iMeds.se

Dorbene Vet

Läkemedelsverket 2014-12-09

BIPACKSEDEL


Dorbene vet 1 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt


1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:


Laboratorios SYVA S.A.U., Avda. Párroco Pablo Díez 49-57, 24010 Leon, Spanien


2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Dorbene vet 1 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

Medetomidinhydroklorid


3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER


1 ml injektionsvätska innehåller:

Aktiv substans:

Medetomidinhydroklorid 1,0 mg

(motsvarande 0,85 mg medetomidin)


Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E218) 1,0 mg

Propylparahydroxibenoat (E216) 0,2 mg


4. INDIKATIONER


Hund och katt:

Sedering för att underlätta handhavande av djuret. Premedicinering inför generell anestesi.

Katt:

I kombination med ketamin för generell anestesi vid mindre korta kirurgiska ingrepp.


5. KONTRAINDIKATIONER


Får inte användas till djur med:


Får inte användas samtidigt med sympatomimetiska aminer.


Får inte användas i fall av känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne.


Får inte användas hos djur med ögonproblem där en ökning av ögontrycket är skadligt.


6. BIVERKNINGAR


En minsking av hjärtfrekvensen och andningsfrekvensen kan förväntas efter administreringen.

Bradykardi med atrioventrikulärt block (I och II graden) och ibland extrasystolier.

Vasokonstriktion i kransartärer. Minskad hjärteffekt. Blodtrycket ökar initialt efter administrering och återgår sedan till normalt, eller något under normalt.

Produkten kan ha en emetisk effekt, särskilt hos katter. Detta sker inom några minuter efter administreringen. Katter kan också kräkas under återhämtningen. Ljudkänslighet kan också förekomma. Ökad urinutsöndring, sänkt kroppstemperatur, andningsdepression, cyanos, smärta vid injektionsstället och muskelryckningar kan ses. I enstaka fall har reversibel hyperglykemi på grund av hämmad insulinutsöndring observerats. Lungödem har rapporterats som en sällsynt biverkning efter användning av medetomidin. Vid cirkulatorisk och andnings-depression kan manuell ventilation och syrgasstöd vara indicerat. Atropin kan öka hjärtfrekvensen.

Hos hundar med en kroppsvikt på mindre än 10 kg kan ovannämnda biverkningar uppträda oftare.


Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.


7. DJURSLAG


Hund och katt.


8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR


Dorbene vet 1 mg/ml är avsett för:


Hund: intramuskulär eller intravenös injektion.

Katt: intramuskulär eller subkutan injektion.

Det rekommenderas att en lämpligt graderad spruta används för att säkerställa korrekt dosering vid administrering av små mängder.


Hund:

För sederingbör dosen för Dorbene vet vara 750 mikrogram medetomidinhydroklorid i.v eller

1000 mikrogram medetomidinhydroklorid i.m per kvadratmeter kroppsyta, motsvarande en dos av

20 - 80 mikrogram medetomidinhydroklorid/kg kroppsvikt. Använd tabellen nedan för ett bestämma rätt dos på basis av kroppsvikten:

Maximal effekt uppnås inom 15 – 20 minuter. Klinisk effekt är dosberoende och varar under

30 – 180 minuter.

Dos i ml av Dorbene vet för sedering och motsvarande mängd medetomidinhydroklorid i mikrogram/kg kroppsvikt. För premedicinering: använd 50 % av dosen i tabellen nedan.


kroppsvikt (kg)

intravenös

injektion (ml)

motsvarande

(mikrogram/kg

kroppsvikt)

intramuskulär injektion (ml)

motsvarande (mikrogram/kg

kroppsvikt)

