Information för alternativet: Donepezil Sandoz 5 Mg Munsönderfallande Tablett, Donepezil Sandoz 10 Mg Munsönderfallande Tablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Donepezil Sandoz 5 Mg Munsönderfallande Tablett Donepezil Sandoz 10 Mg Munsönderfallande Tablett
2. Donepezil Sandoz 10 Mg Filmdragerad Tablett Donepezil Sandoz 5 Mg Filmdragerad Tablett
3. Donepezil Sandoz 5 Mg Munsönderfallande Film Donepezil Sandoz 10 Mg Munsönderfallande Film

Document: Donepezil Sandoz orodispersible tablet PL change

• Donepezil Sandoz orodispersible tablet PL
• Donepezil Sandoz orodispersible tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Donepezil Sandoz 5 mg munsönderfallande tablett

Donepezil Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett

donepezilhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Donepezil Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Sandoz

3. Hur du tar Donepezil Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Donepezil Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehål och övriga upplysningar

1. Vad Donepezil Sandoz är och vad det används för

Donepezil Sandoz tillhör en grupp läkemedel som heter acetylkolinesterashämmare. Donepezil ökar nivåerna av en substans i hjärnan (acetylkolin), som är involverad i minnesfunktionen, genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin.

Donepezil Sandoz används för behandling av symtom på demens hos personer som har fått diagnosen lätt till måttligt svår Alzheimers sjukdom. Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och beteendemässiga förändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers sjukdom det som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter.

Donepezil Sandoz ska bara användas av vuxna.

Donepezilhydrokloridsom finns i Donepezil Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårds­personal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Sandoz

Ta inte Donepezil Sandoz

om du är allergiskmot:

• donepezilhydroklorid eller

• piperidinderivat, vilka är liknande substanser som donepezil eller

• något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Om något av nedanstående gäller dig, ska du eller din vårdare informera läkare eller apotekspersonal.

• magsår eller sår på tolvfingertarmen

• kramper eller konvulsioner (Donepezil Sandoz kan orsaka krampanfall).

• någon hjärtsjukdom (oregelbunden eller mycket långsam hjärtfrekvens).

• astma eller annan långvarig lungsjukdom

• leverproblem eller leverinflammation.

• svårigheter att urinera eller lindrig njursjukdom.

• Berätta också för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid.

Andra läkemedel och Donepezil Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.Detta gäller även läkemedelsom din läkare intehar ordineratför dig, men som du själv har köptpå apoteket. Gäller även om andra läkemedel som du eventuellt tar någon gång i framtiden om du fortsätter använda Donepezil Sandoz. Denna information är viktig då vissa andra läkemedel kan minska eller öka effekten av Donepezil Sandoz.

Du bör vara extra noggrann med att tala om för din läkare ifall du tar:

• andra läkemedel med användning vid Alzheimers sjukdom, t.ex. galantamin

• läkemedel mot värk eller artrit, t.ex. acetylsalicylsyra, s.k. NSAID-preparat såsom ibuprofen eller diklofenak

• antikolinergiskt verkande läkemedel, t.ex. tolterodin

• antibiotika, t.ex. erytromycin, rifampicin

• läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol

• antidepressiva läkemedel, t.ex. fluoxetin

• läkemedel mot krampanfall, t.ex. fenytoin, karbamazepin

• läkemedel mot hjärtkärlsjukdom, t.ex. kinidin, betablockerare (propranolol, atenolol)

• muskelavslappnande läkemedel, t.ex diazepam, succinylkolin

• narkosläkemedel

• receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel

Om du planerar att läggas in på sjukhus för en operation som kräver att du sövs ner ska du berätta för läkaren samt för den läkare som utför operationen att du använder Donepezil Sandoz. Detta eftersom Donepezil Sandoz kan påverka hur mycket narkosläkemedel som behövs.

Donepezil Sandoz kan användas av personer med nedsatt njurfunktion eller med mild till måttlig nedsatt leverfunktion. Tala om för din läkare ifall du har någon njur- eller leversjukdom. Patienter med svårt nedsatt leverfunktion bör inte användaDonepezil Sandoz.

Tala om för din läkare vem som är din vårdnadshavare. Din vårdnadshavare kan hjälpa dig att använda din medicin enligt läkares förskrivning.

Donepezil Sandoz med mat, dryck och alkohol

Födointag påverkar inte effekten av Donepezil Sandoz.

Du bör undvika alkohol eftersom det kan påverka effekten av Donepezil Sandoz.

Graviditet, amning och fertilitet

Ammande kvinnor bör inte ta Donepezil Sandoz.

Om du är gravid eller tror att du är gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Alzheimers sjukdom kan försämra din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Du bör därför först diskutera med din läkare om du avser att köra bil eller hantera maskiner.

