Information för alternativet: Doloproct 1 Mg/40 Mg Suppositorium, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Doloproct 1 Mg/40 Mg Suppositorium
2. Doloproct 1 Mg/G + 20 Mg/G Rektalkräm

Document: Doloproct rectal cream, suppository PL change

• Doloproct suppository PL
• Doloproct rectal cream, suppository PL

---

BIPACKSEDEL: information till användaren

Doloproct 1 mg/g + 20 mg/grektalkräm

Doloproct 1 mg/40 mg suppositorier

fluokortolonpivalat, lidokainhydroklorid (vattenfri)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Doloproct är och vad det används för

2. Innan du använder Doloproct

3. Hur du använder Doloproct

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Doloproct ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD DOLOPROCT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Doloproct innehåller två olika läkemedel: fluokortolonpivalat och lidokainhydroklorid.

• Den aktiva substansen fluokortolonpivalat tillhör gruppen kortikosteroider. Den minskar produktionen av ämnen som orsakar inflammation i kroppen. Detta lindrar besvär såsom svullnad, klåda och sveda.

• Den aktiva substansen lidokainhydroklorid tillhör gruppen lokalanestetika. Den bedövar det område där den appliceras. Detta lindrar smärta och klåda i det området.

Doloproct rektalkräm används för lindring av

• knölformig förstoring av blodkärl runt anus (hemorrojdsjukdom)

• inflammation i ändtarmens slemhinna (icke-infektiös proktit)

• inflammation i de övre hudlagren runt anus med symtom såsom rodnad, svullnad, klåda och torrhet eller flytning (analt eksem).

Doloproct rektalkräm kan inte ta bort orsakerna till hemorrojdsjukdom, inflammation i ändtarmens slemhinna (icke-infektiös proktit) och anus (analt eksem).

Doloproct suppositorier används för lindring av

• knölformig förstoring av blodkärl runt anus (hemorrojdsjukdom)

• inflammation i ändtarmens slemhinna (icke-infektiös proktit)

Doloproct suppositorier kan inte ta bort orsakerna till hemorrojdsjukdom och inflammation i ändtarmens slemhinna (proktit).

2. INNAN DU ANVÄNDER DOLOPROCT

Använd inte Doloproct rektalkräm

• om du är allergisk (överkänslig) mot innehållsämnena fluokortolonpivalat, lidokainhydroklorid, cetostearylalkohol eller något annat innehållsämne i Doloproct rektalkräm (anges i avsnitt 6, ”Övriga upplysningar”, i slutet av denna bipacksedel).

• om du har infektioner i huden runt anus och om du har symtom på följande besvär i detta område:

• hudskador orsakade av syfilis eller tuberkulos

• vattkoppor (infektion av varicella-zostervirus)

• vaccinationsreaktioner

• herpesinfektion i könsorganen (Herpes genitalis).

Använd inte Doloproct suppositorier

• om du är allergisk (överkänslig) mot innehållsämnena fluokortolonpivalat, lidokainhydroklorid eller hårt fett.

• om du har infektioner i huden runt anus och om du har symtom på följande besvär i detta område:

• hudskador orsakade av syfilis eller tuberkulos

• vattkoppor (infektion av varicella zostervirus)

• vaccinationsreaktioner

• herpesinfektion i könsorganen (Herpes genitalis).

Var särskilt försiktig med Doloproct rektalkräm

• Var försiktig så att du inte får Doloproct i ögonen. Tvätta händerna noga när du använt Doloproct.

• Om du använder Doloproct rektalkräm till könsorganen eller analområdet är det inte säkert att använda latexkondomer (hjälpämnena paraffin och mjukt paraffin kan minska styrkan hos latexkondomerna)! Därför bör andra typer av preventivmedel övervägas.

Var särskilt försiktig med Doloproct suppositorier

• Var försiktig så att du inte får Doloproct i ögonen. Tvätta händerna noga när du använt Doloproct.

• Om du märker att Doloproct suppositorier har blivit mjuka på grund av värme: lägg dem i kallt vatten utan att öppna aluminiumfolieremsorna. Vänta tills de blir hårda och använd sedan Doloproct suppositorier enligt läkarens anvisningar.