1

0,08

80,0

0,10

100,0

2

0,12

60,0

0,16

80,0

3

0,16

53,3

0,21

70,0

4

0,19

47,5

0,25

62,5

5

0,22

44,0

0,30

60,0

6

0,25

41,7

0,33

55,0

7

0,28

40,0

0,37

52,9

8

0,30

37,5

0,40

50,0

9

0,33

36,7

0,44

48,9

10

0,35

35,0

0,47

47,0

12

0,40

33,3

0,53

44,2

14

0,44

31,4

0,59

42,1

16

0,48

30,0

0,64

40,0

18

0,52

28,9

0,69

38,3

20

0,56

28,0

0,74

37,0

25

0,65

26,0

0,86

34,4

30

0,73

24,3

0,98

32,7

35

0,81

23,1

1,08

30,9

40

0,89

22,2

1,18

29,5

50

1,03

20,6

1,37

27,4

60

1,16

19,3

1,55

25,8

70

1,29

18,4

1,72

24,6

80

1,41

17,6

1,88

23,5

90

1,52

16,9

2,03

22,6

100

1,63

16,3

2,18

21,8

För premedicineringskall Dorbene vet 1 mg/ml administreras i en dos på 10 - 40 mikrogram medetomidinhydroklorid/kg kroppsvikt, motsvarande 0,1 - 0,4 ml Dorbene vet 1 mg/ml/10 kg kroppsvikt. Den exakta dosen beror på kombinationen av använda läkemedel och de andra läkemedlens dos. Dosen skall ytterligare anpassas till typen av ingrepp, ingreppets längd och patientens tillstånd och vikt. Premedicinering med medetomidin minskar avsevärt den dos induktionsmedel som krävs och minskar behovet av inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi. Alla anestesimedel som används för induktion eller underhåll av anestesi skall administreras till dess att de får effekt. Innan man använder några kombinationer skall man observera litteraturen för de andra produkterna.


Katt:

För medeldjup sedering och fasthållning av katter skall Dorbene vet 1 mg/ml administreras i en dos på 50 - 150 mikrogram medetomidinhydroklorid/kg kroppsvikt (motsvarande 0,05 - 0,15 ml Dorbene vet 1 mg/ml/kg kroppsvikt). Induktionshastigheten är mindre när subkutan administrering används.


För anestesiskall Dorbene vet 1 mg/ml administreras i en dos på 80 mikrogram medetomidinhydroklorid/kg kroppsvikt (motsvarande 0,08 ml Dorbene vet 1 mg/ml/kg kroppsvikt) och 2,5 till 7,5 mg ketamin/kg kroppsvikt. Vid användande av denna dos inträder anestesi inom

3 - 4 minuter och varar i 20 - 50 minuter. För ingrepp som tar längre tid måste administreringen upprepas genom att använda halva den initiala dosen (d.v.s. 40 mikrogram medetomidinhydroklorid (motsvarande 0,04 ml Dorbene vet/kg kroppsvikt) och 2,5 - 3,75 mg ketamin/kg kroppsvikt eller enbart 3,0 mg ketamin/kg kroppsvikt. Alternativt, för ingrepp som tar längre tid, kan anestesin utökas genom att använda inhalationsämnet isofluran eller halotan, med syre eller syre/kväveoxid.


9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING


Djur bör fasta i 12 timmar före anestesi.


10. KARENSTID


Ej relevant.


11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången är 28 dygn.


12. SÄRSKILDA VARNINGAR


Medetomidin ger eventuellt inte analgesi genom hela sederingsperioden, därför skall man överväga att ge ytterligare analgesi vid smärtsamma procedurer.

Alla djur bör genomgå en klinisk undersökning innan veterinärmedicinska läkemedel för sedering och/eller generell anestesi ges. Högre doser medetomidin skall undvikas till hundar av storvuxna raser. Försiktighet bör iakttas då medetomidin kombineras med andra anestetika eller sedativa (t.ex. ketamin, tiopental, propofol, halotan) eftersom medetomidin betydligt minskar anestetika-behovet. Det anestetiska läkemedlets dos bör reduceras i motsvarande grad och titreras till relevant svar på grund av avsevärt varierande behov mellan patienter. Innan man använder några kombinationer skall man observera varningar och kontraindikationer i litteraturen för de andra produkterna.

Djur bör fasta i 12 timmar före anestesi.

Djuret skall placeras i en lugn och tyst omgivning för att låta sederingen nå sin maximala effekt. Detta tar cirka 10 - 15 minuter. Man skall inte starta något ingrepp eller ge annan medicin innan maximal sedering har uppnåtts.

Behandlade djur skall hållas varma och vid konstant temperatur, både under ingreppet och återhämtningen. Ögonen skall skyddas med ett lämpligt smörjmedel.

Nervösa, aggressiva eller upphetsade djur skall ges möjlighet att lugna sig innan behandlingen inleds.

