Dormeasan
Läkemedelsverket 2011-04-05
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Dormeasan, orala droppar, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml (ca 40 droppar) innehåller:
460 mg tinktur av Valeriana officinalis L., radix (vänderot), motsvarande ca 240 mg färsk rot från vänderot. Extraktionsmedel: etanol 58 % (v/v).
460 mg tinktur av Humulus lupulus L., strobulus (humle), motsvarande ca 230 mg färsk kotte från humle. Extraktionsmedel: etanol 65 % (v/v).
Hjälpämnen:
Etanol 62 % (v/v) motsvarar 0,5 g alkohol per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning.
Grön-brun klar lösning med karakteristisk lukt och smak av vänderot och humle.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid tillfälliga insomningsbesvär och vid lindrig oro.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
Vid oro: 1 ml (ca 40 droppar) i ½ glas vatten 3-5 gånger dagligen.
För insomnande: 2 ml (ca 80 droppar) i ½ glas vatten.
Barn under 2 år:
Ska ej ges till barn under 2 år på grund av innehållet av alkohol (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Barn under 12 år:
Rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
4.3 Kontraindikationer
-
Överkänslighet mot vänderot eller humle eller mot något hjälpämne i Dormeasan.
-
Barn under 2 år på grund av produktens innehåll av alkohol.
4.4 Varningar och försiktighet
-
Dormeasan rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom det saknas tillfredsställande data för denna åldersgrupp.
-
Alkoholinnehållet skall beaktas vid behandling av barn, gravida eller ammande kvinnor, och personer med leversjukdom, epilepsi eller alkoholism.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Endast begränsade data för farmakologiska interaktioner med andra läkemedel är tillgängliga.
Kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som metaboliseras av CYP 2D6, CYP 3A4/5,
CYP 1A2 eller CYP 2E1 har inte observerats.
Kombination med andra sedativa läkemedel rekommenderas ej.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning. Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har ej studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dormeasan kan försämra förmågan att köra bil och att använda maskiner. Patienter som känner sig påverkade av Dormeasan ska inte köra bil eller använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, magknip) kan förekomma efter intag av valerianaprodukter. Frekvensen är inte känd.
4.9 Överdosering
En dos av 20 g valerianarot gav upphov till lätta symtom (trötthet, kramper i buken, tryck över bröstet, yrsel, handtremor och mydriasis), som försvann inom 24 timmar. Ge symtomatisk behandling vid behov.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga sömnmedel och lugnande medel. ATC kod: N05C M
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av Dormeasan har iakttagits i Ames´test (med eller utan metabolisk aktivering).
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Vatten, renat.
Etanol
6.2 Inkompatibiliteter
-
6.3 Hållbarhet
3 år.
Öppnad förpackning är hållbar 5 månader.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Brun glasflaska 50 ml och 100 ml med skruvkork och droppanordning av polyeten.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Svenska Bioforce AB
Box 147
221 00 LUND
046-23 47 00
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
27948
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2011-09-30
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2011-04-05
3(3)