Barn och ungdomar

Användning av Doloproct rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga uppgifter om säkerhet och effekt.

Användning av andra läkemedel

Eftersom Doloproct även innehåller den aktiva substansen lidokain och ungefär 30 % av den applicerade dosen är systemiskt tillgänglig (dvs. påverkar hela kroppen), ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm (arytmi).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Informera din läkare om du är gravid, om du kan bli gravid eller om du tror att du är gravid. Läkaren ger dig råd om användning av Doloproct. För att förhindra att ditt ofödda barn utsätts för någon risk, ska du undvika att använda Doloproct när du är gravid, särskilt under de första tre månaderna.

Amning

Informera din läkare om du ammar eller planerar att amma. Läkaren ger dig råd om användning av Doloproct. I allmänhet bör du inte använda Doloproct under en längre period för att undvika att ditt barn får i sig läkemedlet genom bröstmjölken. Använd läkemedlet endast om din läkare säger att du ska göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Doloproct har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i Doloproct rektalkräm

Innehållsämnet cetostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (till exempel kontaktdermatit).

3. HUR DU ANVÄNDER DOLOPROCT

Använd alltid Doloproct enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

REKTALKRÄM:

Dosering och administreringssätt

Om din läkare inte har ordinerat något annat, är den vanliga dosen en fingertoppsenhet (upp till 1 g) per applicering. En fingertoppsenhet är den mängd rektalkräm som trycks ut ur tuben och läggs från yttersta hudvecket till fingertoppen på pekfingret hos en vuxen. Använd Doloproct rektalkräm två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen. De första dagarna du använder krämen kan du applicera den tre gånger dagligen. Senare, när symtomen har förbättrats, räcker det ofta med en gång per dag.

Administreringssätt

Använd Doloproct rektalkräm efter att du har tömt tarmen.

Om din läkare har sagt att du ska applicera Doloproct rektalkräm runt anus och det omgivande området, följ instruktionerna nedan:

• Rengör analområdet noggrant före användning.

• Tryck ut en fingertoppsenhet (upp till 1 g) Doloproct rektalkräm på din fingertopp.

• Stryk försiktigt ut krämen på det ömmande eller kliande analområdet. Använd fingertoppen för att övervinna motståndet hos slutmuskeln.

• Tvätta händerna.

Om din läkare har sagt att du ska applicera lite kräm djupare i anus, följ instruktionerna nedan:

• Rengör analområdet noggrant före användning.

• Skruva fast plastpipen på tuben.

• För in pipen i anus.

• Kläm försiktigt på tuben så att det kommer ut lite kräm i anus. Dra sakta ut pipen.

• Tvätta pipen och händerna.

SUPPOSITORIER:

Dosering och administreringssätt

Om din läkare inte har ordinerat något annat för du in ett suppositorium djupt i anus två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen. Senare, när symtomen har förbättrats, räcker det oftast med en gång per dag eller varannan dag.

Administreringssätt

För in suppositorierna djupt i anus. Använd dem efter att du har tömt tarmen.

Följ instruktionerna nedan när du använder Doloproct suppositorier:

• Rengör analområdet noggrant före användning.

• Öppna remsan.

• För in suppositoriet djupt i anus.

• Tvätta händerna.

Behandlingstid

Om inte annat rekommenderas, ska inte Doloproct användas under längre tid än två veckor.

Om du använder mera Doloproct än vad du borde:

Det finns ingen akut risk för förgiftning om du tar för mycket Doloproct vid ett enda användningstillfälle.

Om du av misstag sväljer Doloproct

• kan den aktiva substansen lidokain förändra hjärtfunktionen (till exempel långsammare hjärtrytm eller i extrema fall hjärtstillestånd)

• kan du utveckla symtom relaterade till centrala nervsystemet (till exempel kramper, andnöd eller i extrema fall nedsatt andningsförmåga).

