Information för alternativet: Doxyferm 100 Mg Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Doxyferm 20 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Doxyferm 100 Mg Tablett

Produktresumé

Doxyferm 100 mg tabletter.

En tablett innehåller doxycyklinmonohydrat motsvarande 100 mg doxycyklin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett.

Grågul, rund, bikonvex med skåra ∅ 9mm.

Pneumoni orsakad av Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci(ornitos) eller Chlamydia pneumoniae(TWAR). Akut exacerbation av kronisk bronkit. Urogenitala infektioner orsakade av Chlamydia trachomatis. Borreliainfektioner: Erytema migrans vid penicillinallergi eller tecken på dissemination såsom neuroborrelios. Vid akut sinuit bör Doxyferm förbehållas patienter som är överkänsliga mot penicilliner eller sviktat vid behandling med dessa.

Normaldosering för vuxna och barn över 12 år

Första dagen 2 tabletter, därefter 1 tablett dagligen. Vid behov kan 2 tabletter ges dagligen under hela behandlingstiden.

Neuroborrelios för vuxna och barn över 12 år

2 tabletter 1-2 gånger dagligen i 10-14 dagar. Den kortare tiden, 10 dagar, kan användas vid dosering i det högre intervallet. I dessa fall rekommenderas dosreduktion (300 mg dagligen) vid vikt under 50 kg.

Doxyfermska sväljas med vätska eller lösas i vatten varvid noggrannhet bör iakttas så att samtliga korn sväljs. Tabletterna bör inte intas i liggande ställning.

För att minska risken för gastrointestinala biverkningar ska tabletterna tas under måltid.

Doxyferm kan ges i normaldos även vid nedsatt njurfunktion.

Vid parenteral nutrition föreligger, vid samtidig tillförsel av Doxyferm, minimal risk för inverkan på kvävebalansen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, tetracykliner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Barn under 8 år bör endast behandlas med doxycyklin på sträng indikation pga. inlagring i det växande skelettet samt risk för emaljhypoplasi.

En möjlig risk för minskad absorption och sänkt plasmakoncentration av doxycyklin bör

beaktas hos patienter som saknar produktion av saltsyra, eller som behandlas med läkemedel som hämmar saltsyrasekretionen i ventrikeln (se 4.5).

Fotodynamiska reaktioner kan förekomma. Patienten bör därför undvika direkt solexponering och även artificiell UV-strålning (t ex sollampa, solarium) under behandlingstiden. Denna risk kan teoretiskt kvarstå minst 5 dygn efter avslutad behandling, pga. relativt lång halveringstid och hög fettlöslighet.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficileförekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myastenia gravis vilka kan utsättas för risken att tillståndet försämras.

Följande kombinationer med Doxyferm bör undvikas:

Peroralttvåvärt järn hämmar absorptionen av doxycyklin.

Antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption. Natriumbikarbonat har rapporterats hämma absorptionen av tetracykliner till följd av pH-förändring.

Didanosintabletter innehåller trivalenta katjoner som bildar chelatkomplex med tetracykliner och absorptionen av tetracykliner kan därmed försämras. Experimentella studier saknas dock.

Kinapriltabletter innehåller magnesium som likt antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner bildar chelatkomplex med tetracykliner och absorptionen av tetracykliner försämras därmed.

Samtidig behandling med atovakvon medför kraftigt sänkt plasmakoncentration av atovakvon.

Följande kombinationer med Doxyferm kan kräva dosanpassning:

Läkemedel som hämmar saltsyrasekretionen i ventrikeln, t ex protonpumpshämmare, kan

hämma absorptionen av doxycyklin från Doxyferm. En studie där friska försökspersoner

behandlades med omeprazol 40 mg dagligen i en vecka och sedan intog en singeldos

doxycyklinmonohydrat resulterade i en reduktion av doxycyklins AUC med 44% och Cmax med 56%. Den kliniska relevansen av studien är dock inte klarlagd.

Peroralt kalciumhämmar absorptionen av tetracykliner och dessa medel bör därför ges med minst tre timmars mellanrum.

Långtidsbehandling med fenobarbital, fenytoin och karbamazepinförkortar doxycyklins halveringstid i plasma, vilket kan medföra att terapeutisk koncentration av doxycyklin inte upprätthålls under 24 timmar. Doxyferm bör därför ges två gånger dagligen i dessa fall.

I en studie på 10 patienter med brucellos reducerade rifampicinplasmakoncentrationen av doxycyklin (sannolikt p g a inducerad metabolism). Två patienter svarade ej på behandlingen.

Antikoagulantia:Då tetracykliner vid långtidsterapi visat sig minska aktiviteten av protrombin i plasma kan dosen av antikoagulantia behöva reduceras.

Alkohol förkortar halveringstiden för doxycyklin.

