Information för alternativet: Docetaxel Kabi, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Docetaxel Kabi
2. Docetaxel Kabi 20 Mg/1 Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning Docetaxel Kabi 180 Mg/9 Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning Docetaxel Kabi 160 Mg/8 Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning Docetaxel Kabi 120 Mg/6 Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning Docetaxel Kabi 80 Mg/4 Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/349081/2012

EMEA/H/C/002325

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Docetaxel Kabi

docetaxel

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Kabi. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel. Det finns som ett

koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).

Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som

redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Taxotere. Mer information om generiska läkemedel finns

i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Docetaxel Kabi för?

Docetaxel Kabi används för att behandla följande typer av cancer:

•    Bröstcancer. Docetaxel Kabi kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats. Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.

•    Icke-småcellig lungcancer. Docetaxel Kabi kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats. Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.

•    Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling. Docetaxel Kabi ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

•    Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer. Docetaxel Kabi ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra cancerläkemedel).

•    Huvud- och halscancer hos patienter vars cancer är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig). Docetaxel Kabi ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.

Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.

Docetaxel Kabi ges som en infusion under en timme var tredje vecka. Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas. Docetaxel Kabi används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm³). Ett antiinflammatoriskt läkemedel, t.ex. dexametason, ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Kabi. Mer information finns i produktresumén.

Hur verkar Docetaxel Kabi?

Den aktiva substansen i Docetaxel Kabi, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner. Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig. Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom. Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.

Hur har Docetaxel Kabis effekt undersökts?

Företaget lade fram data om docetaxel från publicerad litteratur. Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Kabi infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere. Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.

Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Kabi?

Eftersom Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Docetaxel Kabi godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere. Kommittén rekommenderade att Docetaxel Kabi skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Docetaxel Kabi

Den 22 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Kabi som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Kabi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Docetaxel Kabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2012.

Sida 3/3

Docetaxel Kabi

EMA/349081/2012