Document: Donepezil Jubilant film-coated tablet PL change

• Donepezil Jubilant film-coated tablet PL
• Donepezil Jubilant film-coated tablet ENG PL

---

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter

Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

donepezilhydroklorid

Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Donepezil Jubilant är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Jubilant

3. Hur du tar Donepezil Jubilant

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Donepezil Jubilant ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Donepezil Jubilant (donepezilhydroklorid) tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare.

Donepezil ökar nivåerna av en substans i hjärnan (acetylkolin), som är involverad i minnesfunktionen, genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin.

Donepezil Jubilant används för att behandla symtomen av demens vid lindrig till medelsvår Alzheimers sjukdom. Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och beteendemässiga förändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers sjukdom det som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter.

Donepezil Jubilant ska bara användas av vuxna.

Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Jubilant kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Donepezil Jubilant

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Donepezil Jubilant om du har eller har haft något av följande tillstånd:

• magsår

• krampanfall eller konvulsioner

• någon hjärtsjukdom (oregelbunden eller mycket långsam hjärtfrekvens)

• astma eller annan s.k. kronisk lungsjukdom

• någon leversjukdom eller hepatit (leverinflammation)

• svårigheter vid försök att kissa eller lindrig njursjukdom

Berätta också för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid.

Andra läkemedel och Donepezil jubilant

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Gäller även om andra läkemedel som du eventuellt tar någon gång i framtiden om du fortsätter använda Donepezil Jubilant. Denna information är viktig då vissa andra läkemedel kan minska eller öka effekten av Donepezil Jubilant.

Du bör vara extra noggrann med att tala om för din läkare ifall du tar:

• andra läkemedel med användning vid Alzheimers sjukdom, t.ex. galantamin

• läkemedel mot värk eller artrit, t.ex. acetylsalicylsyra, s.k. NSAID-preparat såsom ibuprofen eller diklofenak

• antikolinergiskt verkande läkemedel, t.ex. tolterodin

• vissa antibiotika, t.ex. erytromycin, rifampicin

• läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol

• antidepressiva läkemedel, t.ex. fluoxetin

• läkemedel mot krampanfall, t.ex. fenytoin, karbamazepin

• läkemedel mot hjärtkärlsjukdom, t.ex. kinidin, betablockerare (propranolol, atenolol)

• muskelavslappnande läkemedel, t.ex diazepam, succinylkolin

• narkosläkemedel

Om du planerar att läggas in på sjukhus för en operation som kräver att du sövs ner ska du berätta för läkaren samt för den läkare som utför operationen att du använder Donepezil Jubilant. Detta eftersom Donepezil Jubilant kan påverka hur mycket narkosläkemedel som behövs.

Donepezil Jubilant kan användas av personer med nedsatt njurfunktion eller med mild till måttlig nedsatt leverfunktion. Tala om för din läkare ifall du har någon njur- eller leversjukdom. Patienter med svårt nedsatt leverfunktion bör inte använda Donepezil Jubilant.

Donepezil Jubilant med mat och dryck

Födointag påverkar inte effekten av Donepezil Jubilant.

Du bör undvika alkohol eftersom det kan påverka effekten av Donepezil Jubilant.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ammande kvinnor bör inte ta Donepezil Jubilant.

Körförmåga och användning av maskiner

Det kan hända att läkemedlet gör att du känner dig trött och yr samt att du kan få muskelkramper. Om du upplever något av dessa symtom så ska du inte köra bil eller hantera maskiner.

Alzheimers sjukdom kan ocksågöra att din förmåga att köra bil eller hantera maskiner försämras. Du måste därför först diskutera med din läkare om du avser att köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivining av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Donepezil Jubilant innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ändra inte dos utan inrådan från läkare.

Tala om för din läkare vem som är din vårdnadshavare. Din vårdnadshavare kan hjälpa dig att använda din medicin enligt läkares förskrivning.