Detta läkemedel kan orsaka trötthet, yrsel och muskelkramper särskilt i början av behandlingen och vid dosökning.Om du blir påverkad får du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Donepezil Sandoz innehåller aspartam

Som är en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

3. Hur du tar Donepezil Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är:

Vuxna och äldre patienter

5 mg tabletter:

• Startdos: 1 munsönderfallande tablett varje kväll

• Efter en månad: eventuell ökning av dosen till 2 munsönderfallande tabletter varje kväll

• Maximal dos: 2 munsönderfallande tabletter varje kväll

10 mg tabletter:

• Startdos: 5 mg varje kväll, vilket inte kan doseras med detta preparat. Det finns en lägre styrka av Donepezil Sandoz för inledning av behandlingen.

• Efter en månad: eventuell ökning av dosen till 1 munsönderfallande tablett varje kväll

• Maximal dos: 1 munsönderfallande tablett varje kväll

Ändra inte dosen själv utan medgivande från din läkare.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Du kan ta vanlig dos enligt beskrivningen ovan.Det behövs ingen dosändring.

Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion

Din läkare kommer att kontrollera hur väl du tål Donepezil Sandoz innan dosen ökas.

Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion

Din läkare kommer att besluta om Donepezil Sandoz är lämpligt för dig.Patienter med allvarlig leversjukdom ska inte ta Donepezil Sandoz.

Administreringssätt

Ta de munsönderfallande tabletterna på kvällen innan du lägger dig, med eller utan mat.Placera de munsönderfallande tabletterna på din tunga och låt dem smälta innan du sväljer. Svälj med eller utan vatten enligt hur du själv vill.

Behandlingens längd

Din läkare eller apotekspersonal kommer att upplysa dig om hur länge du ska använda tabletterna. Du måste träffa din läkare regelbundet för att utvärdera din behandling och bedöma dina symtom.

Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Sandoz

Ta inte mer än 1 munsönderfallande tablett (10 mg)om dagen. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) omedelbart för bedömning av risken samt rådgivning. Ta de munsönderfallande tabletterna, denna bipacksedel och/eller kartongen med dig för att visa för läkaren vilket läkemedel du har tagit.

Symtom på överdosering inkluderar illamående och kräkningar, ofrivilligt dreglande, svettningar, långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck (berusningskänsla eller yrsel i stående ställning), andningssvårigheter, förlust av medvetande och krampanfall eller konvulsioner.

Om du har glömt att ta Donepezil Sandoz

Om du glömmer att ta en munsönderfallande tablett, ska du ta en munsönderfallande tablett nästa dag vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du glömmer att ta din medicin under mer än en vecka, ska du kontakta din läkare innan du tar någon mer medicin.

Om du slutar att ta Donepezil Sandoz

Sluta inte ta de munsönderfallande tabletterna om inte din läkare har sagt detta. De positiva behandlingsresultaten kan minska gradvis om behandlingen avbryts.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar:

Du måste omedelbart tala om för din läkare ifall du upplever någon av följande allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar vård.

• Leverskada, t.ex. leverinflammation (hepatit). Symtom på hepatit är illamående eller kräkningar, aptitförlust, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor samt mörkfärgad urin (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

• Magsår eller sår på tolvfingertarmen. Symtomen kan vara magsmärta och magbesvär som känns mellan naveln och bröstbenet (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• Blödningar i magtarmkanalen. Kan visa sig genom kolsvart avföring eller genom väl synliga blödningar från ändtarmen vid toalettbesök (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• Krampanfall eller konvulsioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• Feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande. Detta är symtom på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

• Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Andra biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• diarré

• illamående

• huvudvärk

Vanliga,kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• muskelkramper

• trötthet

• sömnlöshet (insomni)

• förkylning

• aptitlöshet

• svimning

• yrsel

• obehagskänsla i magen

• kräkning

• hudutslag

• klåda

• svårigheter att hålla tätt (urininkontinens)

• smärta

• olycksfall (patienterna kan ha lättare för att falla samt att oavsiktligt skada sig på annat sätt)

Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:

• skakningar, stelhet eller okontrollerbara rörelser särskilt i ansiktet och tungan men även i armar och ben

• förändring av hjärtrytmen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Donepezil Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister eller på etiketten på plastburken efter Utg.dat och EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Använd inte Donepezil Sandoz efter 6 månader från det första öppnandet av plastburken.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid.

5 mg: 1 munsönderfallande tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid.

10 mg: 1 munsönderfallande tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Aspartam (E951)

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat

Mannitol (E421)

Mikrokristallin cellulosa

Pepparmyntssmak

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Zinksulfatmonohydrat

Desutom innehåller 10 mg munsönderfallande tabletten gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Donepezil Sandoz 5 mg är vita, runda platta och märkta “5” på ena sidan och släta på den andra sidan.

Donepezil Sandoz 10 mg är gula, svagt prickiga, runda platta och märkta “10” på ena sidan och släta på den andra sidan.

Donepezil Sandoz finns i:

Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 120 munsönderfallande tabletter.

Förpackningsstorlekar: 100 munsönderfallande tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-12-18