Bipacksedel: Information till användaren

Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

dorzolamid och timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Dorzolamid/Timolol Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Dorzolamid/Timolol Sandoz

3. Hur du använder Dorzolamid/Timolol Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dorzolamid/Timolol Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Dorzolamid/Timolol Sandoz är och vad det används för

Dorzolamid/Timolol Sandoz är ett kombinationspreparat med dorzolamidhydroklorid, en så kallad karbanhydrashämmare avsedd för ögon, och timololmaleat, ett betablockerande medel avsett för ögon. Båda dessa aktiva substanser sänker ögontrycket men de gör det på olika sätt.

Dorzolamid/Timolol Sandoz är avsett för sänkning av förhöjt ögontryck vid behandling av glaukom då betablockerande ögondroppar som används ensamt inte har tillräcklig effekt.

Dorzolamid och timolol som finns i Dorzolamid/Timolol Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Dorzolamid/Timolol Sandoz

Använd inte Dorzolamid/Timolol Sandoz

• om du är allergisk mot dorzolamidhydroklorid, mot timololmaleat, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot läkemedel som tillhör sulfonamiderna. Exempel kan vara läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner samt även diuretika (vattendrivande tabletter). Dorzolamid/Timolol Sandoz kan förorsaka samma typ av allergi.

• om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t.ex. astma eller allvarlig kronisk bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter eller långvarig hosta).

• om du har långsam puls, hjärtsvikt eller rubbningar av hjärtrytmen (oregelbunden puls)

• om du har svåra njurproblem eller tidigare haft njursten

• om surhetsgraden i ditt blod är förhöjd på grund av förhöjda kloridnivåer i blodet (hyperkloremisk acidos).

Om du tycker att något av detta gäller dig, ska du inte använda Dorzolamid/Timolol Sandoz innan du har kontaktat läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om du har eller tidigare har haft:

• sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck. Din läkare kanske kontrollerar din puls och andra tecken på hjärtsjukdom medan du använder Dorzolamid/Timolol Sandoz.

• störningar i hjärtrytmen som långsam hjärtrytm

• leverproblem

• muskelsvaghet eller myasthenia gravis.

• problem med andningen som t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

• Prinzmetals angina (bröstsmärta i vila)

• diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker

• överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på sjukdom

• sjukdom med dålig blodcirkulation (som Reynauds sjukdom eller Reynauds syndrom)

• allergi mot något läkemedel du har tagit

• kontaktlinser (se avsnittet ”Dorzolamid/Timolol Sandoz innehåller bensalkoniumklorid”).

Kontakta din läkare omedelbart om

• du upplever ögoninfektion, får en ögonskada, genomgår en ögonoperation, upplever andra reaktioner eller märker att dina symtom blir värre.

• du får bindhinneinflammation (rodnad och irritation i ögat eller ögonen), svullna ögon eller ögonlock, hudutslag eller klåda i och runt ögonen. Dessa symtom kan bero på en allergisk reaktion eller vara en biverkning av Dorzolamid/Timolol Sandoz (se avsnitt 4, “Eventuella biverkningar”).

Tala om för din läkare eller tandläkare innan du genomgår en operationatt du använder Dorzolamid/Timolol Sandozeftersom timololkan förändra effekterna av vissa läkemedel som används vid narkos.

Barn

Erfarenheterna av behandling med Dorzolamid/Timolol Sandoz hos småbarn och barn är begränsade.

Äldre

I studier med Dorzolamid/Timolol Sandoz var effekten jämförbar hos äldre och yngre patienter.

Andra läkemedel och Dorzolamid/Timolol Sandoz

Dorzolamid/Timolol Sandozkan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar mot glaukom.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om något av följande gäller dig:

• du tar läkemedel som sänker blodtrycket eller hjärtmediciner, t.ex. kalciumhämmare, läkemedel som minskar reserver av katekolaminer, beta­blockerare, klonidin eller digoxin

• du tar mediciner för behandling av rytmstörningar i hjärtat, t.ex. amiodaron, kinidin (som används vid hjärtsjukdom och vissa typer av malaria) eller digoxin

• du använder andra ögondroppar som innehåller betablockerare

• du tar någon annan karbanhydrashämmare, t.ex. acetazolamid. Dessa preparat kan tas genom munnen, i form av ögondroppar eller på annat sätt.

