Information för alternativet: Docetaxel Teva, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Docetaxel Teva
2. Docetaxel Teva 20 Mg Koncentrat Och Vätska Till Infusionsvätska, Lösning Docetaxel Teva 80 Mg Koncentrat Och Vätska Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/112747/2011

EMEA/H/C/001107

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Docetaxel Teva

docetaxel

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva är ett koncentrat och en vätska som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).

Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.

Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som

redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Taxotere. Mer information om generiska läkemedel finns

i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Docetaxel Teva för?

Docetaxel Teva är ett läkemedel mot cancer. Det används för att behandla följande cancertyper:

•    Bröstcancer. Docetaxel Teva kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats. Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller kapecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.

•    Icke-småcellig lungcancer. Docetaxel Teva kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats. Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.

•    Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling. Docetaxel Teva används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

•    Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer. Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).

•    Huvud- och halscancer hos patienter vars cancer är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig). Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva ska användas på avdelningar som är specialiserade på kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och ska endast ges under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi mot cancer.

Docetaxel Teva ges som en infusion under en timme var tredje vecka. Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas. Docetaxel Teva används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar) är normal (minst 1 500 celler/mm³). Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Docetaxel Teva?

Den aktiva substansen i Docetaxel Teva, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner. Docetaxel blockerar ett steg i celldelningen där cellernas "skelett" bryts ned så att cellerna kan dela sig. Om skelettet hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom. Docetaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.

Hur har Docetaxel Tevas effekt undersökts?

Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om docetaxel från den publicerade litteraturen. Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere. Företaget redogjorde också för studier som genomförts för att visa att kvaliteten på Docetaxel Teva infusionslösning är likvärdig med den för Taxotere.

Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva?

Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Docetaxel Teva godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att kvaliteten på Docetaxel Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdig med den för Taxotere. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere. Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Docetaxel Teva

Den 26 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Teva som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Docetaxel Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.

Sida 3/3

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014