du slutar för tidigt eller slutar för plötsligt kan ditt problem återkomma.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Sluta att använda gelen och uppsök läkare omedelbart, ifall du märker någon av följande

allvarliga biverkningar:

- ditt blodtryck blir förhöjt

- din hud eller dina ögonvitor blir gula (gulsot)

- du plötsligt får migränliknande huvudvärk (se avsnitt 2)

- du får tecken på en blodpropp (se avsnitt 2)

- du får någon av sjukdomarna/problemen listade i avsnitt 2.


Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än de som inte gör det:

Se avsnitt 2 för mer information om dessa biverkningar.


Under de första månaderna av behandlingen kan genombrottsblödning, stänkblödning och bröstömhet eller bröstförstoring inträffa. Dessa är oftast tillfälliga och försvinner normalt vid fortsatt behandling.


Andra biverkningar:


Vanliga (hos upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga (hos upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta (hos upp till 1 av 1000 användare)


Biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktion med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Om du får någon av dessa biverkningar informera din läkare. Läkaren avgör om du bör sluta använda läkemedlet under en period.


Demens

Hormonersättningsläkemedel förhindrar inte minnesnedsättning.Det finns vissa bevis för en högre risk för minnesförlust hos kvinnor som börjar använda HRT efter 65 års ålder. Tala med din läkare för råd.


Följande biverkningar har rapporterats för andra HRTs:

- mörka hudfläckar, speciellt på ansikte och hals, så kallade ”gravididitetsfläckar” (kloasma)

- ringformade rodnande eller såriga utslag (erythema multiforme)

- purpura på grund av bristande täthet eller funktion av kärlen (vaskulär purpura).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Divigel ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och endosbehållaren efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25 °C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Divigel 0,5 mg gel och Divigel 1 mg gel innehåller:

- Den aktiva substansen är estradiol. Det finns 0,5 mg (milligram) eller 1,0 mg estradiol i varje endosbehållare.

- Övriga innehållsämnen är karbomer 974P, trolamin, propylenglykol, etanol och renat vatten.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Divigel gel är en alkoholbaserad gel

Divigel 0,5 mggel tillhandahålls i förpackningar på 28 eller 91 doser

Divigel 1 mggel tillhandahålls i förpackningar på 28 eller 91 doser

Eventuellt kommer alla förpackningsstorlekar inte att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning:

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland


Tillverkare:

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströmsgatan 8

FI-20360 Åbo

Finland


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08-623 64 40

medinfo@orionpharma.com


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Danmark Ercostrol

Frankrike Délidose

Italien, Storbritannien Sandrena

Sverige Divigel


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-27