Graviditet

Tetracykliner kan under den tid då barnets tänder mineraliseras (sista hälften av graviditeten, neonatalperioden och upp till ca 8 års ålder) framkalla emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna. Tetracykliner inlagras också i det växande skelettet. Under den sista hälften av graviditeten ska Doxyferm ges endast efter särskilt övervägande.

Amning

Doxycyklin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.

Upp till 10% av patienterna som behandlats med Doxyferm tabletter kan få biverkningar. Dessa är oftast av gastrointestinal natur och kan minimeras om preparatet tas tillsammans med föda.
Följande rubriker används för att klassificera biverkningarna efter frekvens: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem	Vanliga	Mindre vanliga	Sällsynta	Ingen känd frekvens
Blodet och lymfsystemet			Trombocytopeni
Central och perifera nervsystemet			Ökat intrakraniellt tryck
Magtarm-kanalen	Illamående, kräkningar, diarré		Pseudomembranös kolit.	Svart hårig tunga
Hud och subkutan vävnad		Hudutslag, urtikaria, fotosensibilitet	Onykolys, erythema multiforme, mukokutant syndrom	Foto-onykolys, Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Allmänna symtom och/eller symptom vid administrerings-stället			Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock

Vid behandling med tetracykliner under den tid tänderna mineraliseras kan emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna uppkomma. Barn under 8 år bör därför ej behandlas med tetracykliner, ej heller kvinnor under sista hälften av graviditeten.

Svampöverväxt till följd av störning av den normala mikrofloran förekommer liksom för övriga bredspektrumantibiotika. Detta kan ge t ex glossit och vaginit.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.

webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Toxicitet

Relativt låg akut toxicitet. Vid nedsatt njurfunktion har dock tillförsel av höga terapeutiska doser givit lever- och njurpåverkan (ett flertal dödsfall kända). Leverskada främst vid parenteral administrering, gravida speciellt känsliga.

Symtom

Illamående, kräkningar, diarré. Ökat intrakraniellt tryck beskrivet. Vid nedsatt njurfunktion kan försämring inträda. Leverpåverkan. Risk för emaljhypoplasi hos barn.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol, antacida. Symtomatisk behandling. Dialys kan övervägas vid massiv exponering och samtidig njursvikt.

Farmakoterapeutisk grupp: Tetracykliner, ATC-kod J01AA02.

Doxyferm (doxycyklin) är ett tetracyklinderivat som verkar genom inhibering av den ribosomala proteinsyntesen och som har effekt på både extra- och intracellulära patogener. Effekten är huvudsakligen bakteriostatisk.

Antibakteriellt spektrum

Känsliga	Betahemolytiska streptokocker grupp A, C och G Pneumokocker Staphylococcus aureus Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Pasteurella multocida Fransicella tularensis och Brucella Borrelia burgdorferi Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum Chlamydia trachomatis, psittaci och pneumoniae Rickettsia, Coxiella burnetii
Intermediära
Resistenta	Betahemolytiska streptokocker grupp B, enterokocker Gonokocker, meningokocker Gramnegativa tarmbakterier Pseudomonas Anaeroba bakterier inklusive Bacteroides fragilis och Clostridium difficile

Resistens förekommer (1–10%) hos pneumokocker, Haemophilus influenzaesamt Staphylococcus aureusoch är vanligt (>10%) hos betahemolytiska streptokocker grupp A.

Korsresistens föreligger mellan samtliga tetracyklinderivat. Resistensen är ofta plasmidmedierad.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Doxycyklin absorberas snabbt och nära nog fullständigt (ca 93%).Absorptionen påverkas endast obetydligt av mjölk och andra födoämnen. Biotillgängligheten är ca 93%. Terapeutisk serumkoncentration (ca 1 μg/ml) uppnås inom 30 minuter och maximal serumkoncentration (ca 3 μg/ml) inom 2-3 timmar. Genom hög lipidlöslighet underlättas vävnadsdistributionen och terapeutiska vävnadskoncentrationer uppnås därigenom i flertalet organ.Den biologiska halveringstiden är 18–22 timmar. Bindningen till serumproteiner uppgår till 80–90%. Doxycyklin metaboliseras i mycket liten utsträckning. Inom 72 timmar utsöndras ca 40% av tillfört doxycyklin i aktiv form med urinen och ca 5% med faeces. Resterande mängd utsöndras i inaktiv form, chelatbundet, med faeces.

Patientfaktorer:Vid nedsatt njurfunktion ökar utsöndringen i faeces av chelatbundet doxycyklin. Doxyferm kan därför ges i normaldos även till patienter med nedsatt njurfunktion. Plasmanivåerna påverkas ej signifikant av hemodialys.

-

Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, talk, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, renat vatten.

Ej relevant.

5 år.

Förvaras vid högst 30 C.

Blister: 10, 15 respektive 30 tabletter

Blister (endos): 20 x 1 tablett, 100 x 1 tablett

Inga särskilda anvisningar.

ratiopharm GmbH

Graf-Arco Strasse 3

D-89079 Ulm

Tyskland

11787

1993-03-19 / 2008-03-19

2016-10-17