Information för alternativet: Docetaxel Winthrop, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Docetaxel Winthrop
2. Docetaxel Winthrop 80 Mg/2 Ml Koncentrat Och Vätska Till Infusionsvätska, Lösning Docetaxel Winthrop 20 Mg/1 Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning Docetaxel Winthrop 20 Mg/0,5 Ml Koncentrat Och Vätska Till Infusionsvätska, Lösning Docetaxel Winthrop 80 Mg/4 Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning Docetaxel Winthrop 160 Mg/8 Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/29682/2012

EMEA/H/C/000808

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Docetaxel Winthrop

docetaxel

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Winthrop. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel. Det finns i

följande två former:

•    Två injektionsflaskor (en som innehåller en koncentrerad lösning och en annan som innehåller en vätska), vars innehåll blandas innan de bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).

•    En enda injektionsflaska som innehåller ett koncentrat som är klart för att beredas till infusionsvätska, lösning.

Vad används Docetaxel Winthrop för?

Docetaxel Winthrop används för att behandla följande typer av cancer:

•    Bröstcancer. Docetaxel Winthrop kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats. Det kan också ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.

•    Icke-småcellig lungcancer. Docetaxel Winthrop kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats. Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facimle +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

•    Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling. Docetaxel Winthrop ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).

•    Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer. Docetaxel Winthrop ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).

•    Huvud- och halscancer hos patienter vars cancer är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig). Docetaxel Winthrop ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.

Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.

Docetaxel Winthrop ges som en infusion under en timme var tredje vecka. Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas. Docetaxel Winthrop används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm³). Ett antiinflammatoriskt läkemedel, t.ex. dexametason, ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Winthrop. Mer information finns i produktresumén.

Hur verkar Docetaxel Winthrop?

Den aktiva substansen i Docetaxel Winthrop, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner. Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig. Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig och förökas utan dör så småningom. Docetaxel påverkar även ickecancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.

Hur har Docetaxel Winthrops effekt undersökts?

Docetaxel Winthrops effekt har undersökts på över 4 000 bröstcancerpatienter, ungefär 2 000 patienter med icke-småcellig lungcancer, 1 006 prostatacancerpatienter, 457 patienter med gastriskt adenokarcinom och 897 patienter med huvud- och halscancer. I de flesta av studierna kombinerades Docetaxel Winthrop med andra behandlingar mot cancer och jämfördes antingen med kombinationer av olika behandlingar eller med samma behandling men utan Docetaxel Winthrop. De viktigaste effektmåtten var antalet patienter vars cancer svarade på behandlingen, hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades och hur lång överlevnadstiden var.

Vilken nytta har Docetaxel Winthrop visat vid studierna?

Tillägg av Docetaxel Winthrop till andra behandlingar mot cancer ökade antalet patienter vars cancer svarade på behandlingen, den tid som gick innan sjukdomen förvärrades och överlevnadstiden för samtliga fem cancertyper. När Docetaxel Winthrop användes ensamt mot bröstcancer var det minst lika effektivt som och ibland effektivare än jämförelseläkemedlen, och när det användes mot lungcancer var det effektivare än den bästa understödjande behandlingen (alla läkemedel eller tekniker som kan hjälpa patienter, förutom andra cancerläkemedel).

Vilka är riskerna med Docetaxel Winthrop?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Docetaxel Winthrop (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), febril neutropeni (neutropeni med feber), perifer sensorisk neuropati (nervskador i händer och fötter), perifer motorisk neuropati (nervskador som orsakar svårigheter att koordinera rörelser), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), dyspné (andnöd), stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, illamående, kräkningar, alopeci (håravfall), hudreaktioner, nagelförändringar, myalgi (muskelvärk), aptitförlust, infektioner, vätskeansamling i kroppen, asteni (svaghet), smärta och överkänslighet (allergiska reaktioner). Dessa biverkningar kan bli svårare då Docetaxel Winthrop används tillsammans med andra läkemedel mot cancer. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Docetaxel Winthrop finns i bipacksedeln.

Docetaxel Winthrop får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot docetaxel eller något annat innehållsämne. Docetaxel Winthrop får inte ges till patienter som har en neutrofilhalt som är lägre än 1 500 celler/mm³ eller som har allvarliga leverproblem.

Varför har Docetaxel Winthrop godkänts?

CHMP fann att nyttan med Docetaxel Winthrop är större än riskerna och rekommenderade att Docetaxel Winthrop skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Docetaxel Winthrop

Den 20 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Winthrop som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Taxotere 1995 (informerat samtycke).

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Docetaxel Winthrop finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2012.

Sida 3/3

Docetaxel Winthrop

EMA/29682/2012