• du tar MAO-hämmare för behandling av depression eller någon annan sjukdom

• du tar parasympatomimetika som kanske har ordinerats för behandling av urineringssvårigheter eller för att normalisera tarmfunktionen

• du tar opioider, t.ex. morfin för behandling av medelsvår eller svår smärta, eller stora doser av acetylsalicylsyra. Det är osäkert om dorzolamidhydroklorid har samverkningar med acetyl­salicylsyra, men man vet dock att vissa andra preparat som är besläktade med dorzolamid­hydro­klorid och som tas genom munnen har samverkningar med acetylsalicylsyra.

• du använder diabetesmediciner

• du tar adrenalin

• du tar läkemedel som innehåller sulfonamid

• du tar läkemedel mot depression som innehåller fluoxetin och paroxetin.

Graviditet och amning

Graviditet

Du bör inte använda Dorzolamid/Timolol Sandoz om du är gravid.

Amning

Använd inte Dorzolamid/Timolol Sandoz om du ammar. Timolol och dorzolamid kan överföras till bröstmjölken.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Eventuella biverkningar, t.ex. yrsel och synstörningar, kan påverka din körförmåga och/eller din förmåga att använda maskiner. Om du upplever problem ska du rådfråga din läkare (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dorzolamid/Timolol Sandoz innehåller bensalkoniumklorid

Dorzolamid/Timolol Sandoz innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid. Detta konserveringsmedel kan inlagras i mjuka kontaktlinser och eventuellt missfärga linserna. Om du bär kontaktlinser rådfråga din läkare före användning av Dorzolamid/Timolol Sandoz.

3. Hur du använder Dorzolamid/Timolol Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Rekommenderad dos är:

En droppei ögat/ögonen två gånger dagligen, t.ex. på morgonen och på kvällen.

Användning av Dorzolamid/Timolol Sandoz tillsammans med andra ögondroppar:

Om du använder Dorzolamid/Timolol Sandoz tillsammans med andra ögondroppar, ska de olika ögondropparna droppas i med åtminstone 10 minuters intervall.

Ändra inte dosen utan att rådfråga din läkare innan. Om behandlingen måste avbrytas, kontakta din läkare genast.

Bruksanvisning:

Följ dessa instruktioner noggrant då du använder Dorzolamid/Timolol Sandoz ögondroppar. Tvätta gärna händerna innan du droppar.

Se till att spetsen på flaskan inte kommer i kontakt med ögat eller området runt ögat. Det kan nämligen i så fall bli förorenat av bakterier som kan leda till ögoninfektion och allvarlig skada på ögat, i värsta fall t.o.m. synförlust. För att undvika eventuell förorening av flaskan ska du se till att spetsen på flaskan inte kommer i kontakt med något.

När du använt Dorzolamid/Timolol Sandoz, hållett finger vid ögonvrån, vid näsan (fig. 4) i 2 minuter. Det förhindrar att dorzolamid och timolol når övriga delar av kroppen.

Om du har tagit för stor mängd av Dorzolamid/Timolol Sandoz

Det är viktigt att dosen du använder är den som din läkare har ordinerat. Om du droppar i för många ögondroppar eller sväljer en del av flaskans innehåll kan du få en känsla att du inte mår bra och uppleva t.ex. yrsel, andningssvårigheter, illamående, huvudvärk, trötthet eller ovanligt långsam puls. Om du upplever något av dessa ska du genast söka läkarvård.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Dorzolamid/Timolol Sandoz

Om du har glömt en dos ska du ta den genast då du märkt detta. Om det är nästan dags att ta följande dos ska du dock lämna bort den glömda dosen och fortsätta med ditt vanliga doseringsschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Dorzolamid/Timolol Sandoz

Om du vill eller måste avbryta behandlingen ska du kontakta din läkare genast.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga:

• Allmänna allergiska reaktioner inklusive svullnad under huden som kan uppträda på områden som ansikte, armar och ben och kan täppa till luftvägarna vilket kan ge svälj- eller andningssvårigheter, nässelutslag eller kliande utslag, lokala eller allmänna utslag, klåda (Sällsynta – kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• plötslig allvarlig livshotande allergisk reaktion (Sällsynta – kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• allvarliga hudreaktioner (Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys med sårbildning i munnen, på läppar och hud och avskalning av det översta lagret av huden (Sällsynta – kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Vid allvarligabiverkningar, kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart.
Kontakta också din läkare omedelbart om du upplever synförändringar/-störningar efter ögonoperation då du använder Dorzolamid/Timolol Sandoz.

