Bipacksedel: Informationtill användaren

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

docetaxel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Ebewe. Namnet på den aktiva substansen är docetaxel.

Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen.

Docetaxel tillhör en grupp anti-cancer mediciner som kallas taxoider.

Din läkare har ordinerat Docetaxel Ebewe för behandling av bröst cancer, en speciell form av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud-halscancer.

• För behandling av avancerad bröstcancer kan Docetaxel Ebewe ges antingen enbart eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller kapecitabin.

• För behandling av tidig bröstcancer med eller utan lymfknuteengagemang kan Docetaxel Ebewe ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.

• För behandling av lungcancer kan Docetaxel Ebewe ges antingen enbart eller i kombination med cisplatin.

• För behandling av prostatacancer ges Docetaxel Ebewe i kombination med prednison eller prednisolon.

• För behandling av metastaserande magcancer ges Docetaxel Ebewe i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.

• För behandling av cancer i huvud och hals ges Docetaxel Ebewe i kombination med cisplatin och 5‑fluorouracil.

Docetaxel som finns i Docetaxel Ebewe kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du får inte ges Docetaxel Ebewe om du

Varningar och försiktighet

Före varje behandling med Docetaxel Ebewe kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och tillräckligt god leverfunktion för att få Docetaxel Ebewe. Vid rubbning av nivån av vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.

Berätta för din läkare, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om du har synproblem. Om du har synproblem, särskilt dimsyn, bör du omedelbart få ögonen och synen undersökta.

Om du utvecklar akuta eller förvärrade lungsymtom (feber, andfåddhet och hosta) ska du omedelbart tala om det för din läkare, apotekspersonalen eller sjuksköterskan. Det kan hända att din läkare stoppar behandlingen direkt.

Du kommer ordineras att ta förmedicinering med oral kortikosteroid såsom dexametason dagen före Docetaxel Ebewe ges. Kortisontabletterna kommer du att få ta i ytterligare en till två dagar efter behandlingen med Docetaxel Ebewe för att minimera vissa biverkningar som kan uppträda efter infusion av Docetaxel Ebewe, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter eller ben eller viktuppgång).

Under behandlingen kan du få medicin för att upprätthålla mängden blodkroppar.

Docetaxel Ebewe innehåller alkohol. Rådgör med din läkare om du lider av alkoholism eller nedsatt leverfunktion. Se även avsnittet ”Docetaxel Ebewe innehåller etanol (alkohol)” nedan.

Andra läkemedel och Docetaxel Ebewe

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom Docetaxel Ebewe eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Docetaxel Ebewe får INTE ges under graviditet om inte din läkare tydligt ordinerar det.

Du får inte bligravid under behandlingmed detta läkemedel och måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom docetaxel kan vara skadligt för fostret. Om du skulle bli gravid under Docetaxel Ebewe-behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.

Du får INTE amma under behandlingen med Docetaxel Ebewe.

Om du är man och behandlas med Docetaxel Ebewebördu inte avlabarn under och i upp till 6 månader efter behandlingen och söka rådgivning ombevarande av sperma före behandlingeneftersom docetaxel kan påverka manlig fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier av effekternapå förmågan att köra bil och användamaskinerhar utförts.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet.En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden äranvändning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessaeffekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel förvägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Docetaxel Ebewe innehåller etanol (alkohol)

Detta läkemedel innehåller 27 volym % etanol (alkohol), d.v.s. 4100 mg per 160 mg (genomsnittsdos),motsvarande 100ml öl eller 40ml vin.

Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka centrala nervsystemet (delen av nervsystemet som omfattar hjärnan och ryggmärgen).

Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.

Mängdenalkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Docetaxel Ebewe kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.

Vanlig dos

Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd. Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du skall få.

Administreringssätt och administreringsväg

Docetaxel Ebewe kommer att ges som en infusion i en av dina vener. Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.

Administreringsintervall

Vanligtvis ges Docetaxel Ebewe-infusionen en gång var tredje vecka.

Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Ebewe-behandlingen. Informera din läkare speciellt om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat. Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.

De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.

Om du får Docetaxel Ebewe i kombination med andra cytostatiska medel, kan svårighetsgraden av biverkningarna öka.

Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner inträffa (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Svårare reaktioner kan inträffa.

Sjukhusets personal kommer att övervaka ditt allmäntillstånd noggrant under behandlingen.Meddela personalen OMEDELBART om du märker någon av dessa reaktioner.

Mellan infusionerna med Docetaxel Ebewe kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. www.lakemedelsverket.se.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter första öppnandet:

Använd inom 28 dygn. Förvaras vid högst 25 ºC.

Efter spädning:

Den beredda lösningen för infusion ska användas inom fyra timmar, inräknat infusionstiden på en timme. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats vid rumstemperatur (högst 25 ºC) eller i kylskåp (2–8 ºC).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är docetaxel. 1 ml av koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg docetaxel.

Övriga innehållsämnen är:

Citronsyra, vattenfri

Macrogol 300

Polysorbat 80

Etanol 96 %

En ml av koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg docetaxel.

Varje injektionsflaska om 2 ml innehåller 20 mg docetaxel (10 mg/ml).

Varje injektionsflaska om 8 ml innehåller 80 mg docetaxel (10 mg/ml).

Varje injektionsflaska om 16 ml innehåller 160 mg docetaxel (10 mg/ml).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar färglös till svagt gul lösning; pH 3,0–4,5, utan synliga partiklar.

Docetaxel Ebewe förpackas i klara injektionsflaskor om 2 ml (20 mg/injektionsflaska), 8 ml (80 mg/injektionsflaska) eller 16 ml (160 mg/injektionsflaska).