Det är vanligt att man börjar behandlingen med att ta 5 mg på kvällen. Efter en månad kan din läkare be dig att istället ta 10 mg på kvällen.

Donepezil Jubilant tabletter bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten på kvällen innan du går till sängs. Den tablettstyrka du ska ta kan ändras beroende på hur länge du har tagit medicinen och vad din läkare rekommenderar. Den maximala rekommenderade dosen är 10 mg på kvällen.

Hur länge ska Donepezil Jubilant användas

Din läkare eller apotekspersonal kommer att upplysa dig om hur länge du ska använda tabletterna. Du måste träffa din läkare regelbundet för att utvärdera din behandling och bedöma dina symtom.

Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Jubilant

Ta inte mer än 1 tablett om dagen. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.ta alltid med dig tabletter och kartong till sjukhuset så att läkaren vet vad du har använt.

Symtom på överdosering inkluderar illamående och kräkningar, ofrivilligt dreglande, svettningar, långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck (berusningskänsla eller yrsel i stående ställning), andningssvårigheter, förlust av medvetande och krampanfall eller konvulsioner.

Om du har glömt att ta Donepezil Jubilant

Om du har glömt att ta en tablett, ta helt enkelt en tablett nästa dag vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du glömmer bort att ta ditt läkemedel under mer än en vecka, ring din läkare innan du tar något mer läkemedel.

Om du slutar att ta Donepezil Jubilant

Sluta inte att ta tabletterna såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar att ta Donepezil Jubilant kommer fördelarna av behandlingen gradvis att avta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med Donepezil Jubilant.

Allvarliga biverkningar:

Du måste omedelbart tala med läkare ifall du upplever något av följande allvarliga biverkningar. I sådana fall kan du komma att behöva omedelbar medicinsk behandling.

• Leverskada, t.ex. leverinflammation (hepatit). Symtom på hepatit är illamående eller kräkningar, aptitförlust, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor, och mörkfärgad urin (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).

• Magsår. Symtom på magsår kan vara magsmärta och magbesvär som känns mellan naveln och bröstbenet (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• Blödningar och sår i magtarmkanalen. Kan visa sig genom kolsvart avföring eller genom väl synliga blödningar från ändtarmen vid toabesök (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• Krampanfall eller konvulsioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• Feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande (detta är ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom” eller ”neuroleptiskt malignt syndrom”) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

• Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Andramöjliga biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré

• illamående eller kräkningar

• huvudvärk

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• muskelkramper

• trötthet

• sömnlöshet (insomni)

• förkylningssymtom

• aptitförlust

• hallucinationer (ser och hör saker som inte finns)

• ovanliga drömmar och mardrömmar

• rastlöshet

• aggressivt beteende

• svimning

• yrsel

• obehagskänsla i magen

• hudutslag

• klåda

• svårigheter att hålla tätt (urininkontinens)

• smärta

• olycksfall (p.g.a fallrisk)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Donepezil Jubilant ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningensinnehåll ochövriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter:

Varje tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid.

Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter:

Varje tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid.

Tablettkärna:laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), majsstärkelse, hydroxypropylcellulosa (E463), magnesiumstearat (470b).

Tablettdragering:hypromellos (E464), makrogol, talk, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter:

Vita eller gräddvita, runda filmdragerade tabletter märkta med J på ena sidan och 5 på andra sidan.Storlekenpå tablettenär7,7x3,4mm.

Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter:

Vita eller gräddvita, runda filmdragerade tabletter märkta med J på ena sidan och 10 på andra sidan. Storlekenpå tablettenär8,5x4,5mm.

Förpackningsstorlekar:

Blister med 28, 50, 56, 98 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Tillverkare:

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter

Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

Danmark Donepezil Jubilant 5 mg

Donepezil Jubilant 10 mg

Italien Lizidra5 mg compresse rivestite con film

Lizidra10 mgcompresse rivestite con film

Cypern Donepezil Jubilant 5 mg film-coated tablets

Donepezil Jubilant 10 mg film-coated tablets

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-12-04