Följande biverkningar har observerats med den fasta kombinationen av dorzolamid och timolol eller med en av komponenterna:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• brännande och stickande känsla i ögat/ögonen

• smakförändringar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• rodnad i och runt ögat/ögonen

• tårflöde eller klåda i ögat/ögonen

• ögonlocksinflammation, ögonirritation, t.ex. torra ögon

• minskad känslighet i ögat/ögonen

• hornhinneinflammation

• bihåleinflammation

• illamående

• svaghet/trötthet

• skada på hornhinnan (ögats yttersta skikt)

• muskelsvaghet/trötthet

• svullnad och/eller irritation i eller runt ögat/ögonen

• känsla av att ha fått något i ögat

• ögonsmärta

• dimsyn

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• yrsel

• nedstämdhet

• inflammation i regnbågshinnan och strålkroppen

• synstörningar, bl.a. brytningsförändringar (p.g.a. utsättning av pupillminskande, s.k. miotisk behandling i några fall)

• långsam puls

• plötslig förlust av medvetandet

• andnöd

• matsmältningsproblem

• njursten

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• onormala känselförnimmelser (stickningar eller myrkrypningar i huden)

• sömnsvårigheter (sömnlöshet)

• mardrömmar

• minskad sexlust

• slaganfall (stroke)

• ögonirritation, bl.a. rodnad, beläggning på ögonlocken och smärta i ögat

• svullnad av hornhinnan (med synstörningar)

• avlossning av den blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan efter filtrationskirurgi vilket kan ge synstörning

• öronsus

• lågt blodtryck

• bröstsmärta

• hjärtklappning

• långsam hjärtrytm

• störningar i hjärtrytm

• minskad blodtillförsel till hjärnan (cerebral ischemi)

• kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling

• hjärtstillestånd

• kalla händer och fötter

• Raynauds fenomen (domnade eller kalla tår och fingrar)

• ödem (vätskeansamling)

• snuva och andningssvårigheter, t.ex. andnöd och mer sällan pipande andning

• hosta och näsblod

• muntorrhet

• håravfall

• hudutslag med vitt, silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis

• Peyronies sjukdom (som kan orsaka krökning av penis)

• reaktioner av allergisk typ t ex hudutslag, nässelutslag, klåda, i sällsynta fall möjlig svullnad av läppar, ögon och mun, väsande andning

• lågt tryck i ögat

• SLE eller systemisk lupus erythematosus (utslag i ansiktet, ledvärk, muskelproblem, feber)

• minnesförlust

• förvärrade symtom på myastenia gravis (en muskelsjukdom)

• tillfällig närsynthet som kan upphöra när behandlingen avslutas

• hängande övre ögonlock (som gör att ögat är till hälften stängt), dubbelseende

• kramper och/eller smärta i benen vid gång (klaudikation)

• svalgirritation

• diarré

• kramp i luftvägarna (företrädesvis hos personer med befintlig sjukdom)

• andningssvikt

• kontaktdermatit

• i sällsynta fall möjlig svullnad av läppar, ögon och mun, väsande andning eller svåra hudreaktioner (Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Liksom för andra ögonläkemedel, tas timololupp i blodet. Detta kan orsaka biverkningar som liknar de som kan ses för betablockerare som tas via munnen (oralt) eller ges med injektion. Förekomsten av biverkningar efter att läkemedel har droppats i ögat är lägre än då läkemedel tas via munnen eller med injektion. I de uppräknade biverkningarna ingår reaktioner som setts inom gruppen betablockerare för användning i ögonen:

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• låga blodsockernivåer

• en typ av rubbningar av hjärtrytmen

• hjärtsvikt

• buksmärtor

• kräkningar

• muskelvärk som inte orsakats av träning

• nedsatt sexuell funktion

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkareeller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Dorzolamid/Timolol Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 30°C.

Öppnad förpackning: används inom 28 dagar. Kassera oanvänd lösning efter detta.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

dorzolamid och timolol.

1 ml lösning innehåller 20 mg dorzolamid (som dorzolamidhydroklorid) och 5 mg timolol (som timololmaleat).

Övriga innehållsämnen är:

hydroxietylcellulosa, mannitol (E421), natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyra (för justering av pH-värdet) och vatten för injektionsvätskor. Bensalkoniumklorid (0,075 mg/ml) har tillsatts som konserveringsmedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ögondroppar, lösning.

Färglös eller något gulaktig, trögflytande lösning.

Dorzolamid/Timolol Sandoz förpackas i vita PE-plastflaskor på 5 ml.

Förpackningsstorlekar

1 x 5 ml, 3 x 5 ml och 6 x 5 ml ögondroppar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare
Aeropharm GmbH, François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-11-11