De förväntade symtomen beror på dosen. För att förhindra eventuella skadliga konsekvenser när du har svalt Doloproct ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du har glömt att använda Doloproct

Om du har glömt att använda Doloproct, använd läkemedlet så snart du upptäcker det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Doloproct

Avbryt inte behandlingen med Doloproct utan att rådfråga din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Doloproct ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan förekomma vid behandling med Doloproct. De gäller bara huden i analområdet:

Vanliga (förekommer hos mellan 1 och 10 av 100 patienter):

Mindre vanliga (förekommer hos mellan 1 och 10 av 1 000 patienter):

• hudirritation (till exempel rodnad, torrhet)

• allergiska reaktioner (till exempel utslag)

Om du använder Doloproct rektalkräm under en längre period (mer än 4 veckor) finns det risk för att du kan utveckla lokala hudreaktioner, såsom

• förtunnad hud (atrofi)

• oregelbundna områden på huden som ser ut som strimmor (striae)

• förstorade blodkärl som blir synliga på hudytan (telangiektasier).

Om du använder Doloproct suppositorier under en längre period (mer än 4 veckor) finns det risk för att du kan utveckla lokala hudreaktioner, såsom

• förtunnad hud (atrofi)

• förstorade blodkärl som blir synliga på hudytan (telangiektasier).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR DOLOPROCT SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd Doloproct före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben/remsorna efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Doloproct rektalkräm kan användas i 4 veckor efter öppnandet.

Använd inte Doloproct rektalkräm om du märker att krämen inte är vit och ogenomskinlig.

Använd inte Doloproct suppositorier om du märker att suppositorierna inte är gulvita.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Doloproct rektalkräm

Varje gram rektalkräm innehåller

• 1 mg fluokortolonpivalat och

• 20 mg lidokainhydroklorid (vattenfri).

Doloproct suppositorier

Varje suppositorium innehåller

• 1 mg fluokortolonpivalat och

• 40 mg lidokainhydroklorid (vattenfri).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Doloproct rektalkräm är en vit, ogenomskinlig kräm.

Krämen finns i en aluminiumtub; en appliceringspip medföljer.

Det finns tre förpackningsstorlekar:

• 10 g

• 15 g

• 30 g

Doloproct suppositorier är gulvita till färgen.

Doloproct suppositorier finns i askar innehållande laminerade remsor av aluminiumfolie med suppositorier.

Det finns tre förpackningsstorlekar:

• 3 suppositorier

• 10 suppositorier

• 120 suppositorier (sjukhusförpackning)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

Tillverkare

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Milano)

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Rektalkräm

Tyskland, Danmark, Island, Belgien, Luxemburg, Spanien, Grekland, Estland, Ungern, Lettland, Slovakien, Cypern, Sverige, Malta, Österrike, Litauen, Bulgarien, Italien och Slovenien – Doloproct

Finland – Neoproct

Portugal – Ultraproct

Suppositorier

Tyskland, Danmark, Island, Belgien, Luxemburg, Spanien, Estland, Ungern, Lettland, Slovakien, Sverige, Malta, Österrike, Litauen, Bulgarien, Italien och Slovenien – Doloproct

Finland – Neoproct

Portugal – Ultraproct

Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-05-21

________________________________________________________________________

Ytterligare rekommendationer

Utveckling av hemorrojdsjukdom och inflammationer runt anus kan motverkas med enkla metoder i det dagliga livet:

Om du till största delen sitter under dagen bör stolsdynan inte vara alltför mjuk och du bör ta en promenad så ofta som möjligt. Undvik mat som enligt erfarenhet kan förvärra dina besvär, det vill säga inte någon riklig och svårsmält kost, ingen gasbildande och kryddstark mat, inte för mycket kaffe och alkohol. Det är viktigt att reglera dina tarmtömningar. Detta kan uppnås med en balanserad, inte alltför koncentrerad kost (grönsaker, frukt, råkost, fullkornsbröd) vanligen utan laxermedel. Kom ihåg att tömma tarmen dagligen.

Använd inte strävt toalettpapper under behandlingstiden. Det är bättre att tvätta området runt anus med ljummet vatten efter varje tarmtömning. Använd ingen eller endast mycket mild tvål. Skölj alltid bort tvålrester väl och torka huden noga.