Sjuka och kraftlösa hundar och katter skall endast premedicineras med medetomidin före induktionen och uppehållande av generell anestesi baserad på en risk-nytta-värdering.

Försiktighet skall iakttagas vid användning av medetomidin till djur med kardiovaskulär sjukdom, eller till äldre djur eller djur med allmänt dålig hälsa. Lever- och njurfunktion skall utvärderas före användning.

Medetomidin kan orsaka andningsdepression och under sådana omständigheter kan manuell ventilation och syre administreras.

För att minska återhämtningstiden efter anestesin eller sederingen kan effekten av Dorbene vet upphävas med administrering av en alfa-2-antagonist t.ex. atipamezol eller yohimbin. Eftersom ketamin ensamt kan framkalla kramper, skall alfa-2-antagonister inte administreras inom 30 – 40 minuter efter ketamin.

Produktens säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digivning. Den skall därför inte användas under dräktighet och digivning.

I fall av överdosering ses främst utdragen anestesi eller sedering. I vissa fall kan kardiorespiratorisk depression inträffa. För behandling av kardiorespiratoriska effekter som förorsakas av överdosering rekommenderas en alfa-2-antagonist, t.ex. atipamezol eller yohimbin, förutsatt att inte upphävande av sedering är farligt för patienten (atipamezol upphäver inte ketamins effekter vilka kan orsaka anfall hos hundar och framkalla kramper hos katter när det används ensamt). Alfa-2-antagonister skall inte administreras inom 30 - 40 minuter efter ketamin. Erfordrad dos atipamezol motsvarar hos hundar 5-dubbel dos medetomidin. Till exempel, om 1 ml Dorbene vet (1 mg medetomidin) har administrerats, behövs en dos på 5 mg atipamezol. Dosen atipamezol motsvarar hos katter 2,5-dubbel dos av medetomidin. Till exempel, om 1 ml Dorbene vet (1 mg medetomidin) har administrerats, behövs en dos på 2,5 mg atipamezol.

Om det är nödvändigt att upphäva bradykardi men behålla sedering kan atropin användas.

I fall av utdragen återhämtning skall försiktighet iakttagas för att säkerställa att djuret förblir lugnt och varmt. Beroende på situationen kan djuret också ventileras med syre och administreras intravenösa vätskor för att förebygga hypovolemi. Bibehållning av kroppstemperaturen under sederingen och återhämtningen är speciellt viktigt; i fall av hypotermi, ökning av kroppstemperaturen till den normala nivån för det djurslaget skyndar återhämtningen.

Samtidig användning av andra CNS-dämpande medel kan förväntas potentiera såväl deras effekt som den aktiva substansen i Dorbene vet. Lämplig dosjustering bör göras.

Medetomidin minskar markant anestetika-behovet.

Effekterna av medetomidin kan motverkas genom administrering av atipamezol eller yohimbin.

Använd inte samtidigt med sympatomimetiska aminer eller sulfamider + trimetoprim.

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.


Till användaren:

Vid oavsiktligt oralt intag eller själv-injektion, sök omedelbart medicinsk hjälp och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren, men KÖR INTE BIL eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå.

Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.

Efter kontamination, tvätta genast exponerad hud med stora mängder vatten.

Avlägsna kontaminerade kläder som är i direktkontakt med hud.

Om produkten oavsiktligt kommer in i ögonen, skölj med rikligt med färskt vatten. Om symptom uppstår, sök läkarhjälp.

Om gravida kvinnor handhar produkten skall särskild försiktighet iakttas för att undvika självinjektion eftersom sammandragningar i livmodern och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter oavsiktlig systemisk exponering.


Råd till läkare:

Medetomidin är en alfa-2-adrenoreceptoragonist och symptom efter absorption kan omfatta kliniska effekter såsom dosberoende sedation, andningsdepression, bradykardi, sänkt blodryck, muntorrhet och hyperglykemi. Ventrikulära arytmier har också rapporterats.

Respiratoriska och hemodynamiska symptom skall behandlas symptomatiskt.


13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL


Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.


14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES


2014-12-09


15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Förpackningstorlek: 1 injektionsflaska (10 ml)


Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.


I Finland:

Vetcare Oy, PB 99, 24101 Salo.


I Sverige:

N-vet AB, Uppsala Science Park, 751 83 Uppsala.