Förpackningsstorlekar:

20 mg/2 ml: 1 injektionsflaska, 5 och 10 injektionsflaskor

80 mg/8 ml: 1 injektionsflaska, 5 och 10 injektionsflaskor

160 mg/16 ml: 1 injektionsflaska, 5 och 10 injektionsflaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-05

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för användning, hantering och destruktion

Inspektion före användning

Docetaxel Ebewe koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inspekteras visuellt före användning så att det inte förekommer partiklar eller missfärgningar. Om koncentratet inte är klart eller verkar innehålla fällning måste det kasseras.

Beredning av infusionsvätska:

Koncentratet måste spädas innan administrering.

Infusionslösning måste beredas med endera 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning och administreras som intravenös infusion.

Om injektionsflaskorna förvaras i kylskåp ska erforderligt antal injektionsflaskor Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning få stå i rumstemperatur (under 25 °C) tills lösningen nått rumstemperatur.

Den önskade volymen kan dras direkt från injektionsflaskan.

Mer en 1 injektionsflaska kan behövas för att få den önskade dosen för en patient. Baserat på den önskade dosen för en patient uttryckt i mg tas motsvarande volym innehållande 10 mg/ml docetaxel med aseptisk teknik från lämplig mängd injektionsflaskor med graderade sprutor med nål. Till exempel för en dos om 140 mg krävs 14 ml docetaxel koncentrat till infusionsvätska.

Injicera den behövda volymen Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning med en enda injektion (en spruta) i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande endera 0,9 %

natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning för infusion.

Om större dos än 200 mg docetaxel behövs använd större volym av infusionsvätska så att koncentrationen docetaxel ej överstiger 0,74 mg/ml.

Blanda infusionsvätskan manuellt genom att försiktigt och kontrollerat vända och rotera den och undvika skumbildning. Påsen eller flaskan får inte skakas kraftigt under beredning eller transport till patienten för administrering.

Docetaxel infusionslösning är stabil i upp till 4 timmar efter beredning och ska användas inom dessa 4 timmar, inräknat förvaring och infusionstiden till patienten på 1 timme. Infusionen ska administreras aseptiskt vid rumstemperatur (under 25 °C) och normala ljusförhållanden.

Infusionslösningen som beretts med hjälp av Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inspekteras noga visuellt före användning så att det inte förekommer någon fällning. Om infusionslösningen inte är klar eller verkar innehålla fällning måste den kasseras. Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska lösningen användas omedelbart.

Kontakt av Docetaxel Ebewe koncentrat med instrument eller apparater innehållande PVC-plast är inte rekommenderat. För att minimera patient kontakt med DEHP (di-2-etylhexylftalat) som kan lösas ut från PVC-innehållande infusionspåsar och -set ska den färdiga Docetaxel Ebewe lösning för infusion förvaras i flaskor eller påsar (polypropylen eller polyolefin) och administreras via polyetylenbehandlade administreringsset.

För att minimera risken för fällning i infusionslösningen rekommenderas att påsar används. Glasflaskor rekommenderas inte.

pH och osmolaritet hos beredd lösning:

0.3 mg/ml i glukos 5 %: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg

0.74 mg/ml i NaCl 0,9 %: pH ≈ 3,3–3,6; 849 mOsm/kg

Riktlinjer för säker hantering av cytotoxiska läkemedel:

Cytotoxiska beredningar ska ej hanteras av gravid personal. Utbildad personal ska späda läkemedlet. Detta ska ske i avsedd lokal. Arbetsytan bör vara täckt med absorberande engångspapper med plastklädnad på undersidan.

Adekvata skyddshandskar, -mask, och -kläder ska användas. Försiktighet ska iakttas för att undvika att läkemedlet i misstag kommer i kontakt med hud och slemhinnor. Om kontakt sker ska området noga tvättas med tvål och vatten. Om kontakt med ögonen sker ska ögonen snabbt sköljas med rikliga mängder vatten.

Använd Luer-lock-fattning på alla sprutor och set. Stor håldiameter på nålarna är rekommenderat för att

minimera trycket och eventuell bildning av aerosol. Det senare kan också undvikas genom att använda

tryckutjämnande nål.

Allt oanvänt läkemedel ska destrueras. Adekvat försiktighet ska tas vid hantering av avfall från beredning av Docetaxel Ebewe. All oanvänt läkemedel och material som varit i kontakt med läkemedlet ska placeras i högrisksavfallspåsar. Vasst material (nålar, injektionsspruta, injektionsflaskor, etc.) ska placeras i lämplig hård behållare. Personal som hanterar avfall ska vara informerade om risker med avfallet. Allt oanvänt läkemedel och material som kommit i kontakt med läkemedlet ska destrueras i enlighet med gällande rutiner för cytostatika. All oanvänd utspädd lösning ska spolas direkt i avloppet med stora mängder vatten.

Läkemedlet kan användas till flergångsbruk, se avsnittet “Förvaring och hållbarhet”.

Blandbarhet

Detta läkemedel ska inte blandas med något annat läkemedel.

Administrering

Docetaxel Ebewe är endast för intravenös användning.

Förvaring och hållbarhet

Hållbarhetför obrutet läkemedel:

2 år

Hållbarhet efter öppnandet: 28 dagar. Förvaras vid högst 25 ºC.

Hållbarhet efter spädning:

Kemisk och fysikalisk hållbarhet har påvisats i upp till 4 timmar vid 2–8 °C med ljusskydd samt under 25 °C utan ljusskydd i glukos 5 % samt natriumklorid 0,9 %. Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska lösningen användas omedelbart. Om läkemedlet ej används direkt är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.

Hur Docetaxel Ebewe ska förvaras

Obruten förpackning

Förvaras vid högst 25ºC.

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

För förvaring av det beredda läkemedlet se ”Hållbarhet